بررسی اثر کپسول عصاره زردچوبه (Curcuma longa) و سراپپتاز (Serrapeptase) درکاهش درد و التهاب و بهبود دامنه حرکتی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو (یک کارآزمایی بالینی دوسو کور)

- تعیین اثر کپسول زردچوبه و سراپپتاز در کاهش درد، بهبود دامنه حرکتی و کاهش خشکی مفاصل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در مقایسه با دارونما

80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت

مطالعه به صورت دو سو کور در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام می شد. در شروع و پس از 10 روز مداخله با دارو/دارونما میزان درد بر اساس پرسشنامه VAS و دامنه حرکتی فعال , خشکی مفاصل توسط شاخص آرتریت دانشگاه مک مستر و انترایوی غربی (WOMAC) اندازه گیری میشود.

افراد بالای 45 سال که مبتلا به استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای تشخیصی کالج روماتولوژی آمریکا باشد. درد زانو به علاوه دست کم سه مورد از مشخصه های: سن بیشتر از 50 سال، خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه ، کریپیتاسیون، تندرنس استخوانی در زانو، بزرگی استخوانی زانو، گرمی غیرقابل لمس و یا درد زانو بعلاوه وجود استئوفیت در گرافی ساده استئوآرتریت درجه 2 یا3(براساس سیستم کلگرن ولارنس شدت درد اولیه بین 5تا8 بر اساس معیار مقیاس آنالوگ بصری (VAS) قادر به راه رفتن به طور مستقل و بدون هر گونه دستگاه های کمکی معیارهای خروج شامل: عدم وجود سابقه بیماری آرتریت مفصلی یا اختلال ارتوپدیک و بیماری‌های قلبی عروقی شدید بیماران نباید تزریقات داخل مفصلی کورتیکواستروئید در 3 ماه ، ژل و پلاسمای غنی از پلاکت (پی. ار. پی) دریک سال اخیر داشته باشند. ایجاد درد شدید و بروز واکنش های آلرژیک در طی مدت مداخله که منجر به نیاز به استفاده از ضد التهابی غیر استروئیدی شود عدم توانایی به ادامه تکمیل طرح نمایه توده بدن بیشتر یا مساوی 35

بیماران به مدت 10 روز، روزی 2 بار از کپسول سراپپتاز/ زردچوبه و گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول حاوی 20 میلی گرم زردچوبه و 30 میلی گرم سراپپتاز خواهد بود. کپسول پلاسبو حاوی مالتودکسترین است.

تاثیر زردچوبه/سراپپتاز بر درد، دامنه حرکت و خشکی مفصل بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو

تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. قدم اول برای این کار، ایجاد توالی تصادفی است. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. سپس مشخص خواهیم کرد که اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده شوند. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل خواهیم کرد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه خواهد بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص خواهیم داد. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت که نشان می داد نفر اول تا هشتادم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرار خواهیم دادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کرد.

مطالعه به صورت دوسو کور می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، سئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد.

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب