تاثیر گاباپنتین در پیشگیری از بی قراری در کودکان بعد از جراحی برداشتن لوزه تحت بیهوشی عمومی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه مداخله: یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل 15 میلی گرم بر کیلوگرم گاباپنتین در 10 سی سی آب حل شده و به کودکان گروه مورد داده می شود.
گروه کنترل: با حجم مساوی گروه مورد به گروه شاهد آب (دارونما) داده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: کودکان زیرسن دوازده سال، کودکان کاندید عمل جراحی برداشتن لوزه
شرایط خروج ازمطالعه : سابقه ی بیماری های قلبی،کبدی،کلیوی،روانی
،منع مصرف گاباپنتین،سابقه ی تشنج
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل 15 میلی گرم بر کیلوگرم گاباپنتین در 10 سی سی آب حل شده و به کودکان گروه مورد داده می شود.
گروه کنترل: با حجم مساوی گروه مورد به گروه شاهد آب (دارونما) داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بی قراری، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141009019470N111
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-17, ۱۳۹۹/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرزانه مسیحی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3647 4270
آدرس ایمیل
masihif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-11, ۱۴۰۰/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر گاباپنتین در پیشگیری از بی قراری در کودکان بعد از جراحی برداشتن لوزه تحت بیهوشی عمومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر گاباپنتین در پیشگیری از بی قراری در کودکان بعد از جراحی برداشتن لوزه تحت بیهوشی عمومی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان زیرسن دوازده سال
کودکان کاندید عمل جراحی برداشتن لوزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه ی بیماری های قلبی،کبدی،کلیوی،روانی
منع مصرف گاباپنتین
سابقه ی تشنج
سن
تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
132
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی برای دو گروه مداخله و کنترل با استفاده از بلوکهای جایگشتی 4و6و8 تایی مستخرج از سایت www.sealedenvelope.com صورت گرفته است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل 15میلی گرم بر کیلوگرم گاباپنتین در 10 سی سی آب حل شده و به کودکان گروه مورد داده می شود و با حجم مساوی به گروه شاهد آب (دارونما) داده می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تاریخ تایید
2016-09-28, ۱۳۹۵/۰۷/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.MED.REC.1395.s101
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی برداشتن لوزه
کد ICD-10
J03.00
توصیف کد ICD-10
Acute streptococcal tonsillitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی 0،5،15،30،45،60 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Watcha
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در فواصل زمانی 0،5،15،30،45،60 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Wong-baker faces
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
فواصل زمانی 0،5،15،30،45،60 دقیقه بعد از ورود به ریکاوری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از ورود به اتاق عمل 15 میلی گرم بر کیلوگرم گاباپنتین در 10 سی سی آب حل شده و به کودکان گروه مورد داده می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: با حجم مساوی گروه مورد به گروه شاهد آب (دارونما) داده می شود.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خلیلی
نام کامل فرد مسوول
سعید خادمی
آدرس خیابان
خیابان خلیلی، مرکز آموزشی درمانی خلیلی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
1433671348
تلفن
+98 71 3629 1470
ایمیل
khalili@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
خیابان زند، طبقه هفتم ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز، معاونت پژوهشی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134844119
تلفن
+98 71 3647 4270
ایمیل
vcrd@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟