مقایسه الگوی عود و پیامدهای درمان بیماران مبتلا به گلیوم درجه بالای مغز به روش رادیوتراپی اجوانت بر اساس پروتکل استاندارد RTOG با درمان با مارژین کوچکتر

مقایسه الگوی عود و پیامدهای درمان در بیماران مبتلا به گلیوم درجه بالای مغزی درمان شده با رادیوتراپی اجوانت تحت پروتکل استاندارد RTOG و مارژین کوچکتر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده فاز 3 بر روی 192 بیمار. از روش تصادفی سازی بلوک استفاده می گردد

مطالعه به صورت چند مرکزی در شهر های مشهد ، تهران ، بابل و سبزوار انجام می گردد. بیماران مشارکت کننده در این طرح تحت کورسازی قرار می گیرند

شرایط ورود به مطالعه: بیمار newly diagnosed گلیوبلاستوم و آناپلاستیک آستروسیتوم و الیگودندروگلیوم که اثبات پاتولوژی داشته باشند، سن 75-18 سال، KPS≥70%، شرایط عدم ورود به مطالعه : بیماریهای همراه کنترل نشده مانند دیابت یا فشارخون بالا که تجویز رادیوتراپی و کموتراپی را غیر ممکن سازد، عدم امکان جراحی و نمونه گیری

بیماران گروه مداخله تحت رادیوتراپی با دوز 46 گری در 23 فرکشن به مارژین 1 cm به منطقه سیگنال بالا در فاز MRI,T2,FLAIR (تومور باقیمانده به علاوه بستر تومور برداشت شده به علاوه ادم اطراف) و دوز boost تا توتال دوز 60 گری به مارژین 1cm به جزء انهانسیو در فاز MRI,T1 (تومور باقیمانده) و بستر تومور قرار خواهند گرفت. بیماران گروه کنترل براساس پروتکل RTOG تحت رادیوتراپی با دوز 46 گری در 23 فرکشن به مارژین 2cm به منطقه سیگنال بالا در فاز MRI,T2,FLAIR (تومور باقیمانده به علاوه بستر تومور برداشت شده به علاوه ادم اطراف) و دوز boost تا توتال دوز 60 گری به مارژین 2cm به جزء انهانسیو در فاز MRI,T1 (تومور باقیمانده) و بستر تومور قرار خواهند گرفت.

بقای کلی بقای عاری از پیشرفت بیماری الگوی عود بیماری

با استفاده از وب سایت www.sealedenvelope.com یک لیست تصادفی از بلوک های به سایز 4 (2:2) شامل گروه A ( مداخله ) و گروه B ( کنترل ) تهیه خواهد شد. بدین صورت که اعداد در بلوک های AABB، BBAA، ABAB و BABA به ترتیب لیست تصادفی مرتب شده و بیماران بر اساس نوبت مراجعه مبتنی بر لیست و بلاک تهیه شده، به صورت تصادفی به یکی از دو گروه وارد خواهند شد.

در هنگام اخذ رضایت آگاهانه و ورود به مطالعه به بیماران توضیح داده میشود که ممکن است در گروه کنترل یا مداخله قرار گیرند و بیمار نسبت به گروه درمانی خود کور نگه داشته خواهد شد. بدین صورت بیمار از میزان حاشیه درمان پرتودرمانی مطلع نمی باشد. با توجه به اینکه کورسازی از جانب پزشک معالج که مسئول طراحی درمان بیمار می باشد غیر ممکن است، لذا این مطالعه صرفا به صورت یک سو کور انجام خواهد شد.

پروتکل مطالعه، داده های بیماران بدون اطلاعات شناسایی و فایل تحلیل داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.

بعد از انتشار مقاله

پژوهشگران و پزشکان

بعد از ارائه درخواست رسمی به فرد مسئول (دکتر انوری)

از طریق پست الکترونیکی

بعد از ارسال درخواست از طریق پست الکترونیک به آقای دکتر انوری، اطلاعات مورد نیاز در صورت صلاحدید ایشان به اشتراک گذاشته می شود.