- بررسی پیوند میتوکندری بر میزان مرگ و میر بیماران مبتلا به ایسکمی مغزی پس از پیوند
- بررسی پیوند میتوکندری بر بروز خونریزی مغزی پس از پیوند
- بررسی پیوند میتوکندری بر بروز سرطان مغز پس از پیوند
- بررسی پیوند میتوکندری بر ایجاد عوارض سیستمک مانند ایجاد بیماری های قلبی، تشنج، بدتر شدن وضعیت مریض و بالا رفتن شاخص NIHSS پس از پیوند میتوکندری
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دارای گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده و در فاز یک بر روی 10 بیمار انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بر روی 10 بیمار سکته مغزی در بیمارستان پورسینای رشت انجام خواهد شد. مطالعه سه سویه کور می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از بین کسانی که به تازگی دچار سکته مغزی شده اند و از زمان سکته آنها 24 ساعت بیشتر نگذشته است انتخاب می شوند.
- بیمارانی که هر دو جنس و بالاتر از 40 سال باشند.
- بیمارانی که فرم رضایتنامه شرکت آگاهانه در پروژه تحیقاتی را بتوانند پر کنند.
- معیارهای خروج:
- بیمارانی که مبتلا به اختلالات میتوکندری هستند.
-بیمارانی که در کما هستند و بر اساس معیار NIHSS برای ارزیابی سطح هوشیاری امتیاز 1 و یا 2 را کسب نمایند.
-آفازی
- ناتوانی یا عدم تمایل فرد یا سرپرست قانونی / نماینده برای ارائه رضایت آگاهانه کتبی.
-عدم مراجعه بیماران جهت فالوآپ
گروههای مداخله
در این تحقیق بیماران را در دو گروه کنترل و گروه میتوکندری تقسیم می کنیم. به گروه کنترل فقط محلول بافر تنفسی تزریق می گردد که در آن میتوکندری وجود ندارد. به گروه درمان، میتوکندری های استحصال شده از پلاکت تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مرگ و میر
میزان خونریزی
عوارض ناخواسته
میزان بروز سرطان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210212050334N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آمنه محمدی روشنده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3333 1520
آدرس ایمیل
mohammadi_roushandeh@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-03, ۱۴۰۰/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی ایمنی پیوند میتوکندری استحصال شده از پلاکت در سکته مغزی ایسکمیک- فاز اول کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی پیوند میتوکندری استحصال شده از پلاکت در سکته مغزی ایسکمیک- فاز اول کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران از بین کسانی که به تازگی دچار سکته مغزی شده اند و از زمان سکته آنها 24 ساعت بیشتر نگذشته است انتخاب می شوند.
بیمارانی که هر دو جنس و بالاتر از 40 سال باشند.
-- بیمارانی که فرم رضایتنامه شرکت آگاهانه در پروژه تحیقاتی را بتوانند پر کنند. متن رضایتنامه با توضیحات کامل درباره ماهیت و هدف این مطالعه می بایست توسط بیمار یا سرپرست یا نماینده قانونی آنها امضاء شود. برای مثال اگر بیمار در موارد سردرگمی ، یا کاهش سطح هوشیاری نتواندرضایتنامه را امضا کند، این امر به عهده یکی از بستگان یا سرپرستان است.
- تست بارداری منفی برای زنانی که در سنین باروری به سر می برند.
تشخیص بالینی سکته مغزی در بیماران با استفاده از توموگرافی کامپیوتری (CT) و یا تصویربرداری رزونانس مغناطیسی Brain MRI+ DWI (MRI) ایسکمی حاد در ناحیه شریان مغزی میانی راست را نشان دهد.
- بیماران بر اساس مقیاس انستیتوی ملی سکته مغزی (NIHSS) ارزیابی و امتیاز دهی می شوند. بر این اساس از بیمارانی که امتیاز 8 الی 20 را در این مقیاس بدست آورند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیمارانی که مبتلا به اختلالات میتوکندری هستند.
-بیمارانی که در کما هستند و بر اساس معیار NIHSS برای ارزیابی سطح هوشیاری امتیاز 1 و یا 2 را کسب نمایند.
-آفازی
- در تصویربرداری از مغز بیماران با استفاده از CT Scan و MRI علائم تومور ، ادم مغزی افزایش فشار درون بطن مغزی وخونریزی درون مغزی و یا یا انفارکتوس مغز مشاهده شود.
- بیمارانی که در حال حاضر سوء مصرف مواد مخدر یا الکل دارند و یا سابقه وابستگی به آن ها را دارند از روند مطالعه حذف می شوند.
- بیمارانی که دچار بیماری های عفونی فعال ، از جملهHIV ، هپاتیت B و C هستند از روند مطالعه حذف می شوند. - بیمارانی که به دمانس مبتلا هستند.
- بیماران دارای دمانس
- بیمارانی که در آزمایش بالینی دیگری شرکت می کنند، هرگونه شرایط خاص بالینی و یا وضعیت خاص سلامتی دارند برای مثال کاهش امید به زندگی ، و یا ابتلاء به چند بیماری بطور همزمان و یا موارد دیگری که مانع تشخیص مناسب، درمان و یا پیگیری بیماری در روند آزمایش می شود از روند مطالعه حذف می شوند.
- ناتوانی یا عدم تمایل فرد یا سرپرست قانونی / نماینده برای ارائه رضایت آگاهانه کتبی.
عدم مراجعه بیماران جهت فالوآپ
سن
از سن 41 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک بندی (Block randomization)استفاده می شود. بلوک ها چهار تایی بوده و نسبت نیز 1:1 می باشد. بلوک بندی از طریق نرم افزار نبوده و دستی انجام می شود. توالی ها در پاکت های در بسته , با حروف A و B مشخص می گردند که حرف A برای گروه مداخله و حرف B برای گروه کنترل می باشد.
در این تصادفی سازی هم مخفی سازی تعیین گردیده است و فقط کسی که مسئول استخراج میتوکندری بوده مسئول انجام کار خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در پروژه ای قرار است شرکت کنندخبر دارند. شرکت کنندگان که فرم رضایت نامه آگاهانه را پر کرده اند دو گروه کنترل و مداخله می باشند که از لحاظ دانستن اینکه میتوکندری و یا بافر به آنها تزیرق شده است کور سازی شده اند.
محقق اصلی و پزشک معالج و تمام کسانی که به نحوی با بیمار در ارتباط دارند مانند پرستاران هم کور سازی شده اند. کسانی که داده ها را آنالیز می کنند هم کورسازی شده اند. کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیامد را آنالیز می کنند هم کورسازی می شوند. تنها کسی که کورسازی نشده است فردی است که میتوکندری را استخراج می کند. پیش نویس مقاله پس از اتمام پروژه و همچنین به دست آوردن تمام نتایج و داده ها نوشته می شود. نویسنده پیش نویس مقاله خود محقق اصلی است که از ابتدا کورسازی شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
گیلان- رشت-دانشگاه علوم پزشکی گیلان- دانشکده پزشکی-گروه آناتومی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1399.587
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایسکمی مغزی
کد ICD-10
I63
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
- میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت یک هفته شش ماه و یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان مرگ با عدد مشخص می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عوارض ناخواسته و سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت یک هفته شش ماه و یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار سنج، دستگاه EKG، استفاده از معیار National Institutes of Health stroke scale score (NIHSS)
3
شرح متغیر پیامد
خونریزی مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت یک هفته شش ماه و یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار National Institutes of Health stroke scale score و MRI
4
شرح متغیر پیامد
بروز سرطان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه و یک سال
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله: " فرآورده ای که قرار است پیوند زده شود میتوکندری می باشد. بیماران در حدود 500000 میتوکندری استحصال شده از پلاکت را از طریق داخل وریدی و 3 بار و با فاصله زمانی یک ساعت دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه فقط بافر تنفسی تزریق می گردد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پورسینا
نام کامل فرد مسوول
آمنه محمدی روشنده
آدرس خیابان
بیمارستان پورسینا- خیابان پرستار- رشت- گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
mohammadi_roushandeh@gums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا نقی پور
آدرس خیابان
گیلان- رشت- خیابان نامجو-خیابان شهید سیادتی-معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.gums.ac.ir/research
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آمنه محمدی روشنده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
گیلان- رشت- دانشگاه علوم پزشکی گیلان- دانشکده پزشکی- گروه آناتومی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
mohammadi_roushandeh@gums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
مهریار حبیبی رودکنار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زیست فناوری پزشکی
آدرس خیابان
گیلان- رشت- بیمارستان ولایت- مرکز تحقیقات سوختگی و پزشکی بازساختی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
mhr376@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
آمنه محمدی روشنده
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آناتومی
آدرس خیابان
گیلان- رشت- دانشگاه علوم پزشکی گیلان-دانشکده پزشکی- آمنه محمدی روشنده
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5820
ایمیل
mohammadi_roushandeh@gums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
سن، جنس، میزان مرگ و میر ، بروز سرطان، خونریزی و عوارض جانبی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج در مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
فقط برای مطالعه نه آنالیز آنها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آمنه محمدی روشنده-ازطریق ایمیل dinachal@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تقاضا باید به معاونت تحقیقات دانشگاه علوم پزشکی گیلان نوشته شود. از آنجا درخواست برای محقق اصلی فرستاده شده و محقق هم مستندات را برای معاونت ارسال می کند. تقاضا کننده می تواند مستندات را از معاونت دریافت کند.