مقایسه تاثیر دو رویکرد متفاوت تغذیه وریدی در الگوی وزنگیری نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم بستری در واحد مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان هاجر شهرکرد
تعیین و مقايسه تاثیر دو رويکرد متفاوت تغذيه وريدی در الگوی وزن گیری نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم بستری در واحد مراقبتهای ويژه نوزادان بیمارستان هاجر شهرکرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده ، فاز 3 بر روی 60 نوزاد.
برای تصادفی سازی از نرم افزار نرم افزار Random Number Generator استفاده میگردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان واجد شرایط که در واحد مراقبت ویژه بیمارستان هاجر بستری می شوند به صورت تصادفی در دو گروه کنترل (با شروع کامل تغذیه وریدی(TPN) ) و گروه مداخله (با شروع تدریجی TPN) قرار میگیرند و پارامترهای رشدی آنها شامل وزن، قد و دور سر تا اتمام TPN و در هفته چهلم سن بارداری ( لقاح) اندازه گیری شده مقایسه میگردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
نوزادان با وزن کمتر از 1500 گرم بستری شده در NICU بیمارستان هاجر.
معیارهای عدم ورود :
ناهنجاری مادرزادی عمده؛
ویژگیهای سندرمیک؛
بیماری شدید مادرزادی؛
سن حاملگی بیشتر از 37 هفته؛
وزن بیشتر از 1500 گرم؛
سن بیشتر از 3 روز.
گروههای مداخله
گروه کنترل :آمینواسید به میزان 3/5 گرم بر کیلوگرم و لیپید به میزان 3 گرم بر کیلوگرم روزانه، از روز اول تجویز می گردد.
گروه مداخله: آمینواسید 1 گرم بر کیلوگرم در روز اول شروع میشود ، روزانه 1 گرم بر کیلوگرم افزايش می یابد تا به حداکثر 3/5 گرم بر کیلوگرم برسد و لیپید 0/5 گرم بر کیلوگرم در روز شروع می شود و روزانه 1 گرم بر کیلوگرم افزايش می یابد تا به 3 گرم در کیلوگرم در روز برسد.
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت شاخصهای رشد شامل وزن، قد و وزن
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210207050284N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-26, ۱۳۹۹/۱۲/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مالکی بروجنی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3424 7182
آدرس ایمیل
www.ali.maleki.one@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو رویکرد متفاوت تغذیه وریدی در الگوی وزنگیری نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم بستری در واحد مراقبتهای ویژه نوزادان بیمارستان هاجر شهرکرد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تغذیه وریدی بر وزن گیری نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس با وزن کمتر از 1500 گرم بستری شده در NICU بیمارستان هاجر شهرکرد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاریهای مادرزادی عمده
ويژگيهای سندرمیک
سن بالای سه روز
بیماری شديد
سن جاملگی بیشتر از 37 هفته
وزن بیشتر از 1500 گرم
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از نرم افزار Random Number Generator لیستي تصادفي از شماره های یک تا شصت ايجاد می شود.
سی شماره اول مربوط به گروه شاهد و سی شماره بعدی مربوط به گروه مورد در نظر گرفته می شود.
بر اساس ترتیب بستری، نوزادان از یک تا شصت شماره گذاری شده و بر اساس شماره در گروه کنترل یا مداخله قرار داده می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تاریخ تایید
2020-06-28, ۱۳۹۹/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1399.097
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزاد نارس
کد ICD-10
P07.30
توصیف کد ICD-10
Preterm newborn, unspecified weeks of gestation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه و هفته 40 سن بارداری( لقاح)
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
2
شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی و هفته 40 سن بارداری(لقاح)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
3
شرح متغیر پیامد
دور سر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی و هفته 40 سن بارداری(لقاح)
نحوه اندازهگیری متغیر
متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:دکستروز با سرعت انفوزيون 6 میلي گرم بر کیلوگرم بر دقیقه در روز اول زندگي آغاز می شود و میزان آن جهت تأمین قند خون تصادفي بین 60 تا 120میلي گرم بر دسي لیتر تنظیم ميشود. لیپید ( امولسیون20% Smoflipid ، تولید شرکت Fresenius Kabi Austria Gmbh،حاوی روغن سویا، اسید چرب زنجیره متوسط، روغن ماهی سرشار از امگا 6 ، روغن زیتون و ویتامین های محلول در چربی) با میزان3 گرم بر کیلوگرم و آمینو اسید( محلول آمینوون نوزادان 10% تولید شرکت Fresenius Kabi Austria Gmbh حاوی اسید آمینه ) با میزان 3/5 گرم بر کیلوگرم شروع می شود. تغذیه انترال در اولین فرصت از 10 تا 20 میليلیتر بر کیلوگرم در روز بر حسب تحمل نوزاد شروع می شود و زماني که تغذيه انترال به 100 میلي لیتر بر کیلوگرم در روز برسد تغذيه وریدی متوقف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دکستروز با سرعت انفوزيون 6 میليگرم بر کیلوگرم بر دقیقه در روز اول زندگي آغاز شده و میزان آن جهت تأمین قند خون تصادفي بین 60 تا 120میلي گرم بر دسي لیتر تنظیم ميشود. آمینواسید ( محلول آمینوون نوزادان 10% تولید شرکت Fresenius Kabi Austria Gmbh حاوی اسید آمینه ) از 1 گرم بر کیلوگرم در روز و لیپید ( امولسیون20% Smoflipid ، تولید شرکت Fresenius Kabi Austria Gmbh،حاوی روغن سویا، اسید چرب زنجیره متوسط، روغن ماهی سرشار از امگا 6 ، روغن زیتون و ویتامین های محلول در چربی) از 0/5 گرم بر کیلوگرم در روز شروع شده و هر دو روزانه 1 گرم بر کیلوگرم در افزايش می یابد تا به میزان حداکثر3/5 گرم بر کیلوگرم در روز برای اسیدهای آمینه و 3 گرم در کیلوگرم در روز برای لیپیدها برسد. تغذیه انترال در اولین فرصت از 10 تا 20 میليلیتر بر کیلوگرم در روز بر حسب تحمل نوزاد شروع می شود و زماني که تغذيه انترال به 100 میلي لیتر بر کیلوگرم در روز برسد تغذيه وریدی متوقف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت ویژه نوزادان بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مهربان صادقی
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
vcrt@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
3314
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رؤیا چوپانی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رؤیا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رؤیا چوپانی
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
dr.choopani@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست