بررسی اثر کپسول برومولین و سراپپتاز در بهبود و کاهش درد زخم پس از جراحی و جراحات ناشی از تروما (یک کارآزمایی بالینی دوسو بی خبر)

- تعیین اثر کپسول برومولین و سراپپتاز در کاهش درد و وسعت زخم پس از جراحی و جراحات ناشی از تروما در مقایسه با دارونما

80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت

مطالعه به صورت دو سو بی خبر در کلینیک پزشکی حکیم انجام خواهد شد

معیارهای ورود شامل آقایان و خانمهای غیر باردار، سن بالای 18 سال، گذشتن حداکثر یک هفته از جراحی یل تروما، با مساحت زخم بیشتر از 1 و کمتر از 10 سانتی متر مربع در ویزیت اول، تمایل به مصرف این مکمل خوراکی به جای سایر روشهای موجود. معیار های خروج عبارتند از HBA1c>10، بیماری های کلاژنی عروق، بیماری های اتوایمیون، عفونت خفیف-متوسط و شدیدی زخم با معیار انجمن بیماری های عفونی آمریکا، استفاده از داروهای استروئیدی در 2 ماه قبل از شروع مداخله (بجز داروهای استروئیدی استنشاقی برای آسم و COPD و پماد های موضعی حاوی استروئید)، استفاده از آنتی بیوتیک در 1 هفته قبل از شروع مداخله، سابقه استفاده از اشعه درمانی در محل زخم، venous insufficiency یا اوستئومیلیت، استفاده ار داروهای ایمونوساپرسانت، بدخیمی فعال، اختلال عملکرد کلیه ((blood urea nitrogen < 21.4 mmol/l, creatinine < 247.5 umol/l);، نارسایی کبد/ سیروز، انفارکتوس قبلی در 3 ماه گذشته، اعتیاد به الکل و مواد مخدور، آلرژی به برومولین و سراپپتاز

قبل از شروع مداخله اطلاعات دموگرافیک، سابقه بالینی و تاریخچه دارویی بررسی می شود. بیماران به مدت 10 روز، روزی 2 بار از کپسول برومولین/سراپپتازو گروه دیگر از کپسول دارونما استفاده خواهند کرد. هر کپسول حاوی 250 میلی گرم برومولین و 30 میلی گرم سراپپتاز خواهد بود.

اثر کپسول برومولین و سراپپتاز در بهبود زخم و کاهش درد و پس از جراحی و جراحات ناشی از تروم

تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده خواهتد شد. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل خواهیم کرد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه خواهد بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص خواهیم داد. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت که نشان می داد نفر اول تا هشتادم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرار خواهیم دادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کرد..

مطالعه به صورت دوسو بی خبر می باشد. شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد. شرکت کنندگان، تمام گروه پژوهش شامل محقق اصلی، سئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواند شد.

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب