ارزیابی اثرات ضد خارشی کورکومین بر خارش مقاوم به درمان در بیماران سوختگی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با گروه های موازی،با تعداد 100 بیمار با شکایت خارش ناشی از سوختگی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بطور پیلوت روی 100 بیمار سوختگی دچار خارش مقاوم به درمان بستری در بیمارستان سینا تبریز بعد از اعمال معیارهای ورود و خروج از مطالعه انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی :
سن بالای 18 سال ، داشتن خارش پس از سوختگی ، توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی :
سایر علل خارش مانند نارسایی کلیه ؛ حاملگی؛ وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال، کنترل نشده یا شدید (بیماریهای اتوایمیون، بیماریهای فعال بافت همبند، بدخیمی، سندرم نقص ایمنی اکتسابی، بیماری کبدی و بیماری ریوی) ؛ شیردهی ، حضور همزمان در کارآزمایی دیگر ؛ ابتلا به سندرم سوء جذب ؛ اختلالات خونریزی دهنده (شامل کوآگولوپاتی ها) یا ریسک بالای بروز خونریزی ؛ دریافت مکمل کورکومین یا سایر مکملهای موثر بر خارش مانند امگا 3 در یک ماه اخیر؛ عدم تحمل یا حساسیت به کورکومین؛ دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی (کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، پنتوکسی فیلین) در شش هفته اخیر ؛مصرف وارفارین ؛ سوء مصرف الکل و سایر مواد که باعث وابستگی شده باشند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ( دریافت کننده کورکومین ) شامل 50 بیمار که بعد از شروع خارش ناشی از سوختگی علاوه بر درمان رایج ( شامل انتی هیستامینها و گاباارژیکها ) به صورت روزانه دو کپسول 40 میلی گرمی کورکومین نانومیسل به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد..
گروه کنترل: گروه کنترل شامل 50 بیمار که بعد از شروع خارش ناشی از سوختگی درمان رایج خارش در بیماران سوختگی شامل گاباارژیکها و انتی هیستامینها را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد .
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز خارش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170609034406N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-14, ۱۴۰۰/۰۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قره خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1315
آدرس ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثرات ضد خارشی کورکومین بر خارش مقاوم به درمان در بیماران سوختگی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات ضد خارشی کورکومین بر خارش مقاوم در بیماران سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
داشتن خارش پس از سوختگی
توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر علل خارش مانند نارسایی کلیه ؛ حاملگی؛ وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال، کنترل نشده یا شدید (بیماریهای اتوایمیون، بیماریهای فعال بافت همبند، بدخیمی، سندرم نقص ایمنی اکتسابی، بیماری کبدی و بیماری ریوی) ؛ شیردهی ، حضور همزمان در کارآزمایی دیگر ؛ ابتلا به سندرم سوء جذب ؛ اختلالات خونریزی دهنده (شامل کوآگولوپاتی ها) یا ریسک بالای بروز خونریزی ؛ دریافت مکمل کورکومین یا سایر مکملهای موثر بر خارش مانند امگا 3 در یک ماه اخیر؛ عدم تحمل یا حساسیت به کورکومین؛ دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی (کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، پنتوکسی فیلین) در شش هفته اخیر ؛مصرف وارفارین ؛ سوء مصرف الکل و سایر مواد که باعث وابستگی شده باشند.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش Permuted Block Randomization برای وارد کردن بیماران در دو گروه کنترل و درمان استفاده خواهد شد. در این مطالعه 25 بلوک 4 نفری با تعداد برابر از گروه درمان و گروه کنترل خوهد بود. اعداد تصادفی در این مطالعه با استفاده از نرم افزار اکسل برای تعیین بلوک های تصادفی و تخصیص تصادفی به گروهها ایجاد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تاریخ تایید
2020-06-08, ۱۳۹۹/۰۳/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR . ARUMS . REC . 1399.171
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خارش سوختگی
کد ICD-10
L29.8
توصیف کد ICD-10
Other pruritus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 6 هفته بعد از شروع مداخله و در پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه استاندارد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله ( دریافت کننده کورکومین ) شامل 50 بیمار که بعد از شروع خارش ناشی از سوختگی علاوه بر درمان رایج ( شامل انتی هیستامینها و گاباارژیکها ) به صورت روزانه دو کپسول 40 میلی گرمی کورکومین نانومیسل به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل شامل 50 بیمار که بعد از شروع خارش ناشی از سوختگی درمان رایج خارش در بیماران سوختگی شامل گاباارژیکها و انتی هیستامینها را به مدت 3 ماه دریافت خواهند کرد .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
خیابان آزادی، مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ، مرکز آموزشی و درمانی سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3549 8342
ایمیل
anqarekhani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدحسن پور رشید
آدرس خیابان
انتهای خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، مجتمع دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
8599156189
تلفن
+98 45 3352 2437
فکس
+98 45 3352 2197
ایمیل
m.pourrashid@pharmacy.arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5351
ایمیل
anqarekhani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی بالینی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5351
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
لعیا علیرضایی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5351
ایمیل
alirezaeilaya@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست