اثر عصاره چاي سبز(sincathecin) در درمان بیماران مبتلا به زگيل معمولي و پالموپلانتار و مقايسه آن با گروه كنترل

برسی اثر عصاره چای سبز (Sinecatechins ) در درمان زگیل معمولی(پالموپلانتار) و مقایسه آن با روش کرایوتراپی

کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و گروه کنترل به صورت موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده، بر روی 80 بیمار است که برای تصادفی سازی از ‎روش پاکت استفاده می شود.

این مطالعه در کلینیک پوست بیمارستان امام رضا شهر مشهد در استان خراسان رضوی ایران انجام می شود. طی ویزیت اولیه اطلاعات دموگرافیک بیماران، سوابق قبلی ، آن ها بررسی می شود و معاینات انجام می شود و اندازه و شکل و تعداد و محل ضایعات ثبت می شوند و عکس برداری از ضایعات صورت میگیرد. طی دوره درمان، بیماران هر ماه ویزیت می شوند و ضایعات آن ها توسط عکس برداری و مقایسه با تصاویر ثبت شده اولیه ارزیابی خواهد شد. همچنین هر دو هفته یک بار بیماران از نظر ایجاد عوارض دارویی و حساسیت موضعی ارزیابی می شوند. درمان بیماران بهبود یافته قطع می شود و یک و سه ماه بعد جهت بررسی عود احتمالی مجددا ویزیت خواهند شد.

مراجعه کنندگان به کلینیک پوست بیمارستان امام رضا که دارای حداقل یک زگیل معمولی غیر تناسلی از هر دو جنس زن و مرد هستند که سن 15 تا 35 سال دارند و از سایر جهات سالم هستند، وارد مطالعه می شوند. افراد دارای بیماری زمینه ای، نقص ایمنی و افراد باردار و شیرده و همچنین افرادی که سابقه بیماری پوستی یا حساسیت به داروی موضعی یا سیستمیک خاصی داشته باشند وارد مطالعه نخواهند شد.

گروه مداخله، تحت درمان با عصاره ی چای سبز حاوی سینکاتچین 15% به صورت موضعی سه بار در روز با فاصله 8 ساعت به مدت 16 هفته قرار می گیرند. برای گروه کنترل روش کرایوتراپی هر دو هفته یک بار تا درمان کامل ضایعات انجام می شود.

مساحت کل ناحیه زگیل؛ واکنش های جانبی موضعی

تصادفی سازی در این مطالعه در سـه مرحلـه ی 1- ايجـاد تـوالي تصـادفي، 2- پنهـان ســازي تخصــيص تصــادفي و 3- اجــراي فرآينــد تصادفي سازی انجام می شود. 1- ايجـاد تـوالي تصـادفي: برای توليــد توالي تصادفي، از تصادفي سازي تحت وب استفاده می شود. توالی اعداد تصادفی با کمک سایت https://kitset.ir/numbers/random تولید می شوند. 2- پنهـان ســازي تخصــيص تصــادفي: روش و ابزار مورد استفاده جهت اجراي تـوالي تصـادفي بـر روي شركت كنندگان در مطالعه، استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصــادفي میباشد. هر يك از تـوالي هـای تصـادفي ايجاد شده برروي يك كـارت ثبـت مـيشـود وكــارتهــا داخــل پاكــتهــاي نامــه بــه ترتيــب جايگذاري مـيشـوند. بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند به روش تخصیص تصادفی در یکی از دو گروه وارد میشوند. بدین صورت که در زمان ثبت نـام شـركت كننـدگان، براسـاس ترتيـب ورودشان به مطالعه، يكـي از پاكـتهـاي نامـه بـه ترتيـب بـاز شـده و گـروه تخصـيص يافتـه آن شركت كننده، آشكار ميگردد. 3- اجـراي فرآينـد تخصـيص تصادفي A : تعیین فردی که توالی تصادفی را ایجاد می کند. B : تعیین فردی که بیماران را از لحاظ معیار ورود و خروج ارزیابی نموده و ثبت نام می کند. C: تعیین فردی که شرکت کنندگان را به گروه ها تخصیص داده است. فرد ایجاد کننده توالی تصادفی، در مراحل دیگر تصادفی سازی شامل ثبت نام و تخصیص شرکت کنندگان دخالتی ندارد و فرد دخیل در ایجاد برنامه تصادفی از سایر محققان جدا می باشد.

پزشک مسیول ارزیابی نتایج در بیماران و فرد مسئول آنالیز مطالعه از اختصاص بیماران به نوع درمان بی اطلاع می باشند. کور سازی بیماران به علت نوع مداخلات ممکن نیست.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد

پروتکل مطالعه، نقشه آنالیز آماری و گزارش مطالعه بالینی به طور کامل به اشتراک گذاشته خواهند شد.

شروع دوره دسترسی بلافاصله پس از چاپ نتایج

همه افراد علاقمند

هیچ شرطی وجود ندارد

دکتر مقدسه جعفري jafarimg971@mums.ac.ir

درخواست ها توسط محققین برسی شده و در عرض 2 هفته کاری پاسخ داده خواهند شد.