چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در این مطالعه بدنبال آنیم که ببینیم آیا اضافه کردن سوزن خشک عضله گلوتئوس مدیوس به درمان رایج،در افراد مبتلا به کمردرد مزمن غیر اخنصاصی میتواند سبب بهبود علایم ناشی از کمر درد شود و کیفیت زندگی آنان را بهبود بخشد؟
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از اسم گروه بر روی تیکه هایی از کاغد استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد در کلینیک شخصی روز قبل از جلسه اول درمان تحت ارزیابی اولیه قرار میگیرند،ارزیابی شامل نمودار VAS، PPT، Y Balance Test و پرسشنامه ODI میباشد.یک فیزیوتراپیست ارزیابی و جمع آوری داده را انجام میدهد(که اطلاعی از اینکه کدام گروه تحت درمان سوزن خشک قرار گرفته است، ندارد) و فیزیوتراپیست دیگر درمان در دو گروه را انجام میدهد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد 18 تا 35 سال فعال در رشته های ورزشی دویدنی افرادی که دریک سال گذشته حداقل به مدت سه ماه دچار درد کمر غیر اختصاصی و یکطرفه بودند. افرادی که دارای VAS بین 3 تا 7 باشند اندازه طول دو اندام تحتانی برابر داشته باشند. وجود تندرنس در عضله گلوتئوس مدیوس سمت دردناک کمر خروج : افرادی که عامل کمر دردشان یک دلیل مشخص مثل رادیکلوپاتی، شکستگی، تومور یا هر دلیل مشخص دیگری باشد. افرادی که سابقه جراحی در کمر یا لگن داشته اند. وجود دیسفانکشن مربوط به لگن و زانو مثل ولگوس یا وروس زانو. بارداری ابتلا به بیماری سیستمیک مثل آرتریت یا توبرکلوزیس. ابتلا به اسکولیوز. افرادی که پاتولوژی لگن داشته باشند.
گروه‌های مداخله
مطالع دارای دو گروه مداخله و کنترل می باشد.هر دو گروه فیزیوتراپی روتین را دریافت می کنند و گروه درمان نیدل را نیز علاوه بر فیزیوتراپی روتین دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد ؛ آستانه درد فشاری ؛ آزمون تعادلی Y ؛ پرسشنامه ناتوانی ODI

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210201050203N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-14, ۱۳۹۹/۱۲/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بنیامین کیانی پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4489 5990
آدرس ایمیل
benykiany@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-30, ۱۴۰۰/۰۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-25, ۱۴۰۰/۰۴/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر سوزن خشک در عضله گلوتیوس مدیوس در بهبود کمردرد مزمن غیر اختصاصی در ورزشکاران
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر سوزن خشک در عضله گلوتیوس مدیوس در بهبود کمردرد مزمن غیر اختصاصی در ورزشکاران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان و مردان ورزشکار که در رشته های ورزشی دویدنی فعالیت داشته باشند افرادی که دریک سال گذشته حداقل به مدت سه ماه دچار درد کمر غیر اختصاصی و یکطرفه بودند. افرادی که دارای VAS بین 3 تا 7 باشند طول دو اندام تحتانی برابر تندرنس در عضله گلوتئوس مدیوس سمت دردناک کمر سن بین 18 تا 35
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که عامل کمر دردشان یک دلیل مشخص مثل رادیکلوپاتی، شکستگی، تومور یا هر دلیل مشخص دیگری باشد. افرادی که سابقه جراحی در کمر یا لگن داشته اند. وجود دیسفانکشن مربوط به لگن و زانو مثل ولگوس یا وروس زانو. بارداری ابتلا به بیماری سیستمیک مثل آرتریت یا توبرکلوزیس. اسکولیوز افرادی که پاتولوژی لگن داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تعداد افراد بر روی تکه هایی از کاغذ نام یکی از دو گروه را نوشته و داخل یک ظرف قرار میدهیم هر کدام از داوطلبان یکی از کاغذها را برداشته و به طور تصادفی در یکی از دو گروه قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه ارزیابان پیامد از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاعند. فرد درمانگر جدا از فرد ارزیابی کننده بوده و درنتیجه از تخصیص گروه های مطالعه بی اطلاع بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
پونک بلوار عدل کوچه حسینی پلاک 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476676413
تاریخ تایید
2021-02-04, ۱۳۹۹/۱۱/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.tums.medicine.rec.1399.1057

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمر درد مزمن غیر اختصاصی
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه اول،جلسه پنجم و دو روز بعد از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

2

شرح متغیر پیامد
آستانه درد فشاری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه اول،جلسه پنجم و دو روز بعد از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه الگومتر

3

شرح متغیر پیامد
ناتوانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه اول،جلسه پنجم و دو روز بعد از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه Oswestry Disability Index

4

شرح متغیر پیامد
وضعیت عملکردی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
جلسه اول،جلسه پنجم و دو روز بعد از پایان درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون Y BALANCE TEST

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل:فیزیوتراپی روتین شامل هات پک بمدت بیست دقیقه،تنس برست بیست دقیقه با دستگاه تحریک الکتریکی نوین ساخت ایران،تمرینات در منزل شامل تیلت خلفی لگن و کشش فلکسورهای ران که به تعداد دوبار در روز و هر بار سه ست و هر ست ده تکرار میباشد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه مداخله:در این گروه علاوه بر فیزیوتراپی روتین ،بصورت یک جلسه در میان تحت درمان سوزن خشک برای عضله گلوتیو مدیوس نیز قرار میگیرند
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
فدراسیون فوتبال جمهوری اسلامی ایران
نام کامل فرد مسوول
بنیامین کیانی پور
آدرس خیابان
خیابان شیخ بهایی شمالی کوچه دوازده متری،پلاک 4
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995873781
تلفن
+98 21 8821 3307
ایمیل
Benykiany@GMAIL.COM

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
5
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر آزاده شادمهر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
منطقه 12 خیابان انقلاب پیچ شمران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
Shadmehr@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزاده شادمهر
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
منطقه 12 خیابان انقلاب ، پیچ شمیران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417613151
تلفن
+98 21 7753 3939
ایمیل
Shadmehr@tums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
بنیامین کیانی پور
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیوتراپی
آدرس خیابان
پونک ؛ بلوار عدل؛ کوچه حسینی؛ پلاک 12
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1476676413
تلفن
+98 21 4489 5990
ایمیل
benykiany@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...