چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه مقایسه ی اثربخشی دو داروی پلاویکس و کلوپیدگرول در بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک مبتلا به بیماری عروق کرونر می باشد. پس از تشخیص قطعی دو بیماری (بیماری عروق کرونر و سکته مغزی) و بررسی شرایط ورود به مطالعه، بیماران به صورت تصادفی در دو گروه تقسیم می شوند. بیماران با کمترااندیکاسیون های مصرف داروی ضد انعقاد از مطالعه خارج می شوند. در نهایت دو گروه 60 نفره بررسی خواهند شد. گروه اول تحت درمان با قرص کلوپیدگرول به میزان 75 میلی در روز از شرکت اکسیر و گروه دوم پلاویکس خارجی به همان میزان برای یک ماه دریافت خواهند کرد. اطلاعات اولیه دموگرافیک و بالینی و بیوشیمی خون (مانند شمارش کامل سلول خونی، قند ناشتا، کلسترول و تریگلسیرید سرم) اطلاعات تست اگریگومتری قبل و پس از یک ماه درمان بررسی خواهند شد. معیار های ورود: بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک میتلا به بیماری قلبی کرونر؛ رضایت شرکت در مطالعه؛ بیماران دارای تحمل شرکت در مطالعه؛ بیماران که در مطالعات دیگر شرکت نداشته باشند؛ عدم مصرف داروهای دیگر مداخله گر طی یک ماه اخیر و معیارهای خروج: داشتن هر گونه بیماری خونریزی دهنده مانند زخم پپتیک فعال و یا خونریزی مغزی، هر گونه شرایط مداخله کننده با مصرف این داروها؛ داشتن حساسیت دارویی، اختلاات انعقادی و یا هر گونه منع مصرف داروهای ضد انعقادی مثل خونریزی اخیر و اختلال کبدی و کمبود پلاکت ؛ بیماران نیازمند مداخلات همودینامیک عروقی مانند بالن درمانی؛ سن بالای 85 سال و زیر 18 سال.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201011025073N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-23, ۱۳۹۱/۱۰/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید شهرتی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8821 1524
آدرس ایمیل
shohrati@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-01, ۱۳۹۱/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-08-01, ۱۳۹۲/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثربخشی دو داروی پلاویکس و کلوپیدگرول در درمان سکته مغزی در افراد مبتلا به بیماری عروق کرونر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دو داروی پلاویکس و کلوپیدگرول در بیماران پس از سکته مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: بیماران مبتلا به استروک ایسکمیک میتلا به بیماری قلبی کرونر؛ رضایت شرکت در مطالعه؛ بیماران دارای تحمل شرکت در مطالعه؛ بیماران که در مطالعات دیگر شرکت نداشته باشند؛ عدم مصرف داروهای دیگر مداخله گر طی یک ماه اخیر و معیارهای خروج: داشتن هر گونه بیماری خونریزی دهنده مانند زخم پپتیک فعال و یا خونریزی مغزی، هر گونه شرایط مداخله کننده با مصرف این داروها؛ داشتن حساسیت دارویی، اختلاات انعقادی و یا هر گونه منع مصرف داروهای ضد انعقادی مثل خونریزی اخیر و اختلال کبدی و کمبود پلاکت ؛ بیماران نیازمند مداخلات همودینامیک عروقی مانند بالن درمانی؛ سن بالای 85 سال و زیر 18 سال.
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، تهران، ایران
آدرس خیابان
تقاطع شیخ بهایی، خیابان ملاصدرا، میدان ونک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-02-19, ۱۳۸۹/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
س/340/2/5347

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری استروک ایسکمیک
کد ICD-10
I63.4
توصیف کد ICD-10
Cerebral infarction due to embolism of cerebral arteries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
Coagulation Profile
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از تست های شمارش پلاکت، زمان انعقاد و زمان خونریزی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خاصیت تجمع پلاکتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و یک ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست اگریگومتری

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص خوراکی کلوپیدگرول ایرانی با دوز 75 میلی گرم روزانه یک عدد خوراکی از شرکت اکسیر در گروه مداخله به مدت یک ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
پلاویکس خارجی به میزان 75 میلی گرم ، به شکل قرص خوراکی کاملا مشابه، به مدت یک ماه، به عنوان گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله تهران،
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شهرتی، دکتر مریم مشکانی
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز آسیب های شیمیایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شهرتی
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، میدان ونک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز آسیب های شیمیایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله، تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات آسیبهای شیمیایی، دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شهرتی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 0067
فکس
ایمیل
shohratimajid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شهرتی
موقعیت شغلی
دانشیار فارماکولوژی دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 0067
فکس
ایمیل
shohratimajid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید شهرتی
موقعیت شغلی
دانشیار دانشگاه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
میدان ونک، خیابان ملاصدرا
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 0067
فکس
ایمیل
shohratimajid@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...