تعیین تاثیر ژل واژینال سولفات منیزیم در آمادگی سرویکس و القای زایمان
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دوسو کور با حجم کلی 174 نمونه است. نمونه ها بصورت تصادفی با استفاده از نرم افزار کامپیوتری (http://www.random.org) از طریق بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوکهای سه تایی و شش تایی در سه گروه 58 نفره قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهید طالقانی شهر ایلام انجام خواهد شد. مطالعه دو سو کور است و زن باردار و کادر درمانی از نوع مداخله بی اطلاع نگه داشته خواهند شد. در گروه اول ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی 6 گرم سولفات منیزیم، در گروه دوم ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی 4 گرم سولفات منیزیم و در گروه کنترل پلاسبو از طریق معاینه ی واژینال روی سرویکس قرار می گیرد. 4 ساعت بعد همه ی شرکت کننده ها معاینه میشوند. در صورت عدم تغییر یک دوز دیگر از همان مداخله انجام می شود و 4 ساعت بعد مجدد بررسی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نولی پار بودن، شاخص توده بدنی 25-18.5، سن حاملگی post date، نمره ی بیشاپ بدو ورود کمتر از 4، جنین تک قلو با نمایش سر و پرده های جنینی سالم، حاملگی کم خطر و اندیکاسیون القای لیبر.
گروههای مداخله
گروه اول ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی 6 گرم سولفات منیزیم، در گروه دوم ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی 4 گرم سولفات منیزیم و در گروه کنترل پلاسبو حاوی همان مواد بکار رفته در ژل بجز سولفات منیزیم
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین نمره بیشاپ؛ میزان میزوپروستول مورد استفاده؛ طول مراحل زایمان؛ نوع زایمان؛ فراوانی عوارض؛ میزان اکسی توسین مورد استفاده, طول مدت بستری مادر؛ نمره آپگار دقیقه اول و پنجم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210105049944N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا چناری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3373 8331
آدرس ایمیل
chenari.z@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-20, ۱۴۰۰/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل واژینال سولفات منیزیم بر آمادگی سرویکس و القای زایمان در زنان نخست زا: یک مطالعه ی بالینی کنترل شده تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر ژل واژینال سولفات منیزیم بر آمادگی سرویکس و القای زایمان در زنان نخست زا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه
نولی پار بودن
سن مادر 40-18 سال
شاخص توده بدنی 25-18.5
سن حاملگی پس از موعد
نمره ی بیشاپ کمتر از 4
جنین تک قلو با نمایش سر و پرده های جنینی سالم
وزن تخمینی جنین 4000-2500 گرم
حاملگی کم خطر
اندیکاسیون القای لیبر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری زمینه ای مخاطره آمیز(کم خونی، اختلالات خونی، بیماری قلبی یا ریوی، مشکلات بافت همبند و عضلات صاف)
سابقه هر گونه اسکار رحمی
مراجعه با خونریزی یا آبریزش
حاملگی چندقلویی
تشخیص عدم تناسب سری لگنی توسط پزشک
کنتراندیکاسیون استفاده از سولفات منیزیم
عدم همکاری بیمار
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
174
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تعیین توالی تخصیص از روش بلوکبندی 3 تایی و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 استفاده می شود. پس از لیست نمودن تقریباً تمام حالتهای ممکن بلوکها و اختصاص شماره به هر یک از آنها، با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری (با استفاده از سایت WWW.Randomizer.org) توالی تخصیص مشخص خواهد شد. لیست تصادفی سازی توسط متخصص آمار تهیه می شود. برای پنهان سازی تخصیص نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته می شود و در داخل پاکت های مات سربسته پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده می شود. پژوهشگر با حضور در بیمارستان مورد مطالعه برای هر نمونه پژوهش یک پاکت را به ترتیب شماره های آنها باز کرده و نوع مداخله مشخص خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از پلاسبو در شکل و بسته بندی مشابه ژل سولفات منیزیم استفاده میشود. زن باردار و کادر درمانی از نوع درمان اختصاص یافته بی اطلاع نگه داشته می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان اسفند
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تاریخ تایید
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.890
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آمادگی سرویکس و القای زایمان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره بیشاپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله، 4 ساعت پس از شروع مداخله، 8 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه واژینال، جدول نمره بیشاپ
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول مراحل زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم پارتوگراف
2
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالی سولفات منیزیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 ساعت پس از شروع مداخله، 8 ساعت پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
تعداد دوز میزوپروستول مورد استفاده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده ی بیمارستانی
4
شرح متغیر پیامد
نوع زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستانی
5
شرح متغیر پیامد
تعداد دوز اکسی توسین مورد استفاده
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستانی
6
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستانی
7
شرح متغیر پیامد
نمره آپگار دقیقه 1 و 5
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمارستانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول دریافت کننده ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی 6 گرم سولفات منیزیم تهیه شده توسط آزمایشگاه صنعتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز است. شرکت کننده ها به محض پذیرش ژل را دریافت می کنند و 4 ساعت بعد همه ی شرکت کننده ها معاینه میشوند. در صورت عدم تغییر، یک دوز دیگر از همان مداخله انجام می شود و 4 ساعت بعد مجدد بررسی میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم دریافت کننده ژل واژینال سولفات منیزیم حاوی ۴ گرم سولفات منیزیم تهیه شده توسط آزمایشگاه صنعتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز است. شرکت کننده ها به محض پذیرش ژل را دریافت می کنند و 4 ساعت بعد همه ی شرکت کننده ها معاینه میشوند. در صورت عدم تغییر، یک دوز دیگر از همان مداخله انجام می شود و 4 ساعت بعد مجدد بررسی میشوند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه سوم دریافت کننده پلاسبو حاوی همان مواد استفاده شده در ژل واژینال سولفات منیزیم بجز سولفات منیزیم در شکل و بسته بندی مشابه تهیه شده توسط آزمایشگاه صنعتی دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز است. شرکت کننده ها به محض پذیرش ژل را دریافت می کنند و 4 ساعت بعد همه ی شرکت کننده ها معاینه میشوند. در صورت عدم تغییر، یک دوز دیگر از همان مداخله انجام می شود و 4 ساعت بعد مجدد بررسی میشوند.