چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه برر سی ميزان تاثیر تزریق داخل صفاقی بی حسی موضعی لیدوکائین بر درد پس از هیسترکتومی شکمی می باشد.و شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه هپاتيت ، بيماري قلبي – عروقي، حساسيت به داروهاي بي حسي موضعي، سابقه تشنج، آسم ، اعتياد به مواد مخدر، كانسر و داشتن جراحي هم زمان می باشد.جمعیت مورد مطالعه 40 زن کاندید جراحی هیسترکتومی شکمی مراجعه کننده به بیمارستان الزهرا(س) می باشد. پس از گرفتن رضایت نامه کتبی بصورت تصادفی و مساوی در دو گروه مداخله و كنترل قرار گرفتند. همه بیماران تحت بيهوشي عمومی با برش جراحي فان اشتيل ، هيستركتومي شدند در پایان بيمار در وضعيت خوابيده به پشت قرار داده شده و یکی از محلولهای 1(50cc نرمال سالين 0.9%) یا 2 (50cc ليدوكائين 0.8% به همراه اپي نفرين با رقت 1:500000) که از قبل تهیه شده بود در حفره صفاق بیمار ریخته شد و پس از آن شکم دوخته شد. در ضمن کلیه بیماران دچار عارضه كه نياز به مداخله داشتند و مدت زمان عمل آنان بيشتر از 5/2 ساعت بود از مطالعه خارج ‌شدند. سپس بيماران از نظر ميزان درد در ساعتهاي 8، 12، 24 ساعت بعد از جراحي و h48 بعد از جراحي در زمان حركت ، عوارض جانبی، دوز مصرفی مخدر و سطح رضایتمندی در دو گروه با هم مقایسه شدند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201207021306N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زیبا ظهیری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1322 5624
آدرس ایمیل
drzibazahiri@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-06-17, ۱۳۸۶/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2008-07-07, ۱۳۸۷/۰۴/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر لیدوکائین داخل صفاقی در کاهش درد بعد از عمل هیسترکتومی شکمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیدوکائین در کاهش درد بعد از عمل هیسترکتومی شکمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط خروج از مطالعه: بیماران با سابقه هپاتيت ، بيماري قلبي – عروقي، حساسيت به داروهاي بي حسي موضعي، سابقه تشنج، آسم ، اعتياد به مواد مخدر، كانسر و داشتن جراحي هم زمان می باشد. شرایط ورود به مطالعه شامل کلیه زنان کاندید جراحی هیسترکتومی شکمی
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
جاده تهران، دانشکده پزشکی
شهر
رشت
کد پستی
تاریخ تایید
2007-05-22, ۱۳۸۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
431

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کد ICD-10
O82
توصیف کد ICD-10
O82.0

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی میزان درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ساعتهاي 8، 12، 24 و 48 بعد از جراحي و بعد از جراحي در زمان حركت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس دیداری درد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض دارویی (سرگیجه، استفراغ، تهوع)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستیار

2

شرح متغیر پیامد
دوز مصرفی مخدر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط دستیار

3

شرح متغیر پیامد
سطح رضایتمندی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
طی 24 ساعت پس از اتمام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسش از بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در پایان جراحی محلول شماره 1 (50cc نرمال سالين 0.9%) در حفره صفاق بیمار در وضعيت خوابيده به پشت ریخته شد و پس از آن شکم دوخته شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در پایان جراحی محلول شماره 2 (50cc ليدوكائين 0.8% به همراه اپي نفرين با رقت 1:500000) در حفره صفاق بيمار ان گروه مداخله در وضعيت خوابيده به پشت ریخته شد و پس از آن شکم دوخته شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی درمانی الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
رشت

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عبدالرسول سبحاني
آدرس خیابان
خیابان نامجو- معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
رشت
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گیلان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زیبا ظهیری
موقعیت شغلی
دانشیار گروه زنان دانشگاه علوم پزشکی گیلان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت-خیابان نامجو-مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
+98 13 1322 5624
فکس
ایمیل
drzibazahiri@yahoo.com; h_fertility@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
نام کامل فرد مسوول
سیده فاطمه دلیل حیرتی
موقعیت شغلی
لیسانس مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
رشت-خیابان نامجو-مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)-مرکز تحقیقات بهداشت باروری
شهر
رشت
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
h_fertility@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...