کاهش درد و بهبود عملکرد و ارتقا کیفیت زندگی در بيماران مبتلا به استئوآرتريت زانو بعد از پرولوتراپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 4 بر روی ۸۰ بیمار. برای تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی و نرم افزار Clinical C استفاده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران مراجعه کننده به کلينيک بيمارستان قائم و امام رضا و مطب اساتيد در مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کليه ی افراد مبتلا به استئوآرتريت خفيف تا متوسط زانو در سنين 75-45 سال براساس معيارهای Kellgren-lawrence و تایید روماتولوژيست. فقدان بيماری روماتولوژيکی مثل ارتريت روماتوييد. درد و تندرنس مفصل زانو که به درمان های دارويی و حمايتی به مدت 3 ماه مقاوم باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری، حساسيت دارويی به اکسی کدون و ليدوکايين، 40kg/m2<BMI، سابقه انجام پرولوتراپی قبلی، شلی ليگامان ها و مفصل زانو، سابقه ديابت، سابقه بيماری هماتولوژيک خصوصا با افت پلاکت، سابقه مصرف داروهای آنتی کواگولان مثل پلاويکس و وارفارين، سابقه تزريق مفصلی در ۳ ماه گذشته، سابقه بيماری های التهابی مفصلی و سابقه عفونت مفصل زانو، افرادی که کانديد عمل جراحی زانو هستند با گرید ۴ بر اساس Kellgren-lawrence، سابقه تعويض مفصل و وجود پروتز مفصلی
گروههای مداخله
تزریق دکستروز 5% و 25% در مفصل زانو و بافتهای اطراف در 40 بیمار مبتلا به استئوآرتريت خفيف تا متوسط زانو در بازه سنی ۴۵-۷۵ سال
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز حاصل از پرسشنامه WOMAC و KPS
وضعيت کلينيکی و عملکردی مفصل و باقيماندن اثر بخشی دارو در مدت 6 ماه بعد قطع درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190921044831N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-10-29, ۱۴۰۰/۰۸/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فریما مینائی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3893 4320
آدرس ایمیل
minaee.farima@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-03-20, ۱۴۰۱/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرات پرولوتراپی با دکستروز هیپرتونیک در بیماران با استئوارتریت زانو:کلینیکال تریال راندومیزه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی درمان با دکستروز هیپرتونیک در آرتروز زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کليه ی افراد مبتلا به استئوآرتريت خفيف تا متوسط زانو در سنين 75-45 سال براساس معيارهای Kellgren-lawrence و تایید روماتولوژيست
فقدان بيماری روماتولوژيکی مثل ارتريت روماتوييد
درد و تندرنس مفصل زانو که به درمان های دارويی و حمايتی به مدت 3 ماه مقاوم باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری
حساسيت دارويی به اکسی کدون و ليدوکايين
40kg/m2<BMI
سابقه انجام پرولوتراپی قبلی
شلی ليگامان ها و مفصل زانو
سابقه ديابت
سابقه بيماری هماتولوژيک خصوصا با افت پالکت
سابقه مصرف داروهای آنتی کواگوالن مثل پلاويکس و وارفارين
سابقه تزريق مفصلی در ۳ ماه گذشته
سابقه بيماری های التهابی مفصلی و سابقه عفونت مفصل زانو
افرادی که کانديد عمل جراحی زانو هستند با گرید ۴ بر اساس Kellgren-lawrence
سابقه تعويض مفصل و وجود پروتز مفصلی
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده بر اساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تهیه و تخصیص دارو (دکستروز ۲۵ درصد) و دارونما (نرمال سالین ۰/۹ درصد)؛ به گروه ها توسط پرستار صورت گرفته است لذا، بیماران در هر دو گروه کنترل و مداخله؛ روماتولوژیست تزریق کننده دارو و فرد آنالیز کننده داده ها نسبت به شرایط کور سازی شده بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، درب شرقی پردیس دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2021-08-29, ۱۴۰۰/۰۶/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.Mums.Rec.1400.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت زانو
کد ICD-10
M15.0
توصیف کد ICD-10
Primary generalized (osteo)arthritis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه WOMAC
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل 4 و 8 و 12 و 16 و 20 و 24 هفته بعد از تزريق
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز پرسشنامه WOMAC
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت کلينيکی و عملکردی مفصل و باقيماندن اثر بخشی دارو در مدت 6 ماه بعد قطع درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد قطع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه و معاینه بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 80 بیمار مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو در سن 75-45 سال که تشخیص قطعی برای آن ها به وسیله معاینه فیزیکی و گرافی AP زانو بر اساس معیار) grade lawrence-kellgren) توسط روماتولوژیست گذاشته شده است بر اساس معیارهای ورود و خروج از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان قائم و امام رضا و مطب اساتید در مشهد انتخاب شده و بعد از پر کردن فرم رضایت وارد مطالعه شده و به مدت 24 هفته مورد فالواپ قرار می گیرند .ورود به مطالعه از طریق اعداد تصادفی بوده و نمودار consort تکمیل می شود . برای هر بیمار ابتدا توضیحات کافی در مورد طرح و نحوه انجام طرح و فواید تزریق و عوارض احتمالی تزریق داده می شود. فرم رضایت نامه و womac و (scale pain knee ( Kps تکمیل شده و قبل از شروع پروسیجریک عدد قرص اکسی کدون 30 میلی گرم از شرکت دارویی فارمان شیمی تجویز می شود. سرنگ ها توسط پرستار آماده شده که در گروه مداخله حاوی دکستروز 5 درصد و دکستروز 25 درصد از شرکت دارویی ثامن ( مشهد- ایران ) می باشد .جهت کور سازی روی سرنگ ها هیچ کونه علامت یا نوشته وجود نداشته و تزریق توسط روماتولوژیست که از محتویات سرنگ ها آگاه نمی باشد صورت می گیرد. در حالت سوپاین و در زانو با فلکشن 10 تا 15 درجه به صورت اینترا ارتیکوالر با روش لترال اپروچ تحت شرایط استریل تزریق 6 سی سی محلول دکستروز 25 درصد به همراه 2 سی سی لیدوکایین ویال شرکت کاسپین با سوزن g 22 تزریق شده و 20 سی سی محلول دکستروز 5 درصد به همراه لیدوکایین در بافتها و لیگامان های طراف آن (figure1) طبق نقشه تزریق که به پیوست می باشد تزریق می شود. تزریق به صورت ماهیانه و به مدت 3 ماه صورت می گیرد. دکستروز تزریقی در زانو عارضه ای نداشته و در صورت وجود شامل درد موضعی و تجمع مختصر مایع در بافت محل تزریق و ندرتا راش و کهیر و خارش محل تزریق؛ کرامپ عضلانی و پارستزی می باشد که به همه بیماران توضیحات کامل در مورد عوارض دارویی داده می شود تا در صورت وقوع هر کدام از عوارض بلافاصله با شماره تلفن داده شده پزشک معالج تماس بگیرند و یا در صورت امکان حضوری مراجعه کنند و جهت رفع علایم درد و تورم محل تزریق به بیماران NSAID داده می شود و در صورت نیاز فرم مصرف NSAID نیز داده می شود و فالواپ بیماران در فواصل 4 و 8و 12 و 16 و 20 و 24 هفته بعد از تزریق صورت گرفته و پرسشنامه KPS و WOMAC پر می شود. به بیماران توصیه می شود تا یک هفته بعد استامینوفن برحسب نیاز دریافت کنند و در سه روز اول استراحت نسبی داشته باشند و همچنین به بیماران توصیه تاکید می شود که در طول درمان در صورت امکان از آنالژزیک NSAIDs و مکمل های دارویی تغذیه ای خودداری کنند و در صورت نیاز شدید در فرم دارویی که به بیمارتحویل داده شده تعداد دارو و روزهای مصرف دارو را عالمت بزنند و در طول درمان از انجام فیزیوتراپی خود داری نمایند و 48 ساعت قبل از مراجعه وتزریق از NSAIDs استفاده نکنند .وضعیت کلینیک و فانکشن بیمار با پرسشنامه womac ، Kps در هر ویزیت و در هفته های 4 و 8 و 12 و 16 و 20 و 24 به صورت حضوری بررسی شده و به بیماران شماره موبایل و شماره ثابت داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 80 بیمار مبتلا به استئوآرتریت خفیف تا متوسط زانو در سن 75-45 سال که تشخیص قطعی برای آن ها به وسیله معاینه فیزیکی و گرافی AP زانو بر اساس معیار) grade lawrence-kellgren) توسط روماتولوژیست گذاشته شده است بر اساس معیارهای ورود و خروج از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک بیمارستان قائم و امام رضا و مطب اساتید در مشهد انتخاب شده و بعد از پر کردن فرم رضایت وارد مطالعه شده و به مدت 24 هفته مورد فالواپ قرار می گیرند .ورود به مطالعه از طریق اعداد تصادفی بوده و نمودار consort تکمیل می شود . برای هر بیمار ابتدا توضیحات کافی در مورد طرح و نحوه انجام طرح و فواید تزریق و عوارض احتمالی تزریق داده می شود. فرم رضایت نامه و womac و (scale pain knee ( Kps تکمیل شده و قبل از شروع پروسیجریک عدد قرص اکسی کدون 30 میلی گرم از شرکت دارویی فارمان شیمی تجویز می شود. سرنگ ها توسط پرستار آماده شده که حاوی نرمال سالین 9 درصد از شرکت دارویی ثامن ( مشهد- ایران) می باشد .جهت کور سازی روی سرنگ ها هیچ کونه علامت یا نوشته وجود نداشته و تزریق توسط روماتولوژیست که از محتویات سرنگ ها آگاه نمی باشد صورت می گیرد. در حالت سوپاین و در زانو با فلکشن 10 تا 15 درجه به صورت اینترا ارتیکوالر با روش لترال اپروچ تحت شرایط استریل در زانوی درگیر نرمال سالین9 %به همراه لیدوکایین تزریق می شود .تزریق به صورت ماهیانه و به مدت 3 ماه صورت می گیرد.نرمال سالین تزریقی در زانو عارضه ای نداشته و در صورت وجود شامل درد موضعی و تجمع مختصر مایع در بافت محل تزریق و ندرتا راش و کهیر و خارش محل تزریق ؛ کرامپ عضلانی و پارستزی می باشد که به همه بیماران توضیحات کامل در مورد عوارض دارویی داده می شود تا در صورت وقوع هر کدام از عوارض بلافاصله با شماره تلفن داده شده پزشک معالج تماس بگیرند و یا در صورت امکان حضوری مراجعه کنند و جهت رفع علایم درد و تورم محل تزریق به بیماران NSAID داده می شود و در صورت نیاز فرم مصرف NSAID نیز داده می شود و فالواپ بیماران در فواصل 4 و 8و 12 و 16 و 20 و 24 هفته بعد از تزریق صورت گرفته و پرسشنامه KPS و WOMAC پر می شود .به بیماران توصیه می شود تا یک هفته بعد استامینوفن برحسب نیاز دریافت کنند و در سه روز اول استراحت نسبی داشته باشند و همچنین به بیماران توصیه اکید می شود که در طول درمان در صورت امکان از آنالژزیک NSAIDs و مکمل های دارویی تغذیه ای خودداری کنند و در صورت نیاز شدید در فرم دارویی که به بیمارتحویل داده شده تعداد دارو و روزهای مصرف دارو را عالمت بزنند و در طول درمان از انجام فیزیوتراپی خود داری نمایند و 48 ساعت قبل از مراجعه وتزریق از NSAIDs استفاده نکنند .وضعیت کلینیک و فانکشن بیمار با پرسشنامه womac ، Kps در هر ویزیت و در هفته های 4 و 8 و 12 و 16 و 20 و 24 به صورت حضوری بررسی شده و به بیماران شماره موبایل ثابت داده می شود که در صورت نیاز با پزشک تماس برقرار کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا (ع) مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه سالاری
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد، خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)، مرکز آموزشی پژوهشی و درمانی امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
imamreza@mshmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- جنب سینما هویزه- ساختمان قرشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه سالاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
0538543031
ایمیل
Salarim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
معصومه سالاری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
0513802237071
ایمیل
Salarim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
پریسا نورآبادی
موقعیت شغلی
دستیار فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، میدان بیمارستان امام رضا(ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
05138022370-71
ایمیل
minaee.farima@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نحوه نمونه گیری، تعداد افراد شرکت کننده، نحوه گروه بندی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار مقاله استخراج شده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دارای مدرک دال بر قصد استفاده از مستندات در تحقیق جدید
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ارسال کد اخلاق و کد تصویب پروپوزال مربوط به تحقیق جدید نیازمند مستندات این مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول علمی کارآزمایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ایمیل به نویسنده مسئول مقاله حاوی درخواست رسمی و کد اخلاق و کد تصویب پروپوزال مورد نظر، هماهنگی با کمیته اخلاق دانشکده مشهد، رضایت تمامی همکاران طرح و در نهایت قراردادن اطلاعات در دسترس محقق