تعیین تاثیر پوزیشن نیمه نشسته (گروه A (، تریپود (گروه B) و دمر (گروه C) بر علائم حیاتی و الگوی راحتی در بیماران مبتلا بهCOVID19
طراحی
در این کارآزمایی بالینی 90بیمارواجد شرایط انتخاب و در سه گروهA,B,C قرار خواهند گرفت.. این مطالعه بر روی سه گروه انجام خواهد شد که یک گروه کنترل و دو گروه نیز مداخله می باشند. مطالعه دوسو کور می باشد با گروه های موازی، تصادفی سازی شده می باشد. در این مطالعه فاز مصداق ندارد. برای تصادفی سازی نیز از عملکرد rand در نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امیرالمومنین اراک انجام خواهد شد. متخصص شرکت کنندگان و فرد جمع کننده نمونه از نحوه تصادفی سازی اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: ابتلا به بیماری کرونا (داشتن تست PCR مثبت)، سن 20 تا 70 سال، تمایل به شرکت در پژوهش، عدم اتصال به دستگاه تهویه مکانیکی (اینتوبه نبودن)، توانایی برقراری ارتباط، نداشتن بیماری زمینه ای تنفسی، عدم بارداری، نداشتن سابقه جراحی شکم طی 6 ماه اخیر (جهت قراردهی در وضعیت دمر)، داشتن درگیری ریه حداقل 10% بهمراه تنگی نفس
معيارهاي خروج: مرگ بیمار، عدم تمایل به شرکت در ادامه پژوهش، اینتوبه شدن بیمار در حین پژوهش، چاقی شکمی، جراحی شکمی اخیراً
گروههای مداخله
بیماران بستری در بخش های کرونا که تاثیر سه پوزیشن نیمه نشسته، تریپود و دمر بر علائم حیاتی و الگوی راحتی بیماران سنجیده شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بهبودعلائم حیاتی و الگوی راحتی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171203037733N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران اکبری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3417 3505
آدرس ایمیل
m.akbari@arakmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-20, ۱۴۰۱/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر سه پوزیشن تریپود، نیمه نشسته و دمر بر علائم حیاتی و الگوی راحتی بیماران مبتلا به کرونا
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پوزیشن بدن بر علائم حیاتی و الگوی راحتی بیماران مبتلا به کرونا
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری کرونا (داشتن تست PCR مثبت)
سن 20 تا 70 سال
تمایل به شرکت در پژوهش
عدم اتصال به دستگاه تهویه مکانیکی (اینتوبه نبودن)
توانایی برقراری ارتباط
نداشتن بیماری زمینه ای تنفسی
عدم بارداری
نداشتن سابقه جراحی شکم طی 6 ماه اخیر (جهت قراردهی در وضعیت دمر)
داشتن درگیری ریه حداقل 10% بهمراه تنگی نفس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرگ بیمار
عدم تمایل به شرکت در ادامه پژوهش
اینتوبه شدن بیمار در حین پژوهش
چاقی شکمی
جراحی شکمی اخیراً
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا بیماران به روش آسان انتخاب و وارد مطالعه می شوند. سپس به صورت تصادفی (تخصیص بلوک تصادفی سازی شده ساده) توسط نرم افزار آماری در سه گروه A و B و C قرار خواهند گرفت.
گروه کنترلA در پوزیشن نیمه نشسته
گروه مداخله B در پوزیشن تریپود
گروه مداخله C در پوزیشن دمر
برای تصادفی سازی نیز از عملکرد rand در نرم افزار اکسل استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این پژهش بصورت کارآزمایی بالینی با سه گروه (دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) می باشد که نحوه کورسازی در این پژوهش بصورت دوسو کور می باشد که محقق اصلی و همچنین آنالیز کننده آماری مورد کورسازی قرار گرفته اند. بدین صورت که چک لیست های مربوطه طبق کدهای B، A و C کددهی می شوند و فرد نمونه گیر طبق کدهایی که بصورت رندوم انتخاب شده اند افراد را در پوزیشن های مختلف قرار می دهد و پس از جمع آوری اطلاعات توسط فرد نمونه گیر، این اطلاعات توسط فرد آنالیز کننده داده ها در نرم افزار آماری SPSS وارد و پس از استخراج نتایج بدست آمده می توان تحلیل دقیق را گزارش داد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی خمین
آدرس خیابان
خیابان آزادی، ستاد دانشکده علوم پزشکی خمین
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تاریخ تایید
2021-05-01, ۱۴۰۰/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.KHOMEIN.REC.1400.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کروناویروس
کد ICD-10
RA01.0
توصیف کد ICD-10
Covid-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم حیاتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب، فشارخون و تعداد تنفس
2
شرح متغیر پیامد
راحتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر مبنای پرسشنامه کوالباکا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: این گروه از بیماران در گروه B که در پوزیشن تریپود می باشد قرار می گیرند. قبل از انجام مداخله پرسشنامه های مربوط به اطلاعات دموگرافیک، علائم حیاتی و میزان راحتی بیماران تکمیل میشوند. بیماران گروه B در پوزیشن تریپود قرار داده میشوند و طی یک ساعت در دقایق 15 و 60 علائم حیاتی و الگوی راحتی بیمار مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته و در پرسشنامه مربوطه ثبت میشوند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه از بیماران در گروه C که در پوزیشن دمر می باشد قرار می گیرند. قبل از انجام مداخله پرسشنامه های مربوط به اطلاعات دموگرافیک، علائم حیاتی و میزان راحتی بیماران تکمیل میشوند. بیماران گروه C در پوزیشن دمر قرار داده میشوند و طی یک ساعت در دقایق 15 و 60 علائم حیاتی و الگوی راحتی بیمار مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته و در پرسشنامه مربوطه ثبت میشوند.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که در گروه A قرار میگیرند بعنوان بیماران گروه کنترل طبقه بندی می شوند که قبل از انجام مداخله پرسشنامه های مربوط به اطلاعات دموگرافیک، علائم حیاتی و میزان راحتی بیماران تکمیل میشوند. بیماران گروه A در پوزیشن نیمه نشسته با زاویه 30 در جه قرار داده میشوند و طی یک ساعت در دقایق 15 و 60 علائم حیاتی و الگوی راحتی بیمار مجددا مورد ارزیابی قرار گرفته و در پرسشنامه مربوطه ثبت میشوند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیرالمومنین (ع) شهر اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اکبری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، ستاد دانشکده علوم پزشکی خمین، خمین، ایران
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
mehranakbari1373@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خمین
نام کامل فرد مسوول
مجتبی دیده دار
آدرس خیابان
خیابان آزادی، ستاد دانشکده علوم پزشکی خمین، خمین، ایران
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تلفن
+98 86 4622 4142
ایمیل
mehranakbari1373@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی خمین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خمین
نام کامل فرد مسوول
مهران اکبری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، دانشکده علوم پزشکی خمین
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
mehranakbari1373@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خمین
نام کامل فرد مسوول
مهران اکبری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، ستاد دانشکده علوم پزشکی خمین
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
mehranakbari1373@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهران اکبری
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان آزادی، دانشکده علوم پزشکی خمین
شهر
خمین
استان
مرکزی
کد پستی
38817-43364
تلفن
+98 86 4622 1534
ایمیل
mehranakbari1373@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست