بررسی اثر urolithin A در بهبود علائم بیماران مبتلا به نارسایی قلبی با برون ده قلبی کاهش یافته
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، متقاطع، تصادفی شده، سه سوکور فاز 3 بر روی 10 بیمار. تصادفی سازی با استفاده از سایت randimozation.com انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در کلینیک تخصصی قلب و عروق انجام خواهد. بیماران به شکل متقاطع به مدت یک ماه روزانه دو قرص که هر قرص حاوی 250 میلی گرم urolithin a یا دارونما می باشد در کنار داروهای اصلی خود دریافت خواهند کرد. دوره بی درمان دو هفته خواهد بود. شرکت کنندگان، پزشک و آنالیزکننده نتایج از گروه کنترل و درمان آگاه نخواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود افراد به مطالعه:
جنس مذکر، سن بالای 20 سال و کمتر از 85 سال ، برون ده قلبی بطن چپ کمتر از 40%، New York Heart Association functional class برزگتر مساوی 2
معيارهاي خروج از مطالعه:
بیماران با سابقه ی آنفارکتوس میوکارد در 8 هفته ی گذشته، سابقه ی بیماری بدخیمی، نارسایی کلیوی ، اختلال کبدی
گروههای مداخله
گروه مداخله :
بیماران به شکل متقاطع به مدت یک ماه روزانه دو قرص که هر قرص حاوی 250 میلی گرم urolithin a یا دارونما می باشد در کنار داروهای اصلی خود دریافت خواهند کرد. دوره بی درمان دو هفته خواهد بود.
گروه کنترل :
در گروه کنترل بیماران قرص با ظاهر مشابه با دارو دریافت خواهند کرد که حاوی اکسپیانت های مجاز دارویی می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
برون ده قلبی بطن چپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210216050375N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد ایرانشاهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3180 1253
آدرس ایمیل
iranshahiml@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر urolithin A در بيماران مبتلا به نارسايي قلبي با برون ده قلبي كاهش يافته
عنوان عمومی کارآزمایی
یورولیتین A در نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنس مذکر
سن بالای 20 سال و کمتر از 85 سال
برون ده قلبی بطن چپ کوچکتر مساوی 40%
New York Heart Association functional class بزرگتر یا مساوی II
بیمارانی که درمان های استاندارد نارسایی قلبی ( شامل مهار کننده های Angiotensin-converting enzyme 2 (یا Angiotensin II receptor blockers) و بتابلوکرها ) را حداقل برای مدت دو هفته دریافت کرده اند
تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه ی آنفارکتوس قلبی در 8 هفته ی گذشته
سابقه ی بیماری بدخیمی
نارسایی کلیوی ((eGFR کمتر از 20 میلی لیتر بر 1.73 مترمربع بر دقیقه)
اختلال کبدی (آمینوترانسفراز > 2x upper limit of normal)
جراحی وسیع قلبی یا آنژیوپلاستی در 30 روز گذشته
آلرژی و یا حساسیت به مواد یا داروی خاص مرتبط با مشتقات داروی مطالعه
بیماران با فشار خون کنترل نشده (فشار خون سیستولیک بیشتر از 180 میلی متر جیوه و دیاستولیک بیشتر از 100 میلی متر جیوه)
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با جدول اعداد تصادفی با استفاده از سایت www.randomization.com
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده، پزشک و تحلیل گر از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهد بود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تاریخ تایید
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.629
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی قلبی با برون قلبی کاهش یافته
کد ICD-10
I50
توصیف کد ICD-10
Heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی بطن چپ (LVEF)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و یک ماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
(N-terminal pro b-type natriuretic peptide (NTproBNP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در سرم با استفاده از کیت تجاری در دسترس
2
شرح متغیر پیامد
تعیین کلاس نارسایی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی علائم توسط پزشک
3
شرح متغیر پیامد
تروپونین قلبی سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و یک ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری در سرم با استفاده از کیت تجاری در دسترس
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت یک ماه روزانه دو قرص که هر قرص حاوی 250 میلی گرم urolithin a می باشددریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص پلاسبو دو عدد در روز به مدت یک ماه
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک پارسیان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی انصاری
آدرس خیابان
میدان امام رضا خیابان رازی غربی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
٩١٣٧٩١٣٣١۶
تلفن
+98 51 3853 9960
ایمیل
amir_saheb2000@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3854 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد ایرانشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
009831801253
ایمیل
iranshahiml@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد ایرانشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
009831801253
ایمیل
iranshahiml@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
میلاد ایرانشاهی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948954
تلفن
009831801253
ایمیل
iranshahiml@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست