بررسی اثر ژل زردچوبه (Domestica Val. Curcuma) و سراپپتاز (Serrapeptase) درکاهش درد و بهبود دامنه حرکتی در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو (یک کارآزمایی بالینی دوسو بی خبر)

- تعیین اثر ژل زردچوبه و سراپپتاز در کاهش درد، بهبود دامنه حرکتی و کاهش خشکی مفاصل در بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو در مقایسه با دارونما

80 بیمار (دو گروه 40 نفره) به شکل تصادفی در دو گروه مداخله و دارونما با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرار خواهند گرفت.فاز مطالعه 3

مطالعه به صورت دو سو بی خبر در بیمارستان فیاض بخش تهران انجام خواهد شد

معیارهای ورود شامل افراد بالای 45 سال که مبتلا به استئوآرتریت زانو بر اساس معیارهای تشخیصی (American College of Rheumatology باشد. درد زانو به علاوه دست کم سه مورد از مشخصه های: سن بیشتر از 50 سال، خشکی صبحگاهی کمتر از 30 دقیقه ، کریپیتاسیون، تندرنس استخوانی در زانو، بزرگی استخوانی زانو، گرمی غیرقابل لمس و یا درد زانو بعلاوه وجود استئوفیت در گرافی ساده استئوآرتریت درجه 2 یا3(براساس سیستمKellgren and Lawrence ) شدت درد اولیه بین 5تا8 بر اساس معیار VAS قادر به راه رفتن به طور مستقل و بدون هر گونه دستگاه های کمکی معیارهای خروج شامل: عدم وجود سابقه بیماری آرتریت مفصلی یا اختلال ارتوپدیک و بیماری‌های قلبی عروقی شدید بیماران نباید تزریقات داخل مفصلی کورتیکواستروئید در 3 ماه ، ژل و PRP دریک سال اخیر داشته باشند. ایجاد درد شدید و بروز واکنش های آلرژیک در طی مدت مداخله که منجر به نیاز به استفاده از NSAID شود عدم توانایی به ادامه تکمیل طرح BMI بیشتر یا مساوی 35

درافراد قبل از شروع مداخله میزان درد بر اساس پرسشنامه VAS و دامنه حرکتی فعال خشکی مفاصل توسط شاخص WOMAC اندازه گیری میشود. سپس بیماران به مدت 10 روز، هر 4 ساعت یکبار از ژل سراپپتاز/ زردچوبه و گروه دیگر از ژل دارونما استفاده خواهند کرد. در پایان مداخله میزان درد، دامنه حرکتی و خشکی مفاصل مجددا اندازه گیری می شود.

تاثیر زردچوبه/سراپپتاز بر درد، دامنه حرکت و خشکی مفصل بیماران مبتلا به استئوارتریت زانو

تمام شرکت کنندگان شانس مساوی برای قرار گرفتن در هر یک از گروه ها خواهند داشت. به این منظور ما از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد. در جدول اعداد تصادفی جهت خواندن اعداد پس از انتخاب نقطه ی آغاز، به سمت پایین باشد. اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص داده خواهتد شد. با توجه به اینکه در زمان استفاده از روش های تصادفی سازی ساده به خصوص در حجم نمونه ی کم احتمال این وجود دارد که دو گروه به صورت هم زمان برابر نشوند، بنابراین اگر گروهی زودتر به حجم نمونه ی خود رسید در ادامه باید ارقام مربوط به آن را نادیده گرفته و گروه مقابل را تکمیل خواهیم کرد. یکی از همکاران خارج از طرح انگشت خود را با چشم بسته بر یک نقطه در جدول گذاشت و سپس طبق قرار از پیش تعیین شده، به سمت پایین حرکت کرده و اعداد را تا جایی که به حجم نمونه در هر دو گروه مورد نظر برسد یادداشت خواهد کرد. هر عدد بنابر زوج یا فرد بودن نمایانگر یک گروه خواهد بود که به آن ها کد A (مداخله) و B (دارونما) اختصاص خواهیم داد. با این روش ما در انتها توالی مشخصی از 80 کد A و B خواهیم داشت که نشان می داد نفر اول تا هشتادم که قرار است وارد مطالعه شوند هر کدام باید در کدام گروه جای بگیرند. کدها را در یک کاغذ به ترتیب نوشته و در یک پاکت قرار خواهیم دادیم تا در زمان نمونه گیری از آن استفاده کنیم. بدین ترتیب پس از بررسی معیارهای ورود و در صورت تمایل مراجعه کننده، هر فرد وارد شده به مطالعه را بنا بر لیست از پیش تعیین شده ی خود وارد گروه ها خواهیم کرد.

شخص سومی خارج از تیم مطالعه این توالی را در اختیار دارد و به ترتیب، گروه های تخصیص را درون پاکت دربسته ای قرار دهد و در اختیار تیم تحقیق می گذارد.

تمام اطلاعات قابل به اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

برای همه

شرط دیگری ندارم

به آدرس ایمیل soodehrazeghi@gmail.com

ارسال ایمیل به اینجانب