بررسی تاثیر سیتاگلیپتین بر دوز توتال انسولین روزانه ، شاخص های قند خون و حملات هایپوگلایسمی بر بیماران مبتلا به دیابت نوع ۱

تعیین و مقایسه تاثیر سیتاگلیپتین بر دوز توتال انسولین روزانه، شاخص های قند خون و حملات هایپوگلایسمی

کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، سه سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 90 بیمار

در این مطالعه کارآزمایی بالینی سه سو کور تصادفی شده، 90 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 مراجعه کننده به مرکز تحقیقات غدد اصفهان (صدیقه طاهره) اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. گروه اول 100 میلیگرم سیتاگلیپتین و گروه دوم 100 میلی گرم پلاسبو را روزانه تا 3 ماه دریافت می نمایند. سپس دوز توتال انسولین روزانه آن ها، قند خون و حملات هایپوگلایسمی آن ها بررسی خواهد شد.

معیار ورود به مطالعه شامل ابتلا به دیابت تیپ 1 تحت درمان با انسولین که از تشخیص بیماری کمتر از 5 سال می گذرد، عدم نارسایی کلیه(GFR>50)، رده سنی بین 18 تا 60 سال و رضایت جهت شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه شامل بارداری، داشتن سابقه حساسیت به سیتاگلیپتین، داشتن سابقه مصرف سیتاگلیپتین در 6 ماه گذشته و نمایه توده بدنی(BMI) کمتر از 18 کیلوگرم بر مترمربع می باشد.

گروه مداخله: بیماران در این گروه 100 میلی گرم داروی سیتاگلیپتین را در دو دوز 50 میلی گرمی بصورت روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد. گروه کنترل: بیماران در این گروه داروی پلاسبو را در دو دوز 50 میلی گرمی بصورت روزانه به مدت سه ماه دریافت خواهند کرد.

دوز توتال انسولین روزانه؛ قند خون؛ حملات هایپوگلایسمی

در این مطالعه 90نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند و بطور اتوماتیک به دو بخش تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار داده خواهد شد و بنابراین آنان به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.

در این مطالعه دو داروی "سیتاگلیپتین" و "پلاسبو" توسط داروساز با شکل، رنگ، بو مشابه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیار محقق قرار داده می شود. ایشان نیز بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، دراختیار بیمار قرار می دهد. همچنین بیمار، فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد