بررسی مقایسه‌ای اثرات همودینامیک و کلیوی پتیدین و مارکائین در حین و بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی TUL به روش اسپاینال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور

بررسی مقایسه‌ای اثرات همودینامیک و کلیوی پتیدین و مارکائین در حین و بعد از عمل در بیماران تحت عمل جراحی سنگ شکنی حالب به روش اسپاینال

این طرح کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده به صورت طرح موازی، دارای گروه کنترل است. این مطالعه دو سو کور است به اینصورت که داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند. این مطالعه تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 66 بیمار انجام خواهد شد. برای تصادفی سازی از روش تصادفی ساده استفاده می گردد و شرکت کنندگان در دو گروه مداخله گمارده می شوند.

این مطالعه که در بیمارستان امام رضا شهر کرمانشاه انجام خواهد شد دو سو کور است. شرکت کنندگان و مراقب بالینی در این مطالعه کور نگه داشته خواهند شد. نیم ساعت قبل از عمل برای تمام بیماران یک راه وریدی مجزا گرفته میشود و 1000-500 سی سی سرم رینگرو یک میلی گرم میدازولام در صورت وجود افزایش فشارخون و ضربان قلب ناشی از اضطراب و استرس انفوزیون می شود

معیار ورود به مطالعه: بیمارانی که توسط پزشک معالج کاندید جراحی TUL می باشند؛ بیمارانی که جز کلاس 1و2 ASA هستند. معیار های خروج از مطالعه: بیماران دارای بیماری های مزمن از جمله بیماری های قلبی و فشار خون و بیماریهای ریوی و نورولوژیک پیشرفته؛ بیمارانی که اوپیوم مصرف میکنند؛ بیمارانی که دارای کنتراندیکاسیون انجام روش اسپاینال هستند.

گروه مداخله اول مارکایین 5/0% به میزان 5/12-15 میلی گرم در فضای بین مهره ای L3-L4 جهت بی‌حسی اسپاینال به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد. گروه مداخله دوم پتیدین 1 میلی گرم در فضای بین مهره ای L3-L4 جهت بی‌حسی اسپاینال به صورت تزریقی دریافت خواهند کرد.

تغییرات فشارخون، تغییرات ضربان قلب، احتباس ادرار

تصادفی سازی به روش تصادفی ساده انجام خواهد شد، بعد از شناسایی بیماران واجد شرایط، به آنها یک کد اختصاصی سه رقمی به صورت تصادفی تخصیص داده می شود. رقم آخر سمت راست تعیین کننده گروه بیمار است. چنانچه این رقم اعداد 0، 1، 2، 3، 4 باشد در گروه مداخله اول و اگر این رقم اعداد 5، 6، 7، 8، 9 باشد در گروه مداخله دوم قرار خواهد گرفت.

داروها فقط از طریق سریال درج شده بر روی ظرف محتوی آن قابل شناسایی هستند. سریال ها نزد محقق اصلی است و تا آخر مطالعه به صورت محرمانه خواهند ماند. مسئول تزریق داروها از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی نخواهد داشت. فردی نیز که ارزیابی بیماران را انجام می دهد نیز از تخصیص افراد اطلاعی نخواهد داشت. بنابراین این مطالعه دو سو کور خواهد بود.

اطلاعات بیشتری وجود ندارد