تعیین تاثیر بهارنارنج بر شدت دیسمنوره اولیه در دو حالت ماساژ پوستی و استنشاق رایحه
طراحی
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تجربی چهارگروهه دارای دو گروه کنترل و دو گروه مداخله می باشد در هر گروه تعداد 35 نفر به صورت تصادفی انتخاب می شوند و هیچ نوع کورسازی انجام نمی شود. شدت درد قبل از مداخله و بعد مداخله در سیکل اول و دوم بررسی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل جمع آوری داده ها خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی زنجان می باشد. در صور ت تایید دیسمنوره افراد به صورت تصادفی سازی تحت وب در دوگروه مداخله (بهارنارنج) و دو گروه کنترل (روغن بادام) قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش، سیکل منظم قاعدگی با طول مدت 3-7 روز و فاصله ی 21-35 روز بین قاعدگی ها، بروز قاعدگی قبل از 18 سالگی، دیسمنوره اولیه با امتیاز 5 یا بیشتر در فرم دیداری درد در طی دو سیکل متوالی، سن 18-25 سال، مجرد، ایرانی، فقدان بیماری روانی و یا جسمی شناخته شده، فقدان بیماری ژنیکولوژیک، داشتن حس بویایی نرمال
معیارهای خروج:
عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه، دیسمنوره بسیار شدید، بروز دیسمنوره بعد 20 سالگی، داشتن حساسیت به بهارنارنج، تشخیص بیماری جسمی و یا روانی در طول مدت مطالعه، بروز خونریزی غیر طبیعی در طول مطالعه
گروههای مداخله
در گروه مداخله افراد ماساژ شکمی و استنشاق رایحه بهارنارنج را دریافت خواهد نمود و در گروه کنترل افراد ماساژ شکمی و استنشاق روغن بادام شیرین را دریافت خواهند نمود. هر دو نوع مداخله در دو روز اول سیکل قاعدگی و به مدت دو سیکل متوالی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش شدت درد قاعدگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120414009463N62
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا بهبودی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
behboodi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بهارنارنج بر شدت دیسمنوره اولیه در دو حالت ماساژ پوستی و استنشاق رایحه
عنوان عمومی کارآزمایی
تعیین تاثیر بهارنارنج بر شدت دیسمنوره اولیه در دو حالت ماساژ پوستی و استنشاق رایحه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-داشتن تمایل و رضایت آگاهانه برای شرکت در پژوهش
داشتن سیکل منظم قاعدگی با طول مدت 3-7 روز و فاصله ی 21-35 روز بین قاعدگی ها
بروز قاعدگی قبل از 18 سالگی
دیسمنوره اولیه با امتیاز 5 یا بیشتر در فرم دیداری درد در طی دو سیکل متوالی
سن 18-25 سال
مجرد
ایرانی
فقدان بیماری روانی و یا جسمی شناخته شده
فقدان بیماری ژنیکولوژیک (میوم، اندومتریوز، کیست تخمدان، بیماری التهابی لگن و...)
داشتن حس بویایی نرمال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه حضور در مطالعه
دیسمنوره بسیار شدید
بروز دیسمنوره بعد 20 سالگی
داشتن حساسیت به بهارنارنج
تشخیص بیماری جسمی و یا روانی در طول مدت مطالعه
بروز خونریزی غیر طبیعی در طول مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری با حضور متوالی محقق در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی زنجان و در طی دو مرحله صورت خواهد گرفت. خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی زنجان با استفاده از کارت قرعه کشی به دو گروه ماساژ درمانی و رایحه درمانی استنشاقی تقسیم خواهد شد و سپس در مرحله ی اول افراد دارای دیسمنوره اولیه، معیارهای ورود به مطالعه و افراد موافق شرکت در پژوهش مشخص می شود و سپس به طور تصادفی از طریق تصادفی سازی تحت وب سایت با استفاده از سایت www.graphpad.com در درون هر خوابگاه در گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. در ابتدا در درون هر خوابگاه به افراد واجد شرایط و موافق پژوهش شماره یک تا 70 داده شده و با استفاده از تصادفی سازی تحت وب در دو گروه ماساژ درمانی با روغن بهارنارنج و ماساژ با روغن بادام و در خوابگاه دیگر در دو گروه رایحه درمانی استنشاقی بهارنارنج و بادام قرار خواهند گرفت. روی بطری های روغن بادام عدد B و روی بطری حاوی اسانس روغنی بهارنارنج عددA نوشته شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، ساختمان مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1399.201
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد افرادی که پس از ماساژ شکمی روغن بهارنارنج یا استنشاق رایحه بهارنارنج شدت درد قاعدگی آن ها کاهش یافته است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، بعد از مداخله در سیکل اول و بعد از مداخله در سیکل دوم در دو گروه کنترل و مداخله می باشد.
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد شرکت کننده در پژوهش که معیار ورود دارند در گروه ماساژ با روغن اسانسی بهارنارنج در دو روز اول سیکل قاعدگی در دو سیکل متوالی روزانه به مدت 30 دقیقه شکم خود را با 2 سی سی روغن بهارنارنج ماساژ میدهند و گروه رایحه درمانی نیز در دو روز اول سیکل قاعدگی و در طی دو سیکل متوالی 10 قطره از اسانس روغنی بهارنارنج را در پنبه چکانده و در فاصله ی 20 سانتی متری به مدت 30 دقیقه استشمام می نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد شرکت کننده در پژوهش که معیار ورود دارند در گروه ماساژ با روغن بادام در دو روز اول سیکل قاعدگی در دو سیکل متوالی روزانه به مدت 30 دقیقه شکم خود را با 2 سی سی روغن بادام شیرین ماساژ میدهند و گروه رایحه درمانی نیز در دو روز اول سیکل قاعدگی و در طی دو سیکل متوالی 10 قطره از روغن بادام شیرین را در پنبه چکانده و در فاصله ی 20 سانتی متری به مدت 30 دقیقه استشمام می نماید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهبودی مقدم
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
z.bayat1995sb@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
دانشکده ی پرستاری مامایی، دانشگاه علوم پزشکی تهران،نصرت شرقی، میدان توحید، توحید، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
Behboodi@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
Vice Chancellor for Research, Tehran University of Medical Sciences
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
Behboodi@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
Behboodi@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا بهبودی مقدم
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی - دانشگاه علوم پزشکی تهران - نصرت شرقی - میدان توحید - تهران - ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4227
ایمیل
Behboodi@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست