چکیده پروتکل

چکیده
بيان مسئله: نوزادان نارس با وزن بسيار كم اغلب دچار آنمي مي شوند و به اين دليل نياز به تزريق خون پيدا مي كنند كه با خطرات خاص خود همراه است. جهت پيشگيري و درمان آنمي نارسي از اريتروپويتين انساني اگزوژن استفاده شده است. در اين مطالعه به بررسي اثر اريتروپويتين ريكامبننت انساني در كاهش ميزان نياز به ترنسفيوژن در نوزادان بسيار كم وزن مي پردازييم. مواد و روشها: مطالعه از تير88 در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان بيمارستان فاطميه همدان انجام شد. تعداد 30 نوزاد با وزن تولد كمتر از 1500 گرم و سن زايماني 31 هفته و كمتر كه هماتوكريت 40% يا كمتر داشته و حداقل نيمي از كالري دريافتي خود را به صورت خوراكي دريافت مي كردند وارد مطالعه شده و به صورت تصادفي به دو گروه مورد و شاهد (هر يك 15 نفر) تقسيم مي شوند. در گروه شاهد قطره آهن mg/kg/day4 و در گروه مورد علاوه بر آهن، آمپول ايركس 2000 واحدي به ميزان 250 واحد به ازاي هر كيلوگرم وزن به صورت زيرجلدي، سه روز در هفته تجويزمي گريد. هموگلوبين، هماتوكريت شمارش رتيكلوسيت و وزن نوزادان در آغاز مطالعه و نيز پايان هفته هاي اول ودوم و سوم از شروع مطالعه اندازه گيري و ثبت مي شود. ميزان نياز به ترنسفيوژن و دفعات آن در هر گروه ثبت مي گريد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201112265110N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-03-22, ۱۳۹۱/۰۱/۰۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-03-22, ۱۳۹۱/۰۱/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهناز بصیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1821 3770
آدرس ایمیل
b.basiri@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقيقات و فن آوري دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-12-08, ۱۳۸۷/۰۹/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-09, ۱۳۸۸/۱۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر اريتروپوئتين ريكامبيننت انساني در كاهش ميزان نياز به ترنسفيوژن خون در نوزادان بسيار كم وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اريتروپوئتين بر كم خوني نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه :نوزادان نارس بسيار كم وزن VLBW W<1500g)) با سن زايماني مساوي يا كمتر از 31 هفته بستري در NICU بيمارستان فاطميه كه حداقل سن پس از تولد آنها 6 روز بوده و حداقل كالري دريافتي آنها 50 كيلوكالري بر كيلوگرم در روز رسيد. كه حداقل نيمي از آن از راه خوراكي تأمين شده و هماتوكريت مساوي يا كمتر از 40% داشتند. شرايط خروج از مطالعه:1- وجود آنومالي هاي شديد مادرزادي، سندرم هاي ديس مرفيك 2- آنمي هموليتيك 3- عفونت حاد شديد
سن
از سن 6 ساله تا سن 28 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني همدان
شهر
همدان
کد پستی
65178/518
تاریخ تایید
2011-05-29, ۱۳۹۰/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
783/9/35/16/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آنمي نارسي
کد ICD-10
P61.2
توصیف کد ICD-10
Anaemia of prematurity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان نياز به تزريق خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پايان دوره درمان يا مشاهده هر بيمار وارد شده به مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش دفعات تزريق خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
هموگلوبين- هماتوكريت- شمارش رتيكلوسيت-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اي يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
انجام آزمايش خون

2

شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اي يك بار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توزين با ترازوي نوزاد سكا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله : تجويز قطره آهن با دوز4 ميلي گرم/كيلوگرم و آمپول ايركس 2000 واحدي به ميزان 250 واحد به ازاي هركيلوگرم وزن به صورت زيرجلدي، سه روز در هفته ،
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه كنترل: تجويز قطره آهن 4 ميلي گرم /كيلوگرم / روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني فاطميه
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهناز بصيري
آدرس خیابان
خيابان پاسداران
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان- معاونت تحقيقات و فن آوري
نام کامل فرد مسوول
خانم عسگرنيا
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده - دانشگاه علوم پزشكي و خدمات درماني همدان
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي همدان- معاونت تحقيقات و فن آوري
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهناز بصيري
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان - رئيس بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان پاسداران- بيمارستان فاطميه- NICU
شهر
همدان
کد پستی
6517789975
تلفن
+98 81 1827 7082
فکس
ایمیل
b.basiri@umsha.ac.irbehnazbasiri@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر بهناز بصيري
موقعیت شغلی
فوق تخصص نوزادان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان پاسداران - بيمارستان فاطميه-NICU
شهر
همدان
کد پستی
6517789975
تلفن
+98 81 1827 7082
فکس
ایمیل
b.basiri@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...