تعیین و مقایسه تاثیر درمان خوراکی با "مترونیدازول و لووفلوکساسین" در مقایسه با "پلاسبو" بر افزایش میزان موفقیت IVF
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دوسوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 260 زوج
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 260 زوج با سابقه حداقل دو نوبت IVF ناموفق مراجعه کننده به بیمارستان بهشتی اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه درمان آنتی بیوتیکی و گروه دیگر پلاسبو را دریافت خواهد نمود. سپس نتیجه IVF (موفق یا ناموفق) در دو گروه ثبت و مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به مطالعه شامل زوج (زن و مرد) با تشخیص قبلی غیرقابل توجیه ناباروری، داشتن سابقه حداقل دو نوبت IVF ناموفق قبلی، عدم مصرف آنتی بیوتیک در سه ماهه اخیر یا قبل از IVF های قبلی، عدم وجود دیابت و بیماری مزمن کلیوی در زوجین و رضایت به شرکت در مطالعه می باشد. معیار خروج از مطالعه حساسیت به آنتی بیوتیک های تجویزی می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: زوجین (هم زن و هم مرد) تحت درمان با قرص خوراکی مترونیدازول 500 میلی گرم، هر دوازده ساعت یک عدد تا 14 روز و قرص خوراکی لووفلوکساسین 500 میلی گرم، روزانه یک عدد تا هفت روز قرار می گیرند. پس از اتمام دوره درمان آنتی بیوتیکی، همزمان با تخمک گذاری سیکل بعدی، برای زوجین IVF انجام خواهد شد.
گروه شاهد: زوجین (هم زن و هم مرد) تحت درمان با دو قرص پلاسبو هر دوازده ساعت یک عدد تا 14 روز و نیز روزانه یک عدد تا هفت روز قرار می گیرند. پس از اتمام دوره درمان آنتی بیوتیکی، همزمان با تخمک گذاری سیکل بعدی، برای زوجین IVF انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی βHCG
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی تاثیر درمان خوراکی با مترونیدازول و لووفلوکساسین بر افزایش میزان موفقیت IVF، پس از حداقل دو نوبت IVF ناموفق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مترونیدازول و لووفلوکساسین بر افزایش میزان موفقیت IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زوج (زن و مرد) با تشخیص ناباروری غیرقابل توجیه قبلی
سابقه حداقل دو نوبت IVF ناموفق قبلی
عدم مصرف آنتی بیوتیک در سه ماهه اخیر یا قبل از IVF های قبلی
عدم وجود دیابت و بیماری مزمن کلیوی در زوجین
رضایت زوجین به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به آنتی بیوتیک های مورد مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
260
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 260 نفر از زوجین واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت غیرتصادفی در دسترس انتخاب خواهند شد. سپس توسط نرم افزار کامپیوتری "رندم الوکیشن" اعداد تصادفی ساخته می شوند و بطور اتوماتیک به دو بخش تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار(یک زوج) داده خواهد شد و بنابراین آنان به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو دارو "مترونیدازول به همراه لووفلوکساسین" و "پلاسبو" توسط داروساز با شکل، رنگ، بو و سایز مشابه تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیار محقق قرار داده می شود. ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-09-15, ۱۳۹۹/۰۶/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.490
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی βHCG
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از IVF
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: زوجین (هم زن و هم مرد) تحت درمان با قرص خوراکی مترونیدازول 500 میلی گرم، هر دوازده ساعت یک عدد تا 14 روز و قرص خوراکی لووفلوکساسین 500 میلی گرم، روزانه یک عدد تا هفت روز قرار می گیرند. پس از اتمام دوره درمان آنتی بیوتیکی، همزمان با تخمک گذاری سیکل بعدی، برای زوجین IVF انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: زوجین (هم زن و هم مرد) تحت درمان با دو قرص پلاسبو هر دوازده ساعت یک عدد تا 14 روز و نیز روزانه یک عدد تا هفت روز قرار می گیرند. پس از اتمام دوره درمان آنتی بیوتیکی، همزمان با تخمک گذاری سیکل بعدی، برای زوجین IVF انجام خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
الهام نقشینه
آدرس خیابان
خیابان مطهری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3234 6338
فکس
ایمیل
naghshineh@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟