مطالعه هم ارزی زیستی قرص دولوکستین 60 میلیگرم در داوطلبین سالم بدنبال تجویز تک دوز خوراکی

تجویز فرآورده داخلی و فرآورده مرجع قرص دولوکستین به داوطلبین سالم مقایسه پارامترهای فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک دو فرآورده بررسی امکان جایگزینی فرآورده ساخت داخل با فرآورده مرجع

این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروههای موازی، دو سویه کور ، تخصیص تصادفی شده، فاز هم ارزی زیستی بر روی 26 بیمار انجام میشود. تعداد 26 داوطلب سالم بعد از عبور از معیارهای ورود و خروج به دو گروه آزمون و مرجع تقسیم میشوند.از این 26 نفر بـه طـور تصـادفي با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل تعداد 13 نفر از آنان را بـه گـروه اول که داروی آزمون را استفاده میکنند تخصـيص داده و 13 نفر دیگر را به گروه دوم که داروی مرجع دریافت میکنند تخصیص می دهیم. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند.

این مطالعه به صورت تک دوز ، تصادفی و متقاطع صورت گرفته است است. به این ترتیب که داوطلبین پس از تکمیل فرم رضایت نامه و آگاهی از دارو و عوارض جانبی آن در یک دوره فرآورده آزمون و در دوره دیگر فرآورده مرجع را مصرف می کنند. این مطالعه در دانشکده داروسازی شهید بهشتی صورت گرفته است.

معیار ورود: داوطلبان سالم با سن 18 تا 50 سال معیار عدم ورود: سابقه بیماری شامل بیماریهای کلیوی و کبدی و بیماریهای قلبی عروقی که می تواند دفع دارو را تحت تاثیر قرار دهد. سابقه مصرف هر نوع دارو در دو هفته اخیر کراتینین بالاتر از 2

دریافت فراورده ژنریک دریافت فراورده مرجع

متغیرهای این مطالعه شامل بیشینه غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن به بیشینه غلظت پلاسمایی دارو و سطح زیر منحنی غلظت در مقابل زمان می باشد. دو متغیر اول معیاری از سرعت جذب دارو و متغیر سوم معیاری از میزان جذب دارو می باشد.

به منظور تصادفی سازی در این مطالعه از قــانون تخصــيص تصــادفي Random allocation rule استفاده شده است. برای این منظور ابتدا يك حجم نمونـه كلي از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را داشته اند تعیین شد. بدین صورت که 26 نفر که معیارهای ورود و خروج را گذرانده بودند انتخاب شده و سپس بوسیله برنامه اکسل به هر کدام عددی تخصیص داده شد و بطور تصادفی 13 عدد برای گروه کنترل و 13 عدد برای گروه آزمون انتخاب شدند. سپس با تطبیق شماره افراد با نام آنان افراد دو گروه مشخص میشوند. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند.

داوطلبین دو نوبت دارو دریافت میکنند. یک بار فراورده ایرانی (ژنریک) و یک بار فراورده خارجی (مرجع). داوطلبان و پزشک مطالعه از اینکه در هر نوبت چه فراورده ای دریافت کرده اند آگاهی ندارند. چون دارو از جعبه و بلیستر خود خارج شده و به داوطلبان داده میشود لذا آنها هیچ اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت. داروی جدید از نظر رنگ و بو و طعم و قوام و کلیه خصوصیات ظاهری مشابه داروی مرجع ساخته شده تا شرکت کنندگان از این نظر کور باشند.