بررسي هم ارزی زيستي درون تن قرص فاویپیراویر 200 میلیگرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدي در مقایسه با داروی برند (AVIGAN® 200mg) ساخت شرکت TAYOMA Chemical Ind. Co. ژاپن
بررسي هم ارزی زيستي درون تن در داوطلبین سالم ایرانی قرص فاویپیراویر 200 میلیگرمی شرکت داروسازی عبیدی در مقایسه با داروی برند(AVIGAN® 200mg ) ساخت شرکت (Tayoma Chemical Co. Ind. Japan ).
طراحی
تک دوز، تصادفی، دو گروه دومرحله ای، دو دوره زمانی متقاطع با یک دوره پاکسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه از نوع متقاطع و ناشتا و روي دو سري از داوطلبين سالم انجام خواهد شد. مطالعه در دو بازه زماني (2 -period (72 ساعته انجام خواهد شد. فاصله اين دو بازه که اصطلاحا زمان پاکسازي (wash-out) اطلاق مي گردد زمان پاکسازي با توجه به نيمه عمر پلاسمايي دارو تعيين مي گردد که بر اساس منابع علمي اين زمان حداقل بايد بين 5 تا 7 نيمه عمر دارو باشد .داروی مورد مطالعه در اين طرح با در نظر گرفتن اينکه نيمه عمر بيولوژيک داروی موجود در شکل دارویی، زمان پاکسازي دارو یک هفته در نظر گرفته خواهد شد.در دور اول مطالعه داوطلبين در دو گروه تقسيم شده و گروه اول يک قرص نمونه (test) و گروه دوم يک قرص مشابه برند دريافت مي نمايند. نمونه هاي خوني بلافاصله پس از مصرف دارو توسط داوطلبين توسط پزشک همکار گرفته شده و مراحل آماده سازي نمونه ها شامل جداسازي پلاسما و استخراج دارو جهت آناليز مقدار دارو بر روي آنها انجام مي گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تعداد 24 داوطلب سالم در نظر گرفته خواهد شد. سن داوطلبین بین 18تا60 سال بوده و از لحاظ وزنی باید در محدوده ی نرمال باشند(BMI18-28).
گروههای مداخله
گروه مداخله تک دوز قرص فاویپیراویر 200 میلیگرمی شرکت داروسازی عبیدی و گروه کنترل تک دوز قرص برند (AVIGAN® 200mg ) ساخت شرکت (Tayoma Chemical Co. Ind. Japan).
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین غلظت پلاسمایی دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200105046010N30
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-26, ۱۴۰۰/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد شکری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3661 4125
آدرس ایمیل
shokri.j@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي هم ارزی زيستي درون تن قرص فاویپیراویر 200 میلیگرمی شرکت داروسازي دکتر عبيدي در مقایسه با داروی برند (AVIGAN® 200mg) ساخت شرکت TAYOMA Chemical Ind. Co. ژاپن
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه ی هم ارزي زيستي قرص فاویپیراویر در مقایسه با داروی برند آویگن ساخت شرکت داروسازی (TAYOMA Chemical Ind. Co).
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عمومی
شاخص توده بدنی(18-28)
رضایت آگاهانه
سن(18-60)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استعمال دخانیات
سابقه بیماری های قلبی و عروقی
سابقه بیماری های کبدی و کلیوی
بارداری
اعتیاد به الکل و مواد مخدر
سابقه حساسیت به دارو
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قانون تخصیص تصادفی ساده ترین روش تصادفی سازی محدود می باشد.این روش نمایانگر یک بلوک بزرگ برای کل حجم نمونه است، بدان معنی که توازن در تعداد افراد تخصیص یافته به هر یک از گروهها در پایان مطالعه حاصل خواهد شد. با استفاده از این روش ، توالی 1 (موضوعات شماره: 12-12) و توالی 2 (شماره شماره: 12-12) با استفاده از قرعه کشی کاغذی ساده انتخاب می شوند. 12 نفر اول و دوم به ترتیب دنباله 1 (گروه A) و دنباله 2 (گروه B) در نظر گرفته می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه- دانشگاه تبریز- ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز- طبقه سوم
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2020-09-28, ۱۳۹۹/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.668
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین غلظت خونی دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان های خونگیری در این مطالعه 0, 1, 2, 2:30, 3, 3:20, 3:40, 4, 4:20, 4:40, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 ساعت بعد از تجویز قرص خواهد بود.
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه کروماتوگراف مایع با دتکتور طیف سنج جرمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله یک عدد قرص داروی آزمون (قرص فاویپیراویر 200 میلیگرمی شرکت داروسازی عبیدی )دریافت میکند. مطالعه در دو بازه ی زمانی خونگیری 72ساعته با زمان پاکسازی یک هفته انجام خواهد شد. بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت فاویپیراویر در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. با توجه به متقاطع بودن طرح داوطلبین به نوبت در گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل یک عدد قرص داروی رفرانس آویگن ساخت شرکت داروسازی (Tayoma Chemical Co. Ind. Japan) دریافت میکند. از داوطلبین به مدت 72 ساعت در زمانهای اشاره شده بعد از تجویز دارو نمونه خونی گرفته و غلظت فاویپیراویر در نمونه های خونی با دستگاه کروماتوگرافی مایع با دتکتور اسپکتروسکوپی جرمی اندازه گیری می شود. با توجه به متقاطع بودن طرح داوطلبین به نوبت در گروه مداخله و کنترل قرار میگیرند.