چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر سينرژيك داروی کورکومین در کنترل علائم تحریکی ادرار بعد از عمل های اندوسکوپیک بزرگی خوش خیم پروستات در مقايسه با درمان آنتي كولينرژيك به تنهايي
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل، با گروه هاي موازي، يك سويه كور، تصادفي سازي شده، روي 80 بيمار. براي تصادفي سازي از روش پاكت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در بخش اورولوژی بیمارستان امام رضا انجام خواهد گرفت. بیماران با بزرگی خوش خیم پروستات که تحت عمل اندوسکوپیک (TURP) قرار گرفته اند و اکنون دارای علایم تحریکی ادراری هستند مورد مطالعه قرار می گیرند. به روش تخصیص تصادفی دو گروه مداخله و داريم. گروه اول تحت درمان با آنتی کولینرژیک و کورکومین و گروه دوم تحت درمان با آنتی کولینرژیک به تنهایی قرار می گیرند.یک ماه بعد، نتایج بهبود علائم تحریکی با استفاده از پرسشنامه (IPSS) مورد ارزیابی قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود افراد به مطالعه: بیماران مبتلا به علایم تحریکی بعد از عمل TURP معیارهای خروج از مطالعه: بیماران با علایم تحریکی شدید قبل از عمل وجود تب و علایم پروستاتیت وجود اسیب مثانه حین عمل وجود active UTI
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: تجویز دارو های آنتی کولینرژیک یک قرص دو بار در روز به همراه کورکومین یک قرص یک بار در روز به مدت یک ماه در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تحت عمل اندوسکوپیک قرار گرفته اند. گروه کنترل: تجویز دارو های آنتی کولینرژیک یک قرص دو بار در روز به مدت یک ماه در بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تحت عمل اندوسکوپیک قرار گرفته اند.
متغیرهای پیامد اصلی
امتياز به دست امده براساس پرسشنامه سنجش علائم تحريكي بيمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170417033489N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلمان سلطانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3802 2553
آدرس ایمیل
soltanis@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سينرژيك داروی کورکومین در کنترل علائم تحریکی ادرار بعد از عمل های اندوسکوپیک بزرگی خوش خیم پروستات در مقايسه با درمان آنتي كولينرژيك به تنهايي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سينرژيك داروی کورکومین در کنترل علائم تحریکی ادرار بعد از عمل های اندوسکوپیک بزرگی خوش خیم پروستات در مقايسه با درمان آنتي كولينرژيك به تنهايي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بزرگی خوش خیم پروستات که تحت عمل اندوسکوپیک قرار گرفته اند و اکنون علایم تحریکی ادراری دارند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با علایم تحریکی شدید قبل از عمل وجود تب و علایم پروستاتیت وجود اسیب مثانه حین عمل وجود عفونت ادراری فعال داشتن بيماري هاي زمينه اي من جمله فشارخون بالا بيماري گلوكوم
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی ساده بعد از مراجعه هر بیمار واجد کرایتریای ورود به مطالعه ، به ترتیب یک پاکت برداشته میشود وطبق کد نوشته شده درآن (به عنوان مثال گروه الف/ گروه ب) بیمار وارد هر یک از گروه های نامبرده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک سو کور. بیمار
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشكده پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، بلوارشهید فکوری، حدفاصل میدان شهیدجوان وآل شهیدی، شهرك دانش وسلامت
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
99191-91778
تاریخ تایید
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.630

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری بزرگی خوش خیم پروستات
کد ICD-10
D29.1
توصیف کد ICD-10
hyperplasia of prostate (adenomatous)

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتياز به دست امده براساس پرسشنامه سنجش علائم تحريكي بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و یک ماه پس از مصرف کورکومین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه بین المللی نمره دهی علایم پروستات

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تحت درمان با آنتی کولینرژیک با دوز یک قرص دو بار در روز و قرص کورکومین خوراکی یک بار در روز قرار می گیرند.پس ازگذشت یک ماه از شروع درمان، نتایج بهبود علائم تحریکی با استفاده از ورژن فارسی پرسشنامه (IPSS) مجددا مورد ارزیابی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران تحت درمان با آنتی کولینرژیک و با دستور مصرف مشابه گروه مداخله قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطاني
آدرس خیابان
مشهد - خیابان ابن سینا - حاشیه میدان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
soltanis@mums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دكتر محسن تفقدي
آدرس خیابان
خراسان رضوی ،مشهد،خ دانشگاه، مقابل دانشگاه 18، ساختمان شماره یک دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)،
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodiM@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، حاشيه ميدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
soltanis@mums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، حاشيه ميدان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
soltanis@mums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سلمان سلطانی
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
اورولوژی
آدرس خیابان
مشهد، خيابان ابن سينا، ميدان امام رضا، دپارتمان ارولوژي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3885
ایمیل
soltanis@mums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...