تعیین اثر خنک کردن سر و ایسکمی شرطی سازی بیماران دچار ضربه مغزی ناشی از صدمه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 84 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
اختلال مغزی ناشی از وارد شدن یک نیروی خارجی به سر را به عنوان ضربه مغزی ناشی از صدمه می شناسند . صدمات ناشی از ضربه مغزی اولیه و ثانویه هستند. صدمه اولیه بلافاصله بعد از صدمه و ترومای اصلی ناشی می شود که شامل کوفتگی، صدمه به عروق خونی و قطع و برش آکسونی است که درحقیقت آکسون نورون ها کشیده یا پاره می شوند . صدمات ثانویه شامل آسیب به سد خونی- مغزی، رهاسازی فاکتورهایی که منجر به التهاب می شوند، اضافه بار رادیکالهای آزاد، رهاسازی بیش از حد نوروترانسمیتر گلوتامات، ورود یونهای کلسیم و سدیم بداخل نرونها و اختلال عملکرد میتوکندری ها می باشد. واکنش التهابی توسط طیف وسیعی از سایتوکینهای پیش و ضد التهابی که در میان ویژگی های جدایی ناپذیر با صدمه به مغز ناشی از ضربه آمده است آغاز و کنترل می شود. برخی مطالعات نشان داده اند که در حالت صدمه به مغز ناشی از ضربه شدید، سطح اینترلوکین 10 بالا میرود. سطح عامل نکروز تومور آلفا در مایع مغزی نخاعی و سرم بیماران دچار صدمه به مغز ناشی از ضربه افزایش می یابد. هدف بالینی معمول در صدمه به مغز ناشی از ضربه و سکته، کاهش دمای بدن تا حد نرمال می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بیماران باید مابین 14 تا 65 سال باشد و آنهایی که نمره مقیاس کما گلاسکو شان کمتر از 8 می باشد به بخش مراقبتهای ویژه منتقل می شوند.
شرایط عدم ورود: وابستگی به مواد مخدر و یا دارا بودن سلبقه اختلالات شناختی
گروههای مداخله
1- گروه خنک کردن سر
2- گروه تکنیک RIC
3- گروه خنک کردن سر و تکنیک RIC
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین میانگین نمره دهی شدت بیماری در گروه های مختلف مطالعه قبل و بعد از مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210209050307N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر مقدم احمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3428 3328
آدرس ایمیل
a.moghadamahmadi@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
در حال بیمار گیری
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2030-07-06, ۱۴۰۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر خنک کردن سر و ایسکمی شرطی سازی از راه دور بر بهبود بیماران مبتلا به آسیب های مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر خنک کردن سر و ایسکمی شرطی سازی بر آسیب های مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آنهایی که نمره مقیاس کما گلاسکو کمتر از 8 داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود فرایند التهابی مختلف شناخته شده
تاریخچه اختلالات نورولوژی یا روانشناسی
وابستگی دارویی یا به مواد مخدر
ضربه مغزی ناشی از صدمه خفیف
نشانه های سی تی اسکن مبنی بر آسیب منتشر بدون اثر توده
سن
از سن 14 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور رندوم پس از مراجعه به اورژانس وارد گروه ها می شوند.بیماران که به طور متوالی وارد بیمارستان میشوند به ترتیب وارد گروههای مطالعه می شوند. تصادفی سازی از نوع بلوکی بوده و افراد به ترتیب ورود به بیمارستان وارد بلوک اول یا دوم یا سوم و یا چهارم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک معالج پس از تشخیص بیماری از ورود بیمار به گروه مورد نظر و نوع درمان اطلاعی ندارد و همچنین بیمار از نحوه مداخله و درمان هیچ اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
خیابان امام علی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719794454
تاریخ تایید
2016-05-17, ۱۳۹۵/۰۲/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1395.138
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تروما
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات APACHE II
مقاطع زمانی اندازهگیری
72 ساعت-6 روز- 2 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: مداخله ایی بر روی آنها صورت نمیگیرد
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: گروه خنک کردن سر : کلاه های هیپوترمی معمولا از مواد مصنوعی همچون نئوپرن، سیلیکون یا پلی یورتان ساخته شده و با یک عامل سردکننده همچون یخ و ژل سرد می شود که می توان آنها را تا 25- تا 30- درجه سانتیگراد قبل از کاربرد سرد کرد. برای چندین بار مصرف بودن کلاه ها، آنها را با ژل کریلون پر کرده اند که تا 30- درجه سانتیگراد یخ می زند. از آنجا که کلاه ها حین استفاده گرم می شوند، چندین کلاه یخی آماده می شود که می بایست هر 20 تا 30 دقیقه از استفاده، یک کلاه یخی کاملا یخ زده نو را با کلاه استفاده شده جایگزین کرد. در گروه هایی که کلاه یخی بکار می رود درمان بلافاصله بعد از پذیرش بیمار شروع می شود. و برای سه روز متوالی اول بعد از پذیرش برای 0 تا 6 ساعت (بطور میانگین 4.5 ساعت) با توجه به شرایط و تحمل بیمار بکار برده می شود تا دمای مغزی در حد 33 تا 34 درجه سانتیگراد حفظ شود. پژوهشگر دمای مغزی را با دماسنج پرده صماخ اندازه گیری می کند (اختلاف دمای پرده صماخ با دمای مغزی حدود 2/0 درجه سانتیگراد می باشد). بدین منظور دمای مغزی احتمالا تا حدود 33 الی 34 درجه سانتیگراد کاهش یابد (تقریباً حدود 2 ساعت طول می کشد) و در همین رنج حفظ می گردد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
3
شرح مداخله
گروه مداخله 3: گروه تکنیک ایسکمیک: ایسکمی بازو طی 4 سیکل متناوب 5 دقیقه ایی کاف فشار خون پر و 5 دقیقه کاف فشار خون خالی شده می باشد که کاف تا 200 میلی متر جیوه یا فشار سیستولیک بیمار بعلاوه 25 میلی متر جیوه باید پر شود. این کار راه همزمان با گذاشتن کلاه یخی در ساعات طلایی پس از صدمه انجام خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه مداخله 4: گروه خنک کردن سر و تکنیک ایسکمیک
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب
نام کامل فرد مسوول
فردین حدودی
آدرس خیابان
میدان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719794454
تلفن
+98 34 3428 0000
ایمیل
fardin.neurosurgeon@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
علی شمسی زاده
آدرس خیابان
ابوذر 1/1
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7719794454
تلفن
+98 34 3428 0086
ایمیل
alishamsy@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟