کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر دیواره های استخوانی باقیمانده سینوس ماگزیلاری بر کیفیت استخوان تشکیل شده در جایگزینی تک دندان با بیش از یک دندان خلفی فک بالا بعد از سینوس لیفت باز
بررسی تاثیر دیواره های استخوانی باقیمانده سینوس ماگزیلاری بر کیفیت استخوان تشکیل شده در جایگزینی تک دندان با بیش از یک دندان خلفی فک بالا بعد از سینوس لیفت باز
طراحی
40 بیمار تحت درمان جایگزین دندان در کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی یک سوکور شده، بیماران به روش نمونه گیری آسان، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی مشهد کاندید جایگزین دندان انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: رنج سنی 20 تا 50 سال؛ بیماران کاندید جایگزین دندان در خلف فک بالا که با توجه به CBCT حداقل 2 تا 4 میلی متر ضخامت استخوان آلوئولار داشته باشند و نیاز به سینوس لیفت باز باشند.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن بیماری سیستمیک؛ بیمارانی که نمی توانند تحت عمل جراحی معمول دهان قرار بگیرند؛ بیمارانی که بیش از 10 سیگار در روز مصرف می کنند؛ داشتن سینوزیت؛ زنان باردار و شیرده؛ داشتن سابقه حساسیت؛ پرفوریشن بیش از 2 میلی متر غشاء.
گروههای مداخله
گروه مداخله یک: بیماران جایگزینی تک دندان خلفی فک بالا با ضخامت استخوان آلوئول باقیمانده 2 تا 4 میلی متر و 5 دیواره استخوانی که جراحی سینوس لیفت را دریافت خواهند نمود. گروه مداخله دو: بیماران جایگزینی بیش از یک دندان خلفی فک بالا با ضخامت استخوان آلوئول باقیمانده 2 تا 4 میلی متر و سه دیواره که جراحی سینوس لیفت را دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه تراکم استخوان تشکیل شده، میزان آنژیوژنزیس، تعداد استئوبلاست های موجود در واحد سطح و ثبات ایمپلنت ها درون استخوان پیوندی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210204050239N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-07, ۱۳۹۹/۱۱/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهران فرهادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3883 2300
آدرس ایمیل
gholamimh1@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی بررسی تاثیر دیواره های استخوانی باقیمانده سینوس ماگزیلاری بر کیفیت استخوان تشکیل شده در جایگزینی تک دندان با بیش از یک دندان خلفی فک بالا بعد از سینوس لیفت باز
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دیواره های استخوانی باقیمانده سینوس ماگزیلاری بر کیفیت استخوان تشکیل شده در جایگزینی دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رنج سنی 20 تا 50 سال
بیماران کاندید جایگزین دندان در خلف فک بالا که با توجه به CBCT حداقل 2 تا 4 میلی متر ضخامت استخوان آلوئولار داشته باشند و نیاز به سینوس لیفت باز باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری سیستمیک
بیمارانی که نمی توانند تحت عمل جراحی معمول دهان قرار بگیرند
بیمارانی که بیش از 10 سیگار در روز مصرف می کنند
داشتن سینوزیت
زنان باردار و شیرده
داشتن سابقه حساسیت
پرفوریشن بیش از 2 میلی متر غشاء
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی مشهد کاندید جایگزین دندان انتخاب می شوند، مطالعه به صورت یک سوکور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2019-10-02, ۱۳۹۸/۰۷/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.070
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جایگزینی دندان
کد ICD-10
Z96.8
توصیف کد ICD-10
Presence of other specified functional implants
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تراکم استخوان تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توموگرافی کامپیوتری با پرتو مخروطی شکل
2
شرح متغیر پیامد
میزان آنژیوژنزیس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هیستولوژیک استئوژنزیس با رنگ آمیزی هماتوکسیلین – ائوزین
3
شرح متغیر پیامد
تعداد استئوبلاست های موجود در واحد سطح
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
هیستولوژیک استئوژنزیس با رنگ آمیزی هماتوکسیلین – ائوزین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
ثبات ایمپلنت ها درون استخوان پیوندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله و 4 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه سنجش پایداری ایمپلنت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک: بیماران جایگزینی تک دندان خلفی فک بالا با ضخامت استخوان آلوئول باقیمانده 2 تا 4 میلی متر و 5 دیواره استخوانی (مدیال، لترال، مزیال، دیستال و تحتانی) که جراحی سینوس لیفت را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دو: بیماران جایگزینی بیش از یک دندان خلفی فک بالا با ضخامت استخوان آلوئول باقیمانده 2 تا 4 میلی متر و سه دیواره (مدیال، لترال و تحتانی) که جراحی سینوس لیفت را دریافت خواهند نمود.