ارزیابی اثربخشی و ایمنی بوپروپیون بر اختلال عملکرد جنسی زنان مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس -یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

بررسی اثربخشی و ایمنی داروی بوپروپیون بر اختلال عملکرد جنسی بیماران زن مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 64 بیمار. برای تصادفی سازی از اعداد تصادفی با روش (Block permutated randomization) استفاده شده است.

محل انجام مطالعه کلینیک ام اس بیمارستان بوعلی سینا ساری است. مطالعه دو سو کور بوده شرکت کنندگان و محققین از نوع دارو یا دارونما ناآگاه می باشند. ب پرسشنامه ها در در ابتدای مطالعه ،پایان هفته ی ششم وپایان هفته ی دوازدهم پر خواهند شد.

معیار ورود: زنان بالغ بالای 18 سال، طول مدت ابتلا به ام اس بیشتر از شش ماه، داشتن فعالیت جنسی طی شش ماه اخیر، عدم ابتلا به اختلال روانی حاد شناخته شده، تک همسري بودن شوهر، معیارهاي خروج: از مطالعه شامل داشتن افسردگی متوسط و شدید با استفاده از پرسشنامه HADS(یعنی نمره 11 و بالاتر)، مصرف داروهای سلیکوتروپ و بنزودیازپین ها و SSRI در طی مطالعه، ابتلا به اختلال روانی حاد شناخته شده، بارداري یا شیردهی، ابتلا به مشکلات محیطی سیستم ادراری تناسلی منجر به اختلال عملکرد جنسی مواجهه با بحران هاي شدیدي چون مرگ نزدیکان در طی شش ماه گذشته انصراف از مطالعه و پاسخ هاي ناکامل به پرسشنامه ها به گونه اي که بیشتر از 20 درصد سؤالات هرکدام از پرسشنامه ها بدون پاسخ باشند، سابقه ی تشنج، سابقه ی بولیمیا و آنورکسیا.

گروه مداخله قرص بوپروپیون را به صورت هفته اول 75 میلی گرم روزانه و سپس75 میلی گرم صبح و شب تا انتهای زمان مطالعه دریافت کردند و گروه کنترل نیز دارونما را به جای بوپروپیون با حفظ تمامی شرایط گروه مداخله دریافت نمودند. مدت زمان مطالعه 12 هفته است .

کیفیت زندگی؛ صمیمیت و فعالیت جنسی؛عوارض جانبی؛خستگی؛اختلال اسفنکتری؛اضطراب و افسردگی؛

بیمارانی که دارای شرایط ورود به مطالعه هستند ، با استفاده از اعداد تصادفی با روش (Block permutated randomization) به دو گروه Aو گروهB تقسیم می شوند. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروههـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده می شـود.در این مطالعه بلوک های چهارتایی شامل دو نفر از گروهA و دو نفر از گروه B در نظر گرفته می شوند و انتخاب بلوک ها بر حسب اعداد تصادفی خواهد یود.

شرکت کنندگان، محقق اصلی ، فرد جمع آوری کننده داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند در مطالعه کورسازی می شوند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادیکه در صنعت دارویی مشغول هستند در دسترس خواهد بود

هر نوع آنالیزی برروی داده های غیر قابل شناسایی فردی که تحویل شده مجاز است. متقاضیان باید از مجاری رسمی دانشگاهی اقدام به درخواست نمایند.

ساری - بلوار پاسداران - بیمارستان بوعلی سینا کلینیک ام اس دکتر باغبانیان sm.baghbanian@mazums.ac.ir

درخواست کننده لازم است طی ایمیلی هدف خود را از دسترسی به مستندات بیان نماید و در صورتیکه قرار است در کار تحقیقاتی استفاده کند پروپوزال ان و نیز کد اخلاق دریافتی را طی ایمیل به اطلاع برساند.