چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسي میزان بروز اختلالات نعوظ بعد از جراحي TURP به دو روش مونوپولار و بای پولار
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی مونوپلار و بای پولار و دو سویه کور و تصادفی شده با نرم افزار اکسل بر روی 229 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان الزهرای اصفهان انجام شد. بیماران کاندید جراحی پروستات تحت turp به دو روش مونو پلار و یا بای پولار قرار گرفتند . از روش Nesbit برای رزکشن استفاده شد .بیماران و فرد جمع آوری کننده اطلاعات بیماران نسبت به گروه بیمار کور بودند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: افراد بالای 50 سال که نیازمند جراحی رزکشن پروستات هستند که از نظر جنسی فعال هستند و با یک شریک جنسی رابطه جنسی منظم دارند شرایط عدم ورود: داشتن سوند مجرا به مدت بیش از یک ماه ؛ psa (prostate specific antigen) بالا
گروه‌های مداخله
گروه مونوپولار: رزکشن پروستات در این گروه با استفاده از رزکتوسکوپ مونوپلار 26 فرنچ انجام میگردد گروه بای پولار: رزکشن پروستات در این گروه با استفاده از رزکتوسکوپ بای پولار 26 فرنچ انجام میگردد
متغیرهای پیامد اصلی
نمره IIEF بیماران و عملکرد نعوظی بیماران پس از جراحی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210212050335N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سادات
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3823 0130
آدرس ایمیل
sm.sadat155@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-20, ۱۴۰۰/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير رزکسيون پروستات از طريق مجرا به دو روش مونوپلار و بای پلار در اختلالات نعوظ
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير رزکسيون پروستات از طريق مجرا به دو روش مونوپلار و بای پلار در اختلالات نعوظ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
متاهل فعال جنسی رابطه جنسی پایدار با یک شریک جنسی دارایی اندیکاسیون جراحی بزرگی خوش خیم پروستات
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 219
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جمعیت مطالعه به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم شدند. تصادفی سازی به روش ساده انجام شد. واحد تصادفی سازی فردی بود. از لیست اعداد تصادفی ساخته شده با نرم افزار آماری کامپیوتری استفاده شد. با توجه به اینکه بیماران در حین عمل تحت بیهوشی جنرال قرار دارند نسبت به وسیله مورد استفاده جهت رزکشن پروستات ناآگاه بودند. امکان کورسازی جراح وجود نداشت. ولی جمع کننده داده های مربوط به عملکرد جنسی قبل و بعد از عمل و انالیزکننده داده ها نسبت به مداخله انجام شده کور بودند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بیمار از روش رزکشن پروستات (مونوپولار یا بای پولار) اطلاع ندارد فردی که اطلاعات را جمع آوری می کند نیز از روش جراحی انجام شده بر هر بیمار بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8916885675
تاریخ تایید
2020-05-04, ۱۳۹۹/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.121

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلالات نعوظ، بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد نعوظ بیماران بر اساس پرسشنامه IIEF15
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از جراحی، 6 هفته و 6 ماه بعد از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه IIEF15

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تمامی اعمال توسط یک جراح منفرد انجام شدند. در گروه اول Monopolar TURP در گروه دوم Bipolar TURP انجام شد. در هر دو گروه انجام پروسیجر به روش روتین Nesbit انجام شد. ستینگ جریان مورد استفاده برای رزکشن در سیستم منوپولار عبارت بود از cut/coag 110/80 و برای رزکشن در سیستم بای پولار عبارت بود از cut/coag 120/80. در هر دو پروسیجر از رزکتوسکوپ ۲۶فرنچ با جریان مداوم استفاده شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمدهاتف خرمی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8916885674
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
sm.sadat155@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
مریم طغیانی
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8916885673
تلفن
+98 35 3823 0130
ایمیل
sm.sadat155@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیدمسعود سادات
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، مجتمع احمدی روشن، فاز 2، واحد 443
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915888276
تلفن
+98 35 3823 0130
ایمیل
sm.sadat155@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیدمسعود سادات
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، مجتمع احمدی روشن، فاز 2، واحد 443
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915888276
تلفن
+98 35 3823 0130
ایمیل
sm.sadat155@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سیدمسعود سادات
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
بلوار ابن سینا، مجتمع احمدی روشن، فاز 2، واحد 443
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8915888276
تلفن
+98 35 3823 0130
ایمیل
sm.sadat155@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...