تعیین اثر جرم گیری همراه فوتوداینامیک تراپی با لیزر دیود و مقایسه ی آن با جرم گیری همراه شست و شوی زیرلثه ای با کلرهگزیدین بر میزان سیتوکینهای التهابی اینترلوکین۱-b و اینترلوکین ۶ در بیماران مبتلا به پری ایمپلنتیت
طراحی
کار آزمایی بالینی تصادفی یک سو کور، دارای گروه کنترل و مورد، با گروه های موازی و بر روی 66 بیمار تصادفی سازی بر اساس کدگذاری در پاکت های محرمانه خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران واجد شرایط در بخش ایمپلنت دانشکده دندانپزشکی آزاد تهران وارد مطالعه خواهند شد. این مطالعه به صورت یکسو کور(دندانپزشک ارزیابی کننده پیامد) خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران در سن بین 18 تا 80 سال با بی دندانی پارسیل با شرایط پریودنتال سالم یا درمان شده که در برنامه ی مراقبت نگهدارنده قرار دارند که plaque score کل دهان کمتر یا مساوی 25 باشد. حداقل یک ایمپلنت مبتلا به پری ایمپلنتیت در دهان بر اساس معیار های تعریف شده که تحت لود و فانکشن باشد (حداقل یک سال ایمپلنت در فانکشن بوده باشد); استفاده از آنتی بیوتیک یا داروهای ضدالتهابی غیر استرويیدی، وجود بیماریهایی که شرایط پریودنتال را تحت تاثیر قرار میدهد، بانوان باردار یا شیرده، ایمپلنتهای موبایل، استفاده از دخانیات.
گروههای مداخله
گروه مداخله: جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و دبریدمان مکانیکی ایمپلنت ها با کورت های تیتانیومی+فوتوداینامیک تراپی(لیزر دیود ۳۲۰ میکرومتر،توان ۵۰ وات، به مدت 90 ثانیه و با ماده ی حساس به نور متیلن بلو با غلظت ۱٪؛ درمان فوتوداینامیک تراپی دو هفته ی بعد نیز تکرار خواهد شد)+ دهان شویه کلرهگزیدین
گروه کنترل: جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و دبریدمان مکانیکی ایمپلنت ها با کورت های تیتانیومی+شست و شوی زیرلثه ای کلرهگزیدین 0.2% با سوزنی با نوک کند+ دهان شویه کلرهگزیدین
متغیرهای پیامد اصلی
اینترلوکین۱-b; اینترلوکین ۶
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210212050339N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-18, ۱۴۰۰/۰۵/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-18, ۱۴۰۰/۰۵/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-18, ۱۴۰۰/۰۵/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پردیس حجت
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8808 3183
آدرس ایمیل
pardis.hojjat@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-06, ۱۴۰۰/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-06, ۱۴۰۱/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر جرم گیری همراه فوتوداینامیک تراپی یا شست و شوی زیر لثه ای با کلرهگزیدین بر میزان IL-6 و IL-1B در افراد مبتلا به پری ایمپلنتیت
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر جرم گیری همراه فوتوداینامیک تراپی بر میزان IL-6 و IL-1B در افراد مبتلا به پری ایمپلنتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود حداقل یک ایمپلنت مبتلا به پری ایمپلنتیت
ایمپلنت حداقل یک سال در فانکشن بوده باشد
ایمپلنت های Screw type با سطح Rough
بیماران با بی دندانی پارسیل با شرایط پریودنتال سالم یا درمان شده که در برنامه مراقبت نگهدارنده قرار دارند.
plaque score کل دهان ≤ 25
سن بین 18 تا 80 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنتی بیوتیک تراپی یا استفاده از NSAIDs در3 ماه اخیر
موبیلیتی ایمپلنت
بارداری یا شیردهی
تاریخچه ی بیماری خودایمنی، بدخیمی، بیماری های قلبی عروقی یا بیماری های حاد سایر ارگان ها
تاریخچه ی درمان پری ایمپلنتیت یا پریودنتیت در طی شش ماه گذشته
دیابت کنترل نشده (HbA1c > 7%)
استفاده از دخانیات
استفاده از آنتی بیوتیک سیستمیک جهت پروفیلاکسی اندوکاردیت
بیماریهای عفونی مانند HIV, TB و هپاتیت
عدم امضای رضایت نامه ی کتبی
افراد تحت درمان با هر دارویی که شرایط بافت نرم را متأثر میکند مثل فنی توئین، سیکلوسپورین و ... به مدت 2 هفته یا بیشتر در یک ماه پیش از ارزیابی اولیه
رادیوتراپی در سر و گردن
سوءمصرف الکل یا مواد
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روش بلوکی انجام خواهد شد؛ به این صورت که نمونه ها بر اساس سن به دو گروه زیر 50 سال و بالای 50 سال تقسیم شده و سپس به صورت تصادفی سایز بلوک 4 یا 6 تایی انتخاب شده و مطابق آن نمونه ها به گروه شاهد و مورد تخصیص داده خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دندانپزشکی که ارزیابی را انجام می دهد نسبت به گروه بیماران Blind می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد اسلامی تهران
آدرس خیابان
شهرک غرب، خیابان هرمزان، ساختمان سعدی، واحد B5-1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1466764141
تاریخ تایید
2021-06-01, ۱۴۰۰/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1400.028
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پری ایمپلنتیت
کد ICD-10
M27.62
توصیف کد ICD-10
Post-osseointegration biological failure of dental implant
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اینترلوکین۱-b در مایع شیار لثه اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست enzyme-linked immunosorbent assay
2
شرح متغیر پیامد
میزان اینترلوکین۶ در مایع شیار لثه اطراف ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه، 3 و 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست enzyme-linked immunosorbent assay
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و دبریدمان مکانیکی ایمپلنت ها با کورت های تیتانیومی+فوتوداینامیک تراپی(لیزر دیود ۳۲۰ نانومتر، توان ۵۰میلی وات، به مدت 90 ثانیه و با ماده ی حساس به نور متیلن بلو ۱٪؛ درمان فوتوداینامیک تراپی دو هفته ی بعد نیز تکرار خواهد شد)+ دهان شویه کلرهگزیدین
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: جرم گیری و تسطیح سطح ریشه و دبریدمان مکانیکی ایمپلنت ها با کورت های تیتانیومی+شست و شوی زیرلثه ای کلرهگزیدین 0.2% با سوزنی با نوک کند+ دهان شویه کلرهگزیدین
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندان پزشکی دانشگاه آزاد تهران
نام کامل فرد مسوول
نسرین اصفهانی زاده
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، دانشکده دندان پزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
n_esfahanizadeh@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
آرش عزیزی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندان پزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
pardis.hojjat@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://dental.iautmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین اصفهانی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، دانشکده دندان پزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
n_esfahanizadeh@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
نسرین اصفهانی زاده
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ، نیستان نهم، دانشکده دندان پزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
n_esfahanizadeh@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
پردیس حجت
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران، نیستان نهم، دانشکده دندان پزشکی آزاد تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
pardis.hojjat@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیرقابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انالیز اماری داده ها مجاز است. درخواست کننده باید مدارک لازم برای اثبات عضویت در موسسات دانشگاهی ارائه دهد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مکاتبه با ایمیل n_esfahanizadeh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند