تعیین میزان تاثیرگذاری تمرینات محدودیت جریان خون به همراه تمرینات با لود کم بر قدرت عضلات ثبات دهنده اسکپولا و قدرت و ضخامت مقطع عضله سوپرااسپیناتوس و درک درد در افراد دچار تندینوپاتی تحت حاد سوپرااسپیناتوس.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از روش پاکت نامه استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
موضوع: تاثیر تمرین درمانی به همراه Blood Flow Restriction بر تندینوپاتی سوپرااسپیناتوس
محل انجام : آزمایشگاه دانشکده توانبخشی
نحوه انجام مطالعه :
1 - از بررسی شرایط ورود
2 - بیماران براساس روش پاکت نامه وارد گروه کنترل و مداخله میشوند
3- تعیین موارد زیر در جلسه اول
1- قدرت عضلات تراپز میانی و تحتانی و سرآتوس آنتریور و سوپرااسپیناتوس با استفاده از دستگاه دینامومتر ثابت
2- ضخامت عضله سوپرااسپیناتوس با استفاده از دستگاه سونوگرافی
3- میزان آستانه درد فشاری در میانه بالک سوپرااسپیناتوس و دلتوئید
4- میزان 1RM با استفاده از فرمول بریزسکی و محاسبه 15 تا 40 درصد از آن
5- میزان فشار کاف بر اساس 50-80 درصد از Limb Occlusion Pressure
پروتکل تمرین درمانی: 4 هفته ( سه روز در هفته )
روش کورسازی :
کورسازی پژوهشگر: با استفاده از یک تراپیست دیگر
کورسازی مریض ها : استفاده از همان کاف با حداقل فشار
پس از 4 هفته مجددا ارزیابی های جلسه اول تکرار میشود .
تعیین میزان درد در هر جلسه براساس Pain Numeric scale
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل افراد دارای درد شانه با محدودیت سنی 30-65 و شرایط خروج نیز شامل تمامی موارد منع استفاده از Blood Flow Restriction است
گروههای مداخله
مداخله انجام شده در گروه مداخله تمرینات با لود کم به همراه Blood Flow Restriction است و در گروه کنترل مداخله تمرینات با لود کم انجام میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات قدرت و ضخامت عضله و درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
BFR
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210210050317N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-01, ۱۴۰۰/۰۱/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا پورصالح بگی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2244 6831
آدرس ایمیل
poursalehzahra@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرات تمرینات محدودیت جریان خون بر ضخامت و قدرت عضله سوپرااسپیناتوس و درد در بیماران بزرگسال دارای تندینوپاتی تحت حاد سوپرااسپیناتوس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تمرینات محدودیت جریان خون بر تندینوپاتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. مردان و زنان با محدوده سنی 30 تا 65 سال که به مدت حداقل 1.5 و حداکثر 3 ماه دچار درد در ناحیه شانه می باشند
2. مثبت شدن حداقل 2 مورد از تستهای قوس دردناک، فول کن ، امپتی کن و هاکینز
3. گزارش آسیب تاندون سوپرااسپیناتوس در سونوگرافی تشخیصی ویا MRI در بیماران فرستاده شده توسط پزشک ارتوپد ویا تشخیص ارتوپد بر وجود تندینوپاتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. تمامی موارد منع استفاده بی اف آر ( محدودیت جریان خون ) از جمله سابقه لخته خونی، فشارخون بالای 100/180، عفونت حاد، مشکلات عروق محیطی و واریس، سرطان، سکته ناشی از هموراژ یا ترومبوز , سابقه دی وی تی ( ترومبوز در ورید های عمقی ) ، فیبریلاسیون عروقی .
2. شاخص توده بدنی بالای 30
3. افرادی که برای فشار خون و قند خون دارو مصرف می کنند.
4. افرادی که سابقه جراحی ، شکستگی و یا استئوآرتریت در ناحیه شانه دارند
5. افرادی که مشکوک به داشتن علائم بیماری کووید نوزده هستند مانند تب ، سرفه ، آبریزش بینی و...
سن
از سن 30 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از روش پاکت نامه انجام میشود بدین صورت که 30 پاکت نامه تهیه شده و 15 عدد 1 ( گروه کنترل ) و 15 عدد 2 ( گروه مداخله ) روی کاغذ داخل پاکت ها گذاشته میشود پس از بهم ریختن توالی پاکت ها برای انتخاب پاکت تمامی پاکت ها روی میز برای اتنخاب آنها قرار میگیرد. پس از انتخاب مریض پاکت مورد نظر از میان پاکت ها جدا میشود . این روش برای تمامی بیماران تکرار میشود .برای مریض آخر با توجه به ماندن یک پاکت و با توجه به اثر تاثیر انتخاب دیگران بر شماره این پاکت حالت تصادفی حفظ میشود .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی پژوهشگر بوسیله استفاده از یک درمانگر دیگر و کورسازی بیماران با استفاده از کاف BFR با حداقل فشار صورت میگیرد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران ، اقدسیه ، شهرک شهید محلاتی ، خیابان نصر ، کوچه نصر 5، بلوک 14 ، پلاک 8
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1955743494
تاریخ تایید
2021-01-23, ۱۳۹۹/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.185
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تندینوپاتی تحت حاد سوپرااسپیناتوس
کد ICD-10
M75.80
توصیف کد ICD-10
Other shoulder lesions, unspecified shoulder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله سوپرااسپیناتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قدرت عضله سوپرااسپیناتوس در ابتدای مطالعه و در انتهای جلسه دوازدهم ( 3 روز در هفته به مدت 4 هفته ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری با استفاده از دستگاه دینامومتر ثابت میباشد
2
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله سراتوس آنتریور
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قدرت عضله سراتوس آنتریور در ابتدای مطالعه و در انتهای جلسه دوازدهم ( 3 روز در هفته به مدت 4 هفته ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری با استفاده از دستگاه دینامومتر ثابت میباشد
3
شرح متغیر پیامد
قدرت عضله تراپز میانی و تحتانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری قدرت عضله تراپز میانی و تحتانی در ابتدای مطالعه و در انتهای جلسه دوازدهم ( 3 روز در هفته به مدت 4 هفته ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری با استفاده از دستگاه دینامومتر ثابت میباشد
4
شرح متغیر پیامد
ضخامت عضله سوپرااسپیناتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری ضخامت عضله سوپرااسپیناتوس در ابتدای مطالعه و در انتهای جلسه دوازدهم ( 3 روز در هفته به مدت 4 هفته ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری ضخامت با استفاده از دستگاه التراسوند میباشد
5
شرح متغیر پیامد
میزان آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری آستانه درد فشاری در ابتدای مطالعه و در انتهای جلسه دوازدهم ( 3 روز در هفته به مدت 4 هفته ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری آستانه درد فشاری با استفاده از دستگاه الگومتر میباشد
6
شرح متغیر پیامد
گزارش درد در هر جلسه بر اساس روش Pain Numeric Scale
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری میزان درد قبل و بعد از هر جلسه (12 جلسه ) انجام میشود
نحوه اندازهگیری متغیر
روش اندازه گیری درد با استفاده از Pain Numeric Scale انجام میشود .
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از تمرینات با لود کم به همراه دستگاه محدودیت جریان خون با استفاده از پروتکل تمرینات قدرتی بدین صورت که در اندام فوقانی از 50% فشاری که سبب قطع نبض میشود استفاده میشود و در اندام تحتانی از 80 % این فشار استفاده میشود . نسخه ورزشی به صورت 4 ست با تعداد تکرار 30 بار در ست اول و 15 بار در سه ست دیگر میباشد. تمرینات با استفاره از لود کم ( 15-40% حداکثر وزنه ای که فرد میتواند یکبار بلند کند ) میباشد . دستگاه مورد استفاده مدل استاندارد دستگاه محدودیت جریان خون است که دارای داپلر عروق میباشد که دارای برند اسمارت تولز از کشور آمریکا است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تمرینات با لود کم با استفاده از کاف همان دستگاه با حداقل فشار برای جلوگیری از اثرات پلاسبو . تعداد تکرار و ست ها و همچنین میزان لود ورزش مشابه گروه مداخله میباشد.