تاثیر یک دوره تمرین مقاومتی همراه با مصرف مکمل گرده ي نخل و زنجبیل بروی سطوح سرمی تستوسترون، LH و FSH ،کیفیت اسپرم و آسیب DNA مردان نابارور الیگوآستنوتراتو اسپرمیا
مقایسه اثر یک دوره تمرین مقاومتی همراه با مصرف مکمل گرده نخل و زنجبیل بروی سطوح سرمی تستوسترون، LH ،FSH ، کیفیت اسپرم و سلامت کروماتین مردان نابارور الیگوآستنوتراتواسپرمیا.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 48 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 48 نفر از مردان نابارور مراجعه کننده به مرکز درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم که در 6 گروه تمرین مقاومتی ، مکمل گرده نخل، زنجبیل ، تمرین مقاومتی– گرده نخل ، تمرین مقاومتی-زنجبیل و کنترل تقسیم بندی خواهند شد.جهت بررسی هورمون های مورد مطالعه قبل و بعد درمان از بیماران نمونه خون گرفته شده با استفاده از تکنیک الایزا میزان هورمون های تستوسترون،LH،FSH سنجش می شود و جهت بررسی تاثیر ورزش و مکمل ها بر کیفیت سمن نیز قبل و بعد درمان ، آنالیز اسپرم انجام خواهد شد ودر آخر نیز به جهت سنجش میزان تاثیر حرکات ورزشی و مکمل ها بر روی سلامت DNA افراد تحت درمان در این طرح، از تست SCD قبل و بعد از درمان استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:مردان نابارور الیگوآستنوتراتو اسپرمیا , سن بین20-40 سال
شرایط عدم ورود:الیگواستنوتراتواسپرمیای با تعداداسپرم کمتر از 10 میلیون در میلی لیتر و افراد دارای بیماری های زمینه ای مانند بیماری های قلبی عروقی ، کلیوی ، دیابتی و اختلالات شدید هورمونی
گروههای مداخله
گروه کنترل: گروه بدون مکمل(دارو نما)
گروه مداخله:1-گروه ورزش همراه مکمل گرده نخل
2-گروه ورزش همراه مکمل زنجبیل
3-گروه ورزش بدون مکمل
4-گروه مکمل گرده نخل
5-گروه مکمل زنجبیل
متغیرهای پیامد اصلی
اصلاح اختلالات هورمونی، اصلاح پارامترهای اسپرمی، کاهش آسیب کروماتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191210045681N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام آسا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3270 3987
آدرس ایمیل
asa@acecr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-07-11, ۱۴۰۱/۰۴/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر یک دوره تمرین مقاومتی همراه با مصرف مکمل گرده ي نخل و زنجبیل بروی سطوح سرمی تستوسترون، LH و FSH ،کیفیت اسپرم و آسیب DNA مردان نابارور الیگوآستنوتراتو اسپرمیا
عنوان عمومی کارآزمایی
بهبود پارامترهای اسپرم مردان الیگوآستنوتراتواسپرمیا توسط تمرینات مقاومتی به همراه مصرف مکمل گرده نخل یا زنجبیل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور الیگوآستنوتراتو اسپرمیا
سن بین20-40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
الیگواستنوتراتواسپرمیای با تعداداسپرم کمتر از 10 میلیون در میلی لیتر
افراد دارای بیماری های زمینه ای مانند بیماری های قلبی عروقی ، کلیوی ، دیابتی و اختلالات شدید هورمونی
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه روش تصادفی سازی محدود استفاده شد.
در این روش قرار بر این است که در یک
شیشه رنگی تعداد 48عدد گوی با شماره های 1تا 48گذاشته شود و
برای هر بیمار برحسب تصادف و قرعه یک گوی با یک شماره زوج یا
فرد اختصاص داده شود . بیماران با عدد زوج در گروه تیمار و با عدد
فرد در گروه کنترل قرار گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پزشک متخصص مردان از سوی مجری طرح درباره دارو گرده نخل یا زنجبیل
کاملا آگاه شده و خواص و عوارض دارو به اطلاع ایشان رسیده و
قرار گیری بیماران در گروه کنترل و مداخله بر عهده پزشک مردان می
باشد بیمارانی که با رضایت کامل وارد طرح شده اما اطلاعی از قرار
گیری در گروه کنترل و یا مداخله ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه قم
آدرس خیابان
بلوک نیلوفرمجتمع بهار. کوچه سوم .خیابان ناجا خیابان لقمان
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3713139476
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.QOM.REC.1399.o28
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
الیگوآستنوتراتو اسپرمیا
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای اسپرم، سلامت کروماتین و میزان هورمون های LH, FSH,Testosterone
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 8 هفته پس از شروع مصرف مکمل و انجام ورزش
نحوه اندازهگیری متغیر
پارامترهای اسپرمی توسط میکروسکوپ نوری، سلامت کروماتین توسط تست هالواسپرم و سنجش هورمون ها توسط تست الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
'گروه مداخله 1: گروه مکمل زنجبیل:در طی دوره 500 میلی گرم مکمل زنجبیل با دوز دو عدد روزانه 2: گروه مکمل گرده نخل:مکمل گرده نخل با دوز 100میلی گرم در دو نوبت صبح و عصر 3:گروه ورزش، 4: گروه مکمل زنجبیل به همراه ورزش 5 : گروه گرده ی نخل به همراه ورزش
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز فوق تخصصی درمان ناباروری جهاد دانشگاهی قم
نام کامل فرد مسوول
الهام آسا
آدرس خیابان
بلوک نیلوفرمجتمع بهار. کوچه سوم .خیابان ناجا خیابان لقمان