مطالعه هم ارزی زیستی قرص والزارتان 160 میلیگرم در داوطلبین سالم بدنبال تجویز تک دوز خوراکی

تجویز فرآورده داخلی و فرآورده مرجع قرص والزارتان به داوطلبین سالم مقایسه پارامترهای فراهمی زیستی و فارماکوکینتیک دو فرآورده بررسی امکان جایگزینی فرآورده ساخت داخل با فرآورده مرجع

تعداد 26 داوطلب سالم به دو گروه آزمون و مرجع تقسیم میشوند. برای این منظور ابتدا يك حجم نمونـه كلي از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را داشته اند تعیین شده و سـپس بـه طـور تصـادفي با استفاده از فانکشن rand نرم افزار اکسل تعداد 13 نفر از آنان را بـه گـروه اول که داروی آزمون را استفاده میکنند تخصـيص داده و 13 نفر دیگر را به گروه دوم که داروی مرجع دریافت میکنند تخصیص می دهیم. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند. این مطالعه کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز هم ارزی زیستی بر روی 26 بیمار انجام میشود.

این مطالعه به صورت تک دوز ، تصادفی و متقاطع صورت گرفته است است. به این ترتیب که داوطلبین پس از تکمیل فرم رضایت نامه و آگاهی از دارو و عوارض جانبی آن در یک دوره فرآورده آزمون و در دوره دیگر فرآورده مرجع را مصرف می کنند. این مطالعه در دانشکده داروسازی شهید بهشتی صورت گرفته است.

معیار ورود: داوطلبان سالم با سن 18 تا 50 سال معیار عدم ورود: سن زیر 18 و بالای 50 و داشتن هر نوع بیماری کبدی و کلیوی و غیره

1- گروه آزمون: دریافت تک دوز 160 میلیگرم خوراکی فراورده والزارتان شرکت حکیم به منظور تعیین هم ارزی زیستی 2- گروه کنترل: دریافت تک دوز 160 میلیگرم خوراکی فراورده مرجع والزارتان به منظور تعیین فراهمی زیستی

متغیرهای این مطالعه شامل بیشینه غلظت پلاسمایی دارو، زمان رسیدن به بیشینه غلظت پلاسمایی دارو و سطح زیر منحنی غلظت در مقابل زمان می باشد. دو متغیر اول معیاری از سرعت جذب دارو و متغیر سوم معیاری از میزان جذب دارو می باشد.

به منظور تصادفی سازی در این مطالعه از قــانون تخصــيص تصــادفي Random allocation rule استفاده شده است. برای این منظور ابتدا يك حجم نمونـه كلي از داوطلبان که معیارهای ورود به مطالعه را داشته اند تعیین شده و سـپس بـه طـور تصـادفي با استفاده از جدول اعداد تعداد 13 نفر از آنان را بـه گـروه اول که داروی آزمون را استفاده میکنند تخصـيص داده و 13 نفر دیگر را به گروه دوم که داروی مرجع دریافت میکنند تخصیص می دهیم. سپس در دوره دوم گروهی که داروی آزمون دریافت کرده بودند، داروی مرجع و گروه دیگر داروی آزمون را دریافت میکنند.

داوطلبین دو نوبت دارو دریافت میکنند. یک بار فراورده ایرانی (ژنریک) و یک بار فراورده خارجی (مرجع). داوطلبان و پزشک مطالعه از اینکه در هر نوبت چه فراورده ای دریافت کرده اند آگاهی ندارند. چون دارو از جعبه و بلیستر خود خارج شده و به داوطلبان داده میشود لذا آنها هیچ اطلاعی از نوع دارو نخواهند داشت.