چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تفاوت اثر تحریک فراجمجمه ‌ای M1 با تحریک فراجمجمه ‌ای قشر M1 و F3 بر وضعیت بیو-فیزیولوژیکی و روانشناختی مبتلايان به ديابت نوع 2 دارای دردهای نوروپاتیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه شم-کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، بر روی 30 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام این مطالعه انجمن دیابت شهرستان بناب خواهد بود؛ جمعیت مورد مطالعه کلیه بیماران دیابتی 30 تا 55 ساله دارای دردهای نوروپاتیک عضو انجمن دیابت شهرستان بناب در تابستان 1400 خواهند بود؛ نوع کورسازی: دو سویه کور و نحوه کورسازی: در این مطالعه، دستگاه تحریک فراجمجمه ای مغز در اتاق پژوهشگر پسادکتری (رقیه محمدی) خواهد بود و فقط وی از نوع مداخله برای هرکدام از افراد مطلع خواهد بود. در این پژوهش، بیماران دیابتی در هر سه گروه، مراقبان بالینی، و ارزیابی کنندگان پیامد از نوع مداخله تخصیص داده شده برای هر کدام از بیماران، اطلاع نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن حداقل 3 سال سابقه بیماری دیابت؛ داشتن درد نوروپاتیک؛ دریافت نکردن درمان های روان شناختی از زمان تشخیص بیماری. شرایط عدم ورود: داشتن ضربان‌ساز یا پِیس میکر
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1: گروه tDCS آندی قشر حرکتی اولیه (M1) ، گروه مداخله 2: گروه tDCS آندی قشر حرکتی اولیه (M1) و کرتکس خلفی جانبی پیش پیشانی چپ (F3) ، گروه کنترل: پلاسبو
متغیرهای پیامد اصلی
میزان HB a1c ؛ گلوکاگون ؛ انسولین ؛ کورتیزول، متانفرین ؛ نورمتانفرین؛ تعداد گلبولهای سفید ؛ تعداد گلبولهای قرمز ؛ تعداد پلاکت ها؛ اضطراب؛ استرس؛ افسردگی؛ میزان درد؛ کیفیت خواب؛ کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210214050363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احمد علی پور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام ور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2229 5747
آدرس ایمیل
alipor@pnu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
• بررسی اثر تحریک فراجمجمه ‌ای قشر حرکتی اولیه (M1) در مقایسه با تحریک فراجمجمه ‌ای قشر حرکتی اولیه (M1) و کرتکس خلفی جانبی پیش پیشانی چپ (F3) بر وضعیت بیو-فیزیولوژیکی و روانشناختی مبتلايان به ديابت نوع 2 دارای دردهای نوروپاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر tDCS در درمان دردهای نوروپاتیک ديابتی ها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن حداقل 3 سال سابقه بیماری دیابت داشتن درد نوروپاتیک دریافت نکردن درمان های روان شناختی از زمان تشخیص بیماری حداقل داشتن تحصیلات راهنمایی راست دست بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری سایکولوژیک حاد داشتن ضربان‌ساز یا پِیس میکر یا دفیبریلاتور داخل قلبی
سن
از سن 30 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این پژوهش، تصادفی سازی بصورت بلوکی، و واحد تصادفی سازی، خوشه ای، خواهد بود. بدین صورت که ابتدا تخصیص تصادفی بیماران (30 تن) به 3 گروه (ابتدا 10 بیمار برای گروه A، سپس 10 بیمار برای گروه B و در نهایت 10 بیمار برای گروه C)، با استفاده از دستور تولید اعداد تصادفی صحیح (=INT((RAND()*30) فانکشن rand نرم افزار اکسل، انجام می گیرد. بعد از تخصیص تصادفی بیماران به 3 گروه، در گام بعدی تخصیص تصادفی نوع مداخله به سه گروه A و B و C، انجام خواهد شد. بدین نحو که نام گروهها (گروه مداخله 1؛ تحریک قشر حرکتی اولیه (M1)، گروه مداخله 2؛ تحریک قشر حرکتی اولیه (M1) و کرتکس خلفی جانبی پیش پیشانی چپ (F3)، گروه کنترل؛ پلاسبو) در سه تکه کاغذ نوشته شده و تا خواهد شد، سپس با انتخاب تصادفی اولین کاغذ از سه کاغذ، نوع مداخله گروه A، با انتخاب دومین کاغذ از دو کاغذ باقی مانده، نوع مداخله گروه B ، مشخص خواهد شد و کاغذ باقیمانده سوم نیز نوع مداخله برای گروه C را مشخص خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژوهش بصورت دوسویه کور انجام می گیرد. زیرا دستگاه در اتاق پژوهشگر پسادکتری (رقیه محمدی) خواهد بود و فقط وی از نوع مداخله برای هرکدام از افراد مطلع خواهد بود. در واقع در این پژوهش، بیماران دیابتی در هر سه گروه، مراقبان بالینی (پرستار و روانشناس دستیار پژوهشگر که خارج از اتاق خواهند بود)، و ارزیابی کنندگان پیامد (چه در محل انجمن و چه در آزمایشگاه آنالیز خون)، از نوع مداخله تخصیص داده شده برای هر کدام از 3 گروه، اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه پیام نور
آدرس خیابان
خیابان فرمانیه - خیابان دیباجی شمالی - خیابان شهید حاج محمود نوریان - کوچه شهناز - کوچه صفا - مرکز تحصیلات تکمیلی دانشگاه پیام نور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1953633511
تاریخ تایید
2020-12-12, ۱۳۹۹/۰۹/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.PNU.REC.1399.132

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دردهای نوروپاتیک در دیابت
کد ICD-10
G89.29
توصیف کد ICD-10
Other chronic pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره درد در مقیاس درد مک گیل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان درد در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس درد مک گیل

2

شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری میزان HB a1c قبل از مطالعه (آخرین آزمایش در دو- سه ماه قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 3 ماه پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

3

شرح متغیر پیامد
گلوکاگون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

4

شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

5

شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

6

شرح متغیر پیامد
متانفرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

7

شرح متغیر پیامد
نورمتانفرین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

8

شرح متغیر پیامد
شمارش گلبولهای سفید
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

9

شرح متغیر پیامد
شمارش گلبول های قرمز خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

10

شرح متغیر پیامد
پلاکت ها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش پلاکت خون

11

شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس 42 سوالي افسردگي، اضطراب و استرس

12

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس 42 سوالي افسردگي، اضطراب و استرس

13

شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد کیفیت خواب پیتزبورگ

14

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، بلافاصله پس از آخرین جلسه مداخله، 30 روز پس از اتمام مداخلات
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه ۳۶ سوالی کیفیت زندگی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله 1: گروه tDCS آندی قشر حرکتی اولیه مغز (M1)؛ این گروه 12 جلسه ، هفته ای 3 روز، به مدت 40 دقیقه (20 دقیقه تحریک left M1 و 20 دقیقه تحریک right M1)، تحریک فراجمجمه ای با جریان الکتریکی مستقیم (tDCS) برای ناحیه M1 با جریان الکتریکی 2 میلی آمپر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه tDCS آندی قشر حرکتی اولیه مغز (M1) و tDCS آندی کورتکس خلفی جانبی پیش پیشانی (F3)؛ این گروه 12 جلسه ، هفته ای 3 روز، به مدت 20 دقیقه tDCS آندی ناحیه M1 (10 دقیقه تحریک left M1 و 10 دقیقه تحریک right M1) و 20 دقیقه tDCS آندی ناحیه F3 (درDLPFC چپ) با جریان الکتریکی 2 میلی آمپر دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

3

شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبو؛ برای این گروه دستگاه tDCS که مجهز به تنظیمات پیش فرض برای تحریک شم می باشد، به مدت 20 ثانیه تحریک واقعی ارائه خواهد شد، سپس علیرغم اینکه پد آند، 20 دقیقه روی ناحیه M1 و 20 دقیقه روی ناحیه F3 باقی خواهد ماند اما تحریک واقعی برای این نواحی صورت نخواهد گرفت.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت شهرستان بناب
نام کامل فرد مسوول
اشرف ستارفام
آدرس خیابان
خیابان دانشجو
شهر
بناب
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5551744379
تلفن
+98 41 3772 7565
ایمیل
mohammadi.rogayeh@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدعلی کریمی
آدرس خیابان
مینی سیتی، بلوار ارتش، اول شهرک نفت، خیابان نخل، سازمان مرکزی دانشگاه پیام نور
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
4697-19395
تلفن
+98 21 2332 0000
ایمیل
mohammadi.rogayeh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بصورت مستقل توسط محققین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
رقیه محمدی
موقعیت شغلی
پژوهشگر پسادکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امام- کوی بنفشه- کوی نیایش 7
شهر
بناب
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5551744379
تلفن
+98 41 3773 0075
ایمیل
rogayeh.mohammadi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
رقیه محمدی
موقعیت شغلی
Postdoctoral researcher
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان امام- کوی بنفشه- کوی نیایش 7
شهر
بناب
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5551744379
تلفن
+98 41 3773 0075
ایمیل
rogayeh.mohamadi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه پیام نور
نام کامل فرد مسوول
احمد علی پور
موقعیت شغلی
استاد- عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
فرمانیه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1953633511
تلفن
+98 21 2229 5747
فکس
+98 21 2280 8494
ایمیل
alipor@pnu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فا هم برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و هم افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فا هرگونه استفاده علمی و انسان دوستانه در جهت کمک به بهبود دردهای نوروپاتیک بیماران، مجاز خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
رجوع شود به دکتر رقیه محمدی با شماره تماس: 00989141221070 و با ایمیل: rogayeh.mohammadi@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درصورت ارائه معرفی، مدارک و اسناد قابل اعتماد و بیان هدف از گرفتن داده ها، داده های درخواست شده در زمانی کوتاه به فرد متقاضی ایمیل می گردد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...