تعیین تاثیر کپسول خوراکی عصاره گل محمدی بر علائم یائسگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 می باشد و بر روی 78 زن یائسه انجام می شود که به صورت در دسترس انتخاب شده اند و با استفاده از توالی تصادفی به تصادف در هر کدام از گروه ها قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مراکز بهداشتی درمانی شهر گرگان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حداقل تحصیلات در مقطع ابتدایی، سن 45 تا 60 سال، یائسگی طبیعی، متأهل بودن و زندگی با همسر، داشتن رابطه جنسی در یک ماه گذشته، نمره اولیه کسب شده از مقیاس درجه بندی شده ی یائسگی حداقل 5 باشد، عدم مصرف داروهای گیاهی و شیمیایی موثر بر علائم یائسگی در 6 ماه اخیر، عدم استفاده از طب مکمل موثر بر علائم یائسگی در 6 ماه اخیر، عدم سابقه ابتلا به سرطان، عدم ابتلا به بیماری های طبی شناخته شده و تحت درمان موثر بر نتایج مطالعه، عدم اعتیاد به مواد مخدر و مصرف سیگار و الکل
گروههای مداخله
در گروه مداخله از کپسول عصاره گل محمدی و در گروه کنترل از دارونما که حاوی پودر آویسل می باشد استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
شدت علائم یائسگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210208050295N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهره قلی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 1511
آدرس ایمیل
gholinezhadz982@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی عصاره گل محمدی بر علائم یائسگی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گل محمدی بر علائم یائسگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن حداقل تحصیلات در مقطع ابتدایی
دارا بودن سن 45 تا 60 سال
داشتن یائسگی طبیعی (توقف قاعدگی به مدت حداقل یک سال بعد از 45 سالگی، بدون دخالت بارداری و شیردهی، اعمال جراحی، دارویی و پاتولوژی)
متأهل بودن و زندگی با همسر
داشتن رابطه جنسی در یک ماه گذشته
نمره اولیه کسب شده از مقیاس MRS حداقل 5 باشد
عدم ابتلا به بیماری های طبی شناخته شده و تحت درمان که بر نتایج مطالعه موثر اند(بیماری های قلبی عروقی، کبدی، کلیوی، اختلالات مزمن ریه، اختلالات تیروئید، اعصاب و روان، عضلانی مفصلی، پرولاپس های لگنی، اختلالات ادراری و بیماری های نورولوژیک شناخته شده و تحت درمان)
عدم سابقه ابتلا به سرطان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اعتیاد به مواد مخدر، سو مصرف سیگار و الکل
مصرف داروهای موثر بر علائم یائسگی در 6 ماه اخیر (مانند استروژن و پروژسترون، داروهای آگونیست و آنتاگونیست GnRH، کلونیدین، گاباپنتین، مهارکننده های مجدد سروتونین و نوراپی نفرین، پاروکستین، ونلافاکسین، ویتامین E، متیل دوپا، نالوکسان و تیبولون)
استفاده از طب مکمل موثر بر بهبود علائم یائسگی (مانند گیاهان دارویی، طب سوزنی و طب فشاری)در طی 6 ماه اخیر
زنان ورزشکار حرفه ای و یا زنانی با محدودیت شدید حرکتی که توانایی انجام کار منزل را ندارند
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در مراکز جامع خدمات سلامت 8 گانه شهر گرگان انجام خواهد شد. پژوهشگر در هر یک از این مراکز حضور یافته و بر اساس چک لیست انتخاب واحد پژوهش، زنان واجد شرایط ورود به مطالعه را به صورت در دسترس انتخاب می شوند. کپسول حاوی عصاره گل محمدی و دارونما توسط استاد مشاور داروساز در اشکال مشابه با دو کد متفاوت در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد و تنها استاد مشاور داروساز از کدها مطلع است. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه با کمک توالی تصادفی در گروه دارو یا دارو نما قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور کورسازی کپسول عصاره گل محمدی و دارونما در اشکال مشابه و بسته بندی های کاملا یکسان در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد. هر یک از قوطی ها دارای کدی است که تنها استاد مشاور داروساز از آن آگاهی دارد. افراد دارای شرایط ورود به مطالعه با استفاده از توالی تصادفی در گروه های دارو یا دارونما قرار می گیرند. بنابراین تا پایان مطالعه، واحد های پژوهش، پژوهشگر و آنالیز کننده آماری از کد های مربوط به گروه دارو و دارونما اطلاع نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده پرستاري و مامايي - دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2021-02-13, ۱۳۹۹/۱۱/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.NURSE.REC.1399.084
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
علائم یائسگی
کد ICD-10
GA30.00
توصیف کد ICD-10
Any condition of the genital system affecting females, caused by pathological changes associated with the perimenopausal period, such as the permanent cessation of menstruation and infertility. Includes: Symptoms such as flushing, sleeplessness, headache,
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت علائم یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود به مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و ابتدای هفته های 4 و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس درجه بندی شده یائسگی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی، اضطراب و استرس زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود به مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و ابتدای هفته های 4 و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود به مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و ابتدای هفته های 4 و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سنجش کیفیت خواب پیتزبورگ
3
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی زنان یائسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای ورود به مطالعه (قبل از شروع مطالعه) و ابتدای هفته های 4 و 8 بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی زنان
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه واحد های پژوهش به مدت 8 هفته، هر 12 ساعت یک عدد کپسول 500 میلی گرمی حاوی عصاره هیدروالکلی گل محمدی مصرف می کنند. این کپسول ها در بخش فارماکولوژی گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد تهیه می شوند. با توجه به مطالعات ارائه شده پیرامون گل محمدی عصاره الکی این گیاه با دوز 71 میلیگرم بر کیلوگرم در روز برای انسان سمی نخواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه واحد های پژوهش به مدت 8 هفته، هر 12 ساعت یک عدد کپسول دارونما مصرف می کنند. هر کدام از این کپسول ها حاوی 500 میلی گرم پودر آویسل می باشد و با ظاهر و بسته بندی مشابه کپسول گل محمدی در بخش فارماکولوژی گیاهان دارویی دانشگاه علوم پزشکی مشهد ساخته می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی شهر گرگان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا کریمی
آدرس خیابان
خیابان شهید رجایی- خیابان رازی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4919686150
تلفن
+98 17 3268 4711
ایمیل
karimifz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.goums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر بحرینی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Gholinezhadz982@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره قلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Gholinezhadz982@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زهرا کریمی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Karimifz@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
زهره قلی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
Gholinezhadz982@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست