بررسی اثربخشی لیزر fractional co2 همراه با (Platelet-Rich Plasma(PRP و اگزایمر لامپ در مقایسه با لیزر fractional co2 همراه با تاکرولیموس موضعی و اگزایمر لامپ در بیماران مبتلا به ویتیلیگو
تعیین اثربخشی لیزر fractional co2 همراه با (Platelet-Rich Plasma(PRP و اگزایمر لامپ در مقایسه با لیزر fractional co2 همراه با تاکرولیموس موضعی و اگزایمر لامپ در بیماران مبتلا به ویتیلیگو مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور کرمان
طراحی
کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، دارای یک فاز بر روی 36 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هر دو گروه لیزر فراکشنال co2 سه جلسه با فواصل یکماه و اگزایمر لامپ دوبار در هفته به مدت حداکثر 12 هفته دریافت می کنند. بیماران گروه A علاوه بر لیزر تزریق داخل ضایعه PRP و بیماران گروه B پماد تاکرولیموس 0.1% استفاده می کنند.
سوزش، خارش، خشکی، قرمزی،فلاشینگ،تلانژکتازی پوسته ریزی ، عفونت ثانویه و نوع رپیگمانتاسیون توسط پزشکی که اطلاعی از نوع درمان ندارد ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیماران با سن بالای 18 سال مبتلا به ویتیلیگو که از 3ماه قبل از ورود به مطالعه هیچگونه درمانی جهت ویتیلیگو دریافت ننموده اند
شرایط عدم ورود: بیماریهای سیستمیک کنترل نشده، نارسایی کلیه، سابقه حساسیت به مهار کننده کلسی نورین و ماکرولیدها، بیماری ویتیلیگوی Unstable ، سن زیر 18 سال، ویتیلیگوی سگمنتال، درگیری بیش از 20% سطح پوست، سابقه ابتلا به بیماری اتوایمیون و استفاده از سایر درمانها ، بیمار با شرح حال کوبنر مثبت ، سابقه کلوئید و حاملگی و شیردهی
گروههای مداخله
برای بیماران گروه A علاوه بر لیزر اگزایمر و CO2 تزریق داخل ضایعه PRP به صورت ماهانه انجام میشود.
بیماران گروه B از روز بعد تحت درمان با پماد تاکرولیموس 0.1% در روی پوست دو بار در روز قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سوزش، خارش، خشکی، قرمزی،فلاشینگ،تلانژکتازی پوسته ریزی ، عفونت ثانویه و نوع رپیگمانتاسیون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210125050139N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-18, ۱۴۰۰/۰۴/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صالح صلح جو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 77 3424 0219
آدرس ایمیل
saleh.s1991@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-05, ۱۴۰۰/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-09-06, ۱۴۰۱/۰۶/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی لیزر fractional co2 همراه با (Platelet-Rich Plasma(PRP و اگزایمر لامپ در مقایسه با لیزر fractional co2 همراه با تاکرولیموس موضعی و اگزایمر لامپ در بیماران مبتلا به ویتیلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی لیزر fractional co2 همراه با PRP در بیماران مبتلا به ویتیلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مبتلا به ویتیلیگو
سن بالای 18 سال
بیماران از 3ماه قبل از ورود به مطالعه هیچگونه درمانی جهت ویتیلیگو دریافت ننموده اند
از بین بیماران مراجعه کننده به بیمارستان افضلی پور، کلینیک بعثت و مطب پوست
تشخیص بیماری به صورت کلینیکی توسط متخصص پوست داده میشود
تایید بیماری به کمک بررسی با لامپ وود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماریهای سیستمیک کنترل نشده
نارسایی کلیه
سابقه حساسیت به مهار کننده کلسی نورین و ماکرولیدها
سن زیر 18 سال
ویتیلیگوی سگمنتال
درگیری بیش از 20% سطح پوست
سابقه ابتلا به بیماری اتوایمیون و استفاده از سایر درمانها
بیمار با شرح حال کوبنر مثبت
سابقه کلوئید و حاملگی و شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
18
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادف سازی به روش آسان با کمک نرم افزار Mini Tab Inc) Mini Tab 16
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه ما به صورت سه سو کور انجام می شود بدین معنا که نوع درمان برای فرد ارزیابی کننده پاسخ به درمان ، بیماران و آنالیز کننده داده نامشخص است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
چهارراه طهماسب آباد، ابتدای خیابان ابن سینا، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761614111
تاریخ تایید
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.AH.REC.1399.165
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مساحت ضایعه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری قطرهای ضایعه دپیگمانته با استفاده از خط کش
2
شرح متغیر پیامد
فعالیت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فعالیت بیماری بر اساس VIDA SCORE
3
شرح متغیر پیامد
درصد بهبودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی ضایعه و اندازه گیری درصد بهبودی ضایعه به نسبت ضایعه اولیه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اریتم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی ضایعه و طبقه بندی شدت عوارض به خفیف ، متوسط و شدید
2
شرح متغیر پیامد
پوسته ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ویزیت پایه ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی طبقه بندی شدت عوارض به خفیف ، متوسط و شدید
3
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی طبقه بندی شدت عوارض به خفیف ، متوسط و شدید
4
شرح متغیر پیامد
عفونت ثانویه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) ، ماه های 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی ضایعات و وجود علایم عفونت مثل ترشح چرکی و گرمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لیزر فراکشنال co2 ( ;Italy; Energy,100mj;density,100/cm2;2 passes DEKA ) با, dwell time: 400, power: 6 w , dot mode spacing: 550 سه جلسه با فواصل یکماه و اگزایمر لامپ (Medflash II,Italy;308nm) دوبار در هفته به مدت حداکثر 12 هفته شروع 0.5 J/cm2 قرار میگیرند. در این گروه علاوه بر این بعد آماده سازی PRP از خون بیمار 0/1 سی سی از محلول را به فاصله یک سانتی متر تزریق میکنیم.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: لیزر فراکشنال co2 ( ;Italy; Energy,100mj;density,100/cm2;2 passes DEKA ) با, dwell time: 400, power: 6 w , dot mode spacing: 550 سه جلسه با فواصل یکماه و اگزایمر لامپ (Medflash II,Italy;308nm) دوبار در هفته به مدت حداکثر 12 هفته شروع 0.5 J/cm2 قرار میگیرند. در این گروه علاوه بر این کرم موضعی تاکرولیموس 0/1 % شرکت داروسازی تهران شیمی به 2 بار در روز به مدت 3 ماه استفاده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان افضلی پور
نام کامل فرد مسوول
مریم خلیلی
آدرس خیابان
بزرگراه امام، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913911
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maryam_khalili36@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
عباس پرداختی
آدرس خیابان
بلوار جهاد ، ابتدای خیابان ابن سینا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7619813159
تلفن
+98 34 3226 3855
ایمیل
abpardakhty@kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام ، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761691391
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maryam_khalili36@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام ، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761691391
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maryam_khalili36@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مریم خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه امام ، بیمارستان افضلی پور
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
761691391
تلفن
+98 34 3132 8328
ایمیل
maryam_khalili36@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست