بررسی نقش مکمل یاری توام ویتامین E و اسیدهای چرب امگا 3 بر پارامترهای مایع منی در کارگران در معرض مواجهه با استرسورهای فیزیکی
طراحی
این افراد مطابق روش تصادفی بلوک بندی دو سو کور به چهار گروه تقسیم میشوند، گروه اول ویتامین E و گروه دوم اسیدهای چرب امگا 3 و گروه سوم ویتامین E و اسیدهای چرب امگا3 به صورت توام و در گروه چهارم به عنوان گروه شاهد پلاسبو دریافت خواهند نمود.
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه گيري مني و خون قبل و بعد مداخله انجام مي شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
جنسیت مرد،متاهل، گروه سنی 40-20 سال، سابقه کار بیش از یکسال، عدم مصرف نوشیدنیهای الکلی، عدم مصرف دخانیات ، عدم استفاده از داروهای خاص و داروهای آنتی اکسیدانی مانند سلینوم و ویتامینهای B ، E وC ، عدم مصرف داروهای مکمل بدنسازی ، عدم سابقه ناباروی در پیشینه خانوادگی، عدم ابتلا به بیماریهای ارگانیک موثر بر عملکرد جنسی (دیابت، بیماریهای کلیوی، آنژین صدری، نارسایی قلبی و فشار خون شریانی، بیماریهای غده هیپوفیز و بیماری انسداد مزمن ریوی)، عدم وجود تورم و عفونت بیضه، عدم سابقه بیماری واریکوسل ، عدم سابقه پرتودرمانی و شیمی درمانی
گروههای مداخله
کارگران در معرض مواجهه با استرسورهای فیزیکی
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهاي مايع مني
سطح تستوسترون خون
سطح LH خون
سطح FSH خون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210207050290N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-09, ۱۳۹۹/۱۱/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه فرهنگ دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2040
آدرس ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-06-22, ۱۴۰۰/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نقش مکمل یاری توام ویتامین E و اسیدهای چرب امگا 3 بر پارامترهای مایع منی در کارگران در معرض مواجهه با استرسورهای فیزیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مصرف ویتامین E و اسیدهای چرب امگا 3 بر پارامترهای مایع منی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جنسیت مرد، گروه سنی 40-20 سال ، سابقه کار بیش از یکسال، عدم مصرف نوشیدنیهای الکلی، عدم مصرف دخانیات ، عدم استفاده از داروهای خاص و داروهای آنتی اکسیدانی مانند سلینوم و ویتامینهای B ، E وC ، عدم مصرف داروهای مکمل بدنسازی ، عدم سابقه ناباروی در پیشینه خانوادگی، عدم ابتلا به بیماریهای ارگانیک موثر بر عملکرد جنسی (دیابت، بیماریهای کلیوی، آنژین صدری، نارسایی قلبی و فشار خون شریانی، بیماریهای غده هیپوفیز و بیماری انسداد مزمن ریوی)، عدم وجود تورم و عفونت بیضه، عدم سابقه بیماری واریکوسل ، عدم سابقه پرتودرمانی و شیمی درمانی ، عدم استفاده از لپ تاپ بر روی پاها به هنگام کار با آن ، عدم نشستنهای طولانی مدت و فعالیت فیزیولوژیکی خیلی بالا و کسب نمره 22 و پایین تر در پرسشنامه سلامت عمومی(GHQ )، که نشان دهنده سالم بودن فرد میباشد، هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
92
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
حجم نمونه برای هر گروه 23 نفر، در مجموع 92 نفر (4×23) تعیین گردید. این افراد مطابق روش تصادفی بلوک بندی دو سو کور به چهار گروه تقسیم میشوند، گروه اول ویتامین E و گروه دوم اسیدهای چرب امگا 3 و گروه سوم ویتامین E و اسیدهای چرب امگا3 به صورت توام و در گروه چهارم به عنوان گروه شاهد پلاسبو دریافت خواهند نمود. روش بلوك بندي معمولاً به منظور ايجـاد تـوازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گـروه هـاي مـورد مطالعـه اسـتفاده شـود و تعـداد نمونـه هـاي تخصـيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر است. برای توليــد توالي تصادفي، از وب سایت های مرسوم استفاده خواهد شد. در روش دوسو کور، شرکت کنندگان مورد مطالعه و همکار اجرایی طرح از محتویات قوطی مکمل یاری اطلاعی ندارند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد شركت كننده و فرد محقق ( در ارتباط با شركت كننده) هيچكدام از محتويات قوطي اطلاعي ندارند. محتويات قوطي توسط مجري تهيه و كد گذاري شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشكده بهداشت و ايمني دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
اتوبان چمران ولنجك بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983535511
تاریخ تایید
2020-12-22, ۱۳۹۹/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNS.REC.1399.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
كارگران در معرض استرسورهاي فيزيكي
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ويژگي هاي مايع مني- تستسترون،LHو FSHخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستور العمل WHO- كيت الايزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: كارگران در معرض استرسورهاي فيزيكي
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان صارم
نام کامل فرد مسوول
آقاي يونسي
آدرس خیابان
شهرک اکباتان – انتهای فاز 3
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1396956111
تلفن
+98 21 4467 0886
ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سميه فرهنگ
آدرس خیابان
اتوبان چمران - ولنجك- بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9411-198396
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سميه فرهنگ
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی بهداشت حرفه ای
آدرس خیابان
اتوبان چمران- ولنجك- بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9411-198396
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سميه فرهنگ
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی بهداشت حرفه ای
آدرس خیابان
ولنجك- بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9411-198396
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سميه فرهنگ
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی بهداشت حرفه ای
آدرس خیابان
ولنجك -بلوار دانشجو
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
9411-198396
تلفن
009822432040
ایمیل
somayeh.farhang@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست