تعیین تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر خواب، کمردرد و فشارخون پس از آنژیوگرافی سالمندان بستری در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی که شرکت کنندگان با روش تخصيص تصادفي با روش بلوک جایگشتی به ۲ گروه تقسيم میشوند. حجم نمونه برای دو گروه 68 نفر محاسبه گردید.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد گروه مداخله پس از انجام آنژیوگرافی، سه بار تکنیک رهاسازی احساسات را دریافت خواهند کرد به این صورت که یک بار این تکنیک بعد از انجام آنژیوگرافی و بلافاصله بعد از ورود بیمار به بخش، یک بار یکساعت بعد و مرحله سوم نیز ساعت 20 همان شب انجام خواهد شد. قبل و بلافاصله بعد از هربار انجام مداخله سطح درد و میزان فشارخون بیمار اندازه گیری و ثبت خواهد شد. صبح روز بعد نیز پرسشنامه کیفیت خواب برای بیماران تکمیل خواهد شد.
بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند و در همان زمان های تعیین شده برای گروه مداخله سطح درد و میزان فشارخون در دو بازه زمانی با فاصله 15 دقیقه اندازه گیری و ثبت خواهد شد. هم چنین قبل از آنژیوگرافی و فردای روزی که آنژیوگرافی برای بیمار انجام شده است پرسشنامه کیفیت خواب برای دو گروه تکمیل خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سالمندان هوشیار بستری در بیمارستان که برای اولین بار کاندید انجام آنژیوگرافی غیراورژانسی باشند. شرایط عدم ورود: اختلالات شناختی و روانی، بینایی، خواب و کمردرد، اعتیاد به مواد مخدر، مصرف داروهای آرامبخش و مخدر، بروز خونریزی فعال یا نیاز به احیای قلبی ریوی
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله پس از انجام آنژیوگرافی و ورود به بخش، سه بار تکنیک رهاسازی احساسات را بلافاصله بعد از ورود به بخش، یک ساعت بعد و ساعت 20 همان شب دریافت خواهند کرد
بیماران گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون،شدت کمردرد، کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190727044347N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه شیرازی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4254
آدرس ایمیل
shirazifa@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر خواب، کمردرد و فشارخون پس از آنژیوگرافی سالمندان بستری در بیمارستان قلب الزهرا، سال 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تکنیک رهاسازی احساسات بر خواب، کمردرد و فشارخون پس از آنژیوگرافی در سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان محدوده ی سنی 60 تا 90 سال
سالمندان بستری در بخشهای بیمارستان قلب الزهرا کاندید انجام آنژیوگرافی غیراورژانس
افرادی که تمایل به شرکت در پژوهش و پرکردن فرم رضایت آگاهانه داشته باشند
افرادی که هوشیاری کامل داشته و توانایی برقراری ارتباط داشته باشند
قبل از انجام آنژیوگرافی، تحت سایر پروسیجرهای تهاجمی مانند اکوکاردیوگرافی از راه مری قرار نگرفته باشند.
افرادی که فقط تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار گیرند و این امر با کاتتریزاسیون قلب راست همراه نباشد.
افرادی که برای اولین بار تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار میگیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سابقه اختلال خواب و مصرف دارو قبل از بستریشدن بر اساس فرم اولیه ارزیابی بیمار در پرونده
داشتن اختلالات شناختی و روانی شناخته شده در زمان انجام مطالعه بر اساس فرم اولیه ارزیابی بیمار در پرونده.
مصرف داروهای آرامبخش و ضددرد قبل (8 ساعت قبل) و بعد از انجام آنژیوگرافی
نیاز به احیای قلبی ریوی بیمار هنگام انجام آنژیوگرافی.
داشتن اختلال بینایی که مانع انتخاب جایگاه صحیح در معیار سنجش درد میشود (بر اساس فرم اولیه ارزیابی بیمار در پرونده).
بروز خونریزی فعال با اختلال همودینامیک و نیاز به ترانسفوزیون خون حین و پس از آنژیوگرافی.
اختلال ریتم خطرناک بلافاصله پس از کاتتریسم.
وجود کمردرد در زمان پذیرش.
اعتیاد به مواد مخدر، آرامبخش و الکل.
سن
از سن 60 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب افراد واجد شرایط شرکت در مطالعه بر اساس معیارهای ورود، این افراد بر اساس بلوک جایگشتی تصادفی با سایز بلوک 4، به دو گروه آزمون و كنترل تقسيم میشوند. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار و با کمک نرم افزار "Random Allocation" تهیه می شود. بلوک های 4 تایی بصورت ترکیبی از حالت های ABBA، AABB ، BBAA ،ABAB ،BABA، BAAB تولید می شوند و بر اساس ترتیب بدست امده از تعداد بلوک لازم جهت تعیین گروه مداخله و کنترل استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشکی- طبقه - معاونت پژوهشی و فناوری7
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تاریخ تایید
2020-12-26, ۱۳۹۹/۱۰/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1399.1023
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سالمندان پس از آنژیوگرافی بستری در بیمارستان
کد ICD-10
I97
توصیف کد ICD-10
Intraoperative and postprocedural complications and disorders of circulatory system, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه سنت مری
2
شرح متغیر پیامد
کمردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از سه بار انجام مداخله شامل یک بار بلافاصله بعد از ورود بیمار به بخش، یک بار یکساعت بعد و مرحله سوم نیز ساعت 20 همان شب شدت کمردرد بیماران گروه مداخله اندازه گیری میشود. در بیماران گروه کنترل در همان زمان های تعیین شده برای گروه مداخله سطح درد در دو بازه زمانی با فاصله 15 دقیقه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس ديداري شدت درد
3
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از سه بار انجام مداخله شامل یک بار بلافاصله بعد از ورود بیمار به بخش، یک بار یکساعت بعد و مرحله سوم نیز ساعت 20 همان شب فشارخون بیماران گروه مداخله اندازه گیری میشود.برای بیماران گروه کنترل در همان زمان های تعیین شده برای گروه مداخله میزان فشارخون در دو بازه زمانی با فاصله 15 دقیقه اندازه گیری و ثبت خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج مدل دیجتال آمرن M3
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قبل از انجام آنژویوگرافی، تکنیک رهاسازی احساسات برای بیماران گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و نحوه انجام مداخله به آنها آموزش داده میشود. نحوه انجام کار به این صورت است که در هر مرحله قبل از انجام مداخله با بیمار یک مصاحبه کوتاه انجام می شود و عوامل ناخوشایندی که در ان موقعیت باعث ناراحتی وی میشوند، مشخص میشود. سپس با تمرکز بر این عوامل ناخوشایند موقعیتی، یک سری جملات تلقینی و مثبت به بیمار اموزش داده میشود و بیمار سعی میکند از طریق تکرار این جملات مثبت و تلقینی، مشکل خود را پذیرفته و به خود آرامش دهد. به علاوه همزمان با تکرار جملات تلقینی مثبت، هفت ضربه محکم نه آزار دهنده بر روی هر یک از نقاط مریدین بیمار، توسط درمانگر یا خود بیمار زده می شود. افراد گروه مداخله سه بار تکنیک رهاسازی احساسات را دریافت خواهند کرد به این صورت که یک بار این تکنیک بعد از انجام آنژیوگرافی و بلافاصله بعد از ورود بیمار به بخش انجام خواهد شد. مرحلهی دوم انجام مداخله یکساعت پس از ورود بیمار به بخش است و مرحله سوم نیز ساعت 20 همان شب انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل مراقبت های روتین بخش را دریافت کرده و در زمان هایی که متغیر های پیامد در گروه مداخله بررسی می شود، این متغیرها در گروه کنترل هم اندازه گیری میشود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خیریه قلب الزهرا و کودکان شهید حجازی
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت اله روستا
آدرس خیابان
بلوار سیبویه، سه راه آستانه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71649-54937
تلفن
+98 71 3739 8811
ایمیل
hfcmanager@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://hfhc.sums.ac.ir/?sub=51
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
فکس
+98 71 3212 2430
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.sums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی-بیمارستان نمازی- دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71393613119
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
+98 71 1647 4252
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی-بیمارستان نمازی- دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیرازی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان نمازی-بیمارستان نمازی- دانشکده پرستاری و مامایی حضرت فاطمه
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7193613119
تلفن
+98 71 3647 4254
ایمیل
shirazi_1393@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست