بررسی تاثیر هیوسین سرویکال بر طول مرحله اول و دوم لیبر در زنان نخستزای مراجعهکننده به زایشگاه نیکنفس رفسنجان
طراحی
کارازمایی بالینی، دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سوکور، با روش تصادفی کردن از طریق نرمافزار رایانهای در دو گروه آزمون و شاهد قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارازمایی بالینی یک سوکور در سال 1400 برروی 120 زن نخستزای مراجعهکننده به زایشگاه نیکنفس شهرستان رفسنجان انجام خواهد شد. پس از توضیح در مورد هدف و دوره مطالعه و کسب رضایت آگاهانه از نمونهها، آنها در دو گروه آزمون و شاهد قرار خواهند گرفت.به گروه آزمون ویال یک میلی لیتری هیوسین (معادل 20 میلی گرم ) تک دوز و به گروه کنترل یک میلی لیتر آب مقطر تک دوز، با سرنگ های بدون نیدل بصورت سرویکوواژینال تجویز میشود. تمامی افراد در زمان تجویز سرویکوواژینال دارو، باید دیلاتاسیون حداقل 4 سانتیمتر و انقباضات منظم رحمی داشته باشند و نیز کیسهآب آنها سالم باشد. تزریق محتوای سرنگها و معاینات واژینال توسط یک نفر انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط انتخاب نمونه شامل:نخست زا، حاملگی ترم،تکقلو زنده با نمایش سر، پردههای جنینی سالم؛ و جهت حذف عوامل مداخله کننده افراد با سابقه بیماریهای طبی مادر شامل بیماریهای قلبی عروقی، تاکیکاردی و همچنین خونریزی واژینال، درجه حرارت بالاتر از 38 درجه سانتیگراد، سابقه کونیزاسیون و سابقه برداشت سرویکس به روش الکتریکی لوپ از مطالعه خارج خواهند شد .
گروههای مداخله
به گروه آزمون ویال یک میلی لیتری هیوسین (معادل 20 میلی گرم ) تک دوز و به گروه کنترل یک میلی لیتر آب مقطر تک دوز، با سرنگ های بدون نیدل بصورت سرویکوواژینال تجویز میشود (دارو بر روی لبه فوقانی سرویکس ریخته خواهد شد).
متغیرهای پیامد اصلی
طول مرحله اول زایمان ؛ طول مرحله دوم زایمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20181219042051N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-14, ۱۴۰۰/۰۵/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قرشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
zghorashi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هیوسین سرویکال بر طول مرحله اول و دوم زایمان زنان نخست زای مراجعه کننده به زایشگاه نیک نفس رفسنجان: یک کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر هیوسین سرویکال بر طول مرحله اول و دوم زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکم اول
حاملگی ترم
حاملگی تکقلو
جنین زنده
نمایش سر
پردههای جنینی سالم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد با سابقه بیماریهای طبی مادر شامل بیماریهای قلبی–عروقی
تاکیکاردی
خونریزی واژینال
درجه حرارت بالاتر از 38 درجه سانتیگراد
سابقه کونیزاسیون
سابقه برداشت سرویکس به روش الکتریکی لوپ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از روش تخصیص تصادفی رایانه ای وارد گروه مداخله یا کنترل می شوند. 60 کلمه مداخله و 60 کلمه کنترل به رایانه داده می شود تا به طور تصادفی آن ها را مرتب کند. به این ترتیب ما یک لیست داریم که تعداد 60 کلمه مداخله و 60 کلمه کنترل در آن به طور تصادفی مخلوط شده اند.سپس نمونه هایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به ترتیب لیستی که توسط رایانه و به طور تصادفی مرتب شده است در گروه مداخله یا کنترل جا می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
زنان در حال زایمان از نوع ماده ای که در واژن آنها وارد می شود آگاه نخواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
رفسنجان. خیابان پرستار. دانشکده پرستاری مامایی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718796755
تاریخ تایید
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1400.095
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
طول مرحله دوم زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
طول مرحله سوم زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
نمره آپگار دقیقه یک و پنج نوزاد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
4
شرح
بروز خونریزی غیر طبیعی پس از زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مرحله اول زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مندرجات پرونده بیمار، فاصله زمانی دیلاتاسیون 4 سانتی¬متر تا دیلاتاسیون کامل
2
شرح متغیر پیامد
طول مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مندرجات پرونده بیمار، فاصله زمانی دیلاتاسیون کامل تا خروج کامل جنین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مرحله سوم زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از خروج جفت
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مندرجات پرونده بیمار، فاصله زمانی بین خروج کامل جنین تا زمان خروج جفت
2
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه اول و پنجم پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
آپگار دقیقه اول و پنجم پس از تولد نوزاد
3
شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
خونریزی تا دو ساعت بعد از زایمان و تشخیص براساس اقدامات لازم جهت مدیریت خونریزی بعد از زایمان و تشخیص ماما
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: به گروه آزمون ویالml 1 ای هیوسین (معادل mg 20 ) تک دوز با سرنگ های بدون نیدل بصورت سرویکوواژینال تجویز میشود (دارو بر روی لبه فوقانی سرویکس ریخته خواهد شد). تمامی افراد در زمان تجویز سرویکوواژینال دارو، باید دیلاتاسیون حداقل 4 سانتیمتر و انقباضات منظم رحمی داشته باشند و نیز کیسهآب آنها سالم باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: به گروه کنترل 1ml آب مقطر تک دوز با سرنگ های بدون سوزن دهانه رحم داده می شود (دارو روی لبه بالایی دهانه رحم ریخته می شود). هنگام استفاده از داروی دهانه رحم ، کلیه افراد باید حداقل 4 سانتی متر از اتساع و انقباضات منظم رحم داشته باشند و کیسه آب آنها باید سالم باشد.