مقایسه تاثیر دو روش مصرف دارو(سولیفناسین سوکسینات)و فیزیوتراپی(تحریک عصب پوستریور تیبیالیس) بر درمان بیش فعالی مثانه و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به بیماری مالتیپل اسکروزیس
مقایسه تاثیر دو روش مصرف دارو و فیزیوتراپی بر درمان اختلالات عملکرد مثانه و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به بیماری مالتیپل اسکروزیس مراجعه‌کننده به انجمن مالتیپل اسکلروزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی ، یه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 و بر روی 70 بیمار انجام می شود.تصادفی سازی به کمک نرم افزار و روش بلوک تصادفی که در هر بلوک دو بیمار به طور تصادفی تخصیص داده می شوند و تولید دنباله تصادفی کد صورت خواهد پذیرفت
نحوه و محل انجام مطالعه
انجمن ام اس اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارت از :
داشتن حداقل نمره 3 در پرسش نامه actionable برای تایید بیش فعالی نروژنیک مثانه
عدم وجود عفونت در مجاری ادراری
گذشت حداقل 1 ماه از شروع علائم اختلالات بیش فعالی مثانه
مقیاس EDSS (شدت درجه ناتوانی)1 الی 5.5
معیارهای خروج از مطالعه نیز عبارت هستند از:
زنان باردار و کسانی که تمایل به بارداری طی یک سال آینده را دارند
ابتلا به مشکلات قلبی(از قبیل نارسایی قلبی و...)
داشتن دیابت و ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مثل پارکینسون
سابقه درمان الکتروتراپی در نواحی اندام تحتانی و کمر و سابقه فیزیوتراپی عضلات کف لگن طی یک ماه اخیر
داشتن پیس میکر قلبی و پروتز در پا
گروه‌های مداخله
تمامی بیماران رژیم درمانی خود را طبق قبل ادامه خواهند داد و برای بیماران در گروه اول درمان دارویی سولیفناسین ابتدا با دوز 5 میلی‌گرم روزانه به مدت 4 هفته تجویز می‌گرددو سپس افزایش دوز در صورت تحمل بیمار به 10 میلی‌گرم در روز (به صورت 5 میلی گرم دو بار در روز) خواهد بود و تا 8 الی 12 هفته ادامه می‌یابد و برای بیماران در گروه دوم درمان فیزیوتراپی توسط تحریک عصب پوستریور تیبیالیس انجام خواهدشدکه تعداد جلسات تحریک عصب تیبیال خلفی 12 جلسه در 12 هفته(هفته ای یک جلسه) و طول مدت هر جلسه ۳۰ دقیقه خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت بی اختیاری ادرار، نمره بی اختیاری ادرار، کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Ms
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210207050277N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-13, ۱۳۹۹/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد جعفری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3374 3012
آدرس ایمیل
jafari.mo@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش مصرف دارو(سولیفناسین سوکسینات)و فیزیوتراپی(تحریک عصب پوستریور تیبیالیس) بر درمان بیش فعالی مثانه و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به بیماری مالتیپل اسکروزیس
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف دارو بر درمان بیش فعالی مثانه در مالتیپل اسکروزیس،بررسی تاثیر فیزیوتراپی بر درمان بیش فعالی مثانه در مالتیپل اسکروزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود عفونت در مجاری ادراری
داشتن حداقل نمره 3 در پرسش نامه actionable برای تایید بیش فعالی نوروژنیک مثانه
ایجاد شرایط اضطراری برای دفع ادرار که ممکن است همراه با بی‌اختیاری ادرار فوریتی باشد یا بدون آن
گذشت حداقل 1 ماه از شروع علائم اختلالات بیش فعالی مثانه
حداقل یک ماه از اخرین حمله ام اس گذشته باشد
مقیاس EDSS (شدت درجه ناتوانی)1 الی 5.5
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و کسانی که تمایل به بارداری طی یک سال آینده را دارند
آلرژی به داروی سولیفناسین از قبیل آنژیوادم
ابتلا به مشکلات قلبی(از قبیل نارسایی قلبی )
داشتن سابقه جراحی برای درمان بی‌اختیاری ادرار و یا سایر جراحی های دستگاه سیستم ادراری
داشتن بی‌اختیاری ادراری استرسی
داشتن دیابت و ابتلا به بیماریهای نورولوژیک مثل پارکینسون
سابقه درمان دارویی آنتی کولینرژیک جهت درمان اختلال مثانه بیش فعالی طی یک ماه اخیر
سابقه درمان الکتروتراپی در نواحی اندام تحتانی و کمر و سابقه فیزیوتراپی عضلات کف لگن طی یک ماه اخیر
داشتن پیس میکر قلبی و پروتز در پا
داشتن ضایعه در محل ایجاد تحریک الکتریکی عصب تیبیال خلفی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به کمک روش بلوک تصادفی، هر دو نفر به طور تصادفی و به کمک کدهای تصادفی تولید شده به یکی از دو گروه تخصیص داده می‌شود. اندازه‌ی بلوکها برابر با ۲ درنظر گرفته شده و در درون هر بلوک دو کد تصادفی که یکی برای گروه یک و دیگری برای گروه ۲ است، به صورت تصادفی تولید می‌شود. اینکار به کمک تخصیص تصادفی در
https://www.sealedenvelope.com
انجام شده است.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه یک سو کور، شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد از نوع مطالعه آگاهی دارند ولی محقق و آنالیز کننده داده از نوع مداخله اطلاعی ندارند
بررسی شدت علایم ادراری ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 و 8 و 12هفته پس از انجام مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاوره بین المللی در مورد پرسشنامه بی اختیاری مثانه بیش فعال (ICIQ-OAB)
2
شرح متغیر پیامد
بی اختیاری ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی میزان بی اختیاری ادرار در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 و 8 و 12هفته پس از انجام مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاوره بین المللی پرسشنامه بی اختیاری فرم کوتاه بی اختیاری ادرار(ICIQ-UI SF)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی کیفیت زندگی در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 4 و 8 و 12هفته پس از انجام مداخله درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه 54 سوالی کیفیت زندگی بیماران مبتلا به ام اس (پرسش نامه MSQOL-54 )
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : درمان دارویی از قرص خوراکی سولیفناسین سوکسینات 5 mg با نام تجاری ویسول (شرکت عبیدی) استفاده می‌شود. این دارو در سال 2004 تولید شد و جزو داروهای آنتی موسکارینی است که از راه کاهش انقباضات مثانه اثر می‌کند. این دارو در ابتدا با دوز 5 میلی‌گرم روزانه به مدت 4 هفته تجویز می‌گردد. سپس افزایش دوز در صورت تحمل بیمار به 10 میلی‌گرم در روز (به صورت 5 میلی گرم دو بار در روز) خواهد بود و تا 8 الی 12 هفته ادامه می‌یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: تحریک الکتریکی عصب تیبیال خلفی با استفاده از دستگاه استیمولاتور x733 دو کاناله با مدل 1396 و ساخت کشور ایران اعمال خواهدشد. مشخصات جریان استفاده شده به ترتیب زیر خواهد بود: شدت 5/0 تا 10 میلی آمپر، فرکانس ۲۰ هرتز، طول پالس ۲۰۰ میکروثانیه.البته شدت جریان تا آستانه تحریک اعصاب حرکتی که با فلکشن شست پا مشخص می‌شود، افزایش پیدا خواهد کرد. تاکنون در هیچ منبعی هیچگونه عوارض جانبی در مورد تحریک الکتریکی سطحی عصب تیبیال خلفی ذکر نشده است. برای انجام تحریک الکتریکی، الکترود منفی (كاتد) پشت قوزک داخلی بدن و الكترود مثبت (آند) ۱۰ سانتی متر بالاتر از كاتد قرار خواهد گرفت. تعداد جلسات تحریک عصب تیبیال خلفی 12 جلسه در 12 هفته(هفته ای یک جلسه) و طول مدت هر جلسه ۳۰ دقیقه خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان گلستان
نام کامل فرد مسوول
محمد جعفری
آدرس خیابان
گلستان، خیابان فروردین، بیمارستان گلستان، انجمن ام اس
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3374 3012
ایمیل
dr.mohammadjafari1368@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
Mehdi Ahmadi Moghadam
آدرس خیابان
Vice Chancellor for Research and Technology, Ahvaz Jundishapur University of Medical Sciences and Health Services, University City
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3333 3477
ایمیل
research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بعد از دفاع از پایان نامه و تایید توسط دانشگاه علوم پزشکی اهواز داده های جمع آوری شده به صورت کامل ( پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده ) در اختیار محققین و بیماران قرار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اگر درخواست شود، نتایج برای سایر محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
اطلاعات این کارآزمایی با هدف ارتقا کیفیت زندگی بیماران مبتلا به مالیپل اسکلروزیس در اختیار محققین و بیماران قرار داده خواهد شد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دریافت مستندات، از طریق ارسال ایمیل به مسئول بروزرسانی امکان پذیر خواهد بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
طی یک دوره ده روزه مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.