تعیین میزان اثربخشی روایت درمانی گروهی بر میزان ولع مصرف و احتمال لغزش در معتادین تحت درمان با متادون
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه کنترل،یک سو کور ، نمونه شامل دو گروه 64 نفره از افراد تحت درمان با متادون میباشد. روش تصادفی سازی روش تصادفی سازی ساده با استفاده از پاکتهای سربسته است .
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام مطالعه در یکی از کلینیک های تخصصی ترک اعتیاد شهرستان گرمسار میباشد.شرکت کنندگان پیش از شروع اولین جلسه گروه درمانی ، آخرین جلسه و یک ماه بعد به منظور انجام پیگیری مقیاس پیش بینی از بازگشت ( RPS) را تکمیل میکنند . رفتار لغزش شرکت کنندگان هرگروه نیز طی این مدت برحسب نتایج تست ادرار هفته ای یکبار بدون اعلام قبلی ، هنگام مراجعه بیماران برای دریافت دوز روزانه متادون کنترل میشود .مطالعه حاضر به صورت یک سویه کور میباشد و آنالیز کننده داده ها دراین طرح اطلاعی از هدف و جزئیات تحقیق ندارد و به صورت بی طرف داده های نهایی مطالعه را بررسی میکند .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود: فرد حداقل 3 ماه و حداکثر 6 ماه تحت درمان با متادون باشد ، نداشتن بیماری جسمی حاد و اختلال روانپزشکی بالینی ، حداقل داشتن 8 کلاس سواد ( سیکل ) معیارهای خروج: ، تحت درمان روانپزشکی بودن ،اختلالات سومصرف به سایر مواد
گروههای مداخله
آزمودنی های واجد ملاک های ورود به پژوهش به صورت تصادفی در دو گروه، یک گروه مداخله روایت درمانی گروهی و یک گروه کنترل گمارده می شوند. گروه مداخله به مدت 10 هفته و هفته ای یک بار در جلسات روایت درمانی گروهی شرکت کنند و گروه کنترل درمانی دریافت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ولع مصرف ، احتمال لغزش
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
به علت کامل کردن حجم نمونه پیش بینی شده و تعمیم پذیری نتایج ، فرد باید حداقل 3 ماه تحت درمان با متادون باشد و دامنه سنی 18 تا 50 در نظر گرفته میشود .
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210208050299N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-29, ۱۴۰۰/۰۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی درخشانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3455 4217
آدرس ایمیل
derakhshanim971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-09, ۱۳۹۹/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی روایت درمانی گروهی بر میزان ولع مصرف و احتمال لغزش در افراد معتاد تحت درمان نگه دارنده با متادون در مقایسه با گروه کنترل
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روایت درمانی گروهی در اعتیاد
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علاقه به شرکت در پژوهش و رعایت کامل پروتکل های بهداشتی ( فاصله اجتماعی ، ماسک زدن در جلسات گروه و شست و شوی دست ها قبل و بعد از جلسه )
فرد حداقل 3 ماه تحت درمان با متادون باشد
دامنه سنی 18 تا 50
وجود سابقه قبلی اختلال مصرف مواد افیونی ( تریاک و هروئین )
نداشتن بیماری جسمی حاد و اختلال روانپزشکی بالینی
حداقل داشتن 8 کلاس سواد ( سیکل )
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در پژوش و رعایت پروتکل های بهداشتی
بیماری جسمی که رواندرمانی را تحت تاثیر قرار میدهد
تحت درمان روانپزشکی بودن (دریافت رواندرمانی یا درمان دارویی )
داشتن تمایلات خودکشی
اختلالات سومصرف به سایر مواد
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی ( random allocation software )می باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده داده ها دراین طرح اطلاعی از هدف و جزئیات طرح ندارد و به صورت بی طرف داده های نهایی مطالعه را بررسی میکند .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
شهرك قدس (غرب)، بين فلامك جنوبي و زرافشان، خيابان سيماي ايران- ستاد مركزي وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشكي، بلوك A، طبقه سيزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
ethics@behdasht.gov.
تاریخ تایید
2020-12-02, ۱۳۹۹/۰۹/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.668
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اعتیاد
کد ICD-10
F19
توصیف کد ICD-10
Mental and behavioural disorders due to psychoactive substance use
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ولع مصرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، آخرین جلسه مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیش بینی از بازگشت ( RPS)
2
شرح متغیر پیامد
احتمال لغزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، آخرین جلسه مداخله و یک ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس پیش بینی از بازگشت ( RPS)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
رفتار لغزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته ای یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مرفین
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مداخله روایت درمانی گروهی: جلسه اول: مقدمه و ارائه آزمونهای خود ارزیابی و داستان زندگی شرکت کنندگان، به دست آوردن بینش در مورد روایت درمانی و تعیین کردن تکالیف (تعیین اهداف و نیازهای شرکت کنندگان برای تغییر وایجاد تعهد به کار بر روی افسردگی خود در طول اعتیاد به آمفتامین)جلسه دوم: با برون¬سازی مشکل و بررسی اثرات داستان غالب بر زندگی مردم شروع شد، از آنها خواسته شد تا "داستان زندگی من" را بیافرینند، اولین فرضیه ها را درباره خود شناسایی کنند، آموزش دادن روش تجدید نظر ABC ها هر روز و نوشتن روزانه آنها و تعیین کردن تکالیف خانگیجلسه سوم: شروع به بررسی تکالیف، آرام سازی ذهن و بدن، بهبود مهارت های تماس چشمی، بازنگری روزانه ABC ها و تعیین کردن تکلیف خانگیجلسه چهارم: بررسی تکالیف، شناسایی فرضیه های اولیه درباره اعتیاد با بحث گروهی در مورد موضوع، آموزش روشی برای ایجاد گفت وگوی درونی جدید مربوط به فرضهای اولیه، ادامه تمرین ذهنی و آرامش بدن و شیوه های دیگر مانند درخواست از آنها برای کشیدن نقاشی درباره فرضیههایشان درباره اعتیاد و نام گذاری آنها، تعیین کردن تکلیف خانگیجلسه پنجم: بررسی تکالیف، آموزش نحوه شناسایی اعتیاد و بحث گروهی درباره موضوع، تدریس تفکر اصلاحی و افزودن D و E به ABC، تعیین کردن تکلیف خانگیجلسه ششم: بررسی تکالیف، آموزش روش تغییر الگوی رفتاری مشکل زا، استفاده از تکنیک های مواجهه سازی و پیسگیری از پاسخ , استفاده از تکنیک هایی مانند به تعویق انداختن، تنفس دیافراگمی، غلبه بر زمان و تعیین کردن تکالیف خانگی (با استفاده از تکنیک های رفتاری جدید در شرایط مختلف).جلسه هفتم: بررسی تکالیف، تنظیم رابطه مناسب با خود مانند نوشتن نامه و عذرخواهی از خود، نوشتن نظر مثبت در مورد خود و انجام فعالیت های مربوط به سلامت، تناسب اندام، تحریک فعالیت هایی مانند حواس پنجگانه و فعالیت های مرتبط با ظاهر فیزیکی و تعیین کردن تکالیف خانگیجلسه هشتم: بحث گروهی در مورد احساسات فردی، آرزوها و رویاهای خود در مورد خود و تعیین کردن تکلیف خانگی (ساختن بهترین داستانی درمورد خود و نوشتن داستان زندگی از گذشته تا آینده) جلسه نهم: بررسی تکالیف، بازنویسی داستان زندگی مرتبط با زمان حال و آینده و نام گذاری جدید آن، آرامش سازی، آموزش در مورد چگونگی ایجاد داستان جدید و کمک های فردی، تعیین کردن تکالیف خانگی (مرور همه جلسات و پیدا کردن بهترین و بدترین بخش آن).جلسه دهم: بررسی تکالیف، بحث گروهی درمورد تغییرات رخ داده در طول جلسات، بررسی مجدد آزمون های خود ارزیابی، شناسایی نگرش ها، آموزش استراتژی های جرئت ورزی به شرکت کنندگان
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مداخله ای دریافت نمیکند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز درمانی تخصصی و کمپ های ترک اعتیاد شهرستان گرمسار