مقایسه اثر دوزهای مختلف پاراستامول با کتامین در کاهش درد مصدومین ترومای اندام در محیط پیش بیمارستان

تعیین تاثیر پاراستامول در مقایسه با کتامین بر روي كاهش درد مصدومین ترومای اندام در محیط پیش بیمارستان

کارآزمایی بالینی دارای چهار گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 1200 بیمار. با توجه به اینکه کور سازی تکنسین ها در یک پایگاه برای نوع مداخله امکان پذیر نیست، تصادفی سازی برای پایگاه انجام خواهد شد.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور می باشد که در سیستم فوریت های پیش بیمارستانی تهران انجام خواهد گرفت.

معیارهای ورود: بیماران سن 18 تا 70 سال با ترومای اندام، بیماران مبتلا به ترومای اندام حاد، وزن بین 50 تا 115 کیلوگرم، فشار خون سیستولیک بزرگتر از 90 میلی متر جیوه و مقیاس درد دیداری بزرگتر از 3. معیارهای عدم ورود: سابقه سوءمصرف مواد مخدر، آلرژی شناخته شده به کتامین و استامینوفن، سوءمصرف الکل و رونگردانها، سابقه مشکلات کبدی، سابقه تشنج، GCS کمتر از 14، بیمار مولتیپل تروما، ناپایداری علایم حیاتی، باردار، شیرده، فشار خون بالاتر از 110/180

3 پایگاه کتامین تزریق عضلانی 3 پایگاه کتامین تزریق وریدی 3 پایگاه استامینوفن با دوز یک گرم 3 پایگاه استامینوفن با دوز 2 گرم

تعداد نبض؛ تعداد تنفس؛ فشار خون سیستولیک و دیاستولیک؛ میزان اشباع اکسیژن؛ GCS؛ مقیاس درد دیداری؛ سن؛ جنسیت؛ نوع آسیب؛ مدت زمان انجام مداخله تا تحویل به بیمارستان

با توجه به اینکه تصادفی سازی فردی برای بیماران و همچنین کور سازی تکنسین ها در یک پایگاه برای نوع مداخله امکان پذیر نیست، تصادفی سازی در واحد خوشه ای و برای پایگاه انجام خواهد شد. در این روش 12 پایگاه از بین پایگاههای مرکز اورژانس تهران انتخاب شده و به روش تصادفی سازی بلوکی و با استفاده از نرم افزار Stata v14، برای 4 بازوی مطالعه تصادفی سازی انجام خواهد شد. به نحوی که پس از تهیه لیستی از 12 پایگاه و اختصاص کد های 1 تا 4 برای هر یک از بازوهای مطالعه، 3 پایگاه برای کتامین تزریق عضلانی، 3 پایگاه کتامین تزریق وریدی، 3 پایگاه استامینوفن با دوز یک گرم و 3 پایگاه برای استامینوفن با دوز 2 گرم تصادفی سازی خواهند شد. در هر یک از پایگاه ها برای تمام بیماران با شرایط ورود به مطالعه داروی تخصصیص داده شده به همان پایگاه تزریق خواهند کرد. تمام تکنسین های پایگاههای از نوع مداخله ای که در پایگاههای دیگر در حال انجام است بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. نمونه گیری در پایگاهها تا رسیدن به 300 نفر در هر گروه (حجم نمونه تعیین شده) ادامه خواهد یافت.

با توجه به اینکه کور سازی تکنسین ها در یک پایگاه برای نوع مداخله امکان پذیر نیست، تصادفی سازی خوشه ای برای پایگاه انجام خواهد شد و بنابراین کورسازی نیز در سطح پایگاه انجام خواهد شد. به طوریکه تکنسین های هر یک از پایگاههای شرکت کننده در مطالعه از نوع مداخله سایر پایگاهها بی اطلاع نگه داشته خواهند شد و به آنها اطلاع داده نخواهد شد که چه پایگاههای دیگری در این مطالعه مشارکت می کنند و از چه نوع مداخله و دارویی استفاده می کنند.