مقایسه اثر بخشی روش درمانی میکروکارنت با ورزش درمانی بر میزان درد و عملکرد بیماران مبتلا به اپیکوندیلیت لترال،یک کارازمایی بالینی بدون شاهد
طراحی
تعدادشصت بیمار،با تایید پزشک فوق تخصص دست با تشخیص بیماری اپیکوندیلیت لترال به کلینیک ارجاع میگردند.به بیماران واجد شرایط ورود ، روش اجرا توضیح داده میشود ، افراد رضایت نامه کتبی را پر میکنند.هر بيمار بصورت تصادفی يک پاکت را انتخاب میکند که حاوی حرف AیاB است که معرف نام گروه مورد مداخله است .
نحوه و محل انجام مطالعه
تمامی بیماران در بدو مطالعه تحت درمان ضد التهابی یکسان توسط یک داروی ضد التهابی غیر استروِییدی با دوز و مدت زمان یکسان جهت فروکش اولیه درد قرار خواهند گرفت.
بیماران گروه A,تحت مداخله جریان الکتریکی 70 میکرو آمپری به مدت 15 دقیقه در هرجلسه برای6 هفته و 3 جلسه در هفته قرار می گیرند.
درگروه B، بیماران به مدت 6 هفته و هر هفته3 جلسه تحت مداخله ورزش درمانی با نظارت پزشک قرار خواهند گرفت.
(کورسازی محقق_یک سوکور)
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه :تمام افراد 18 تا 60 ساله که با تشخیص بالینی اپیکوندیلیت لترال از طرف فوق تخصص جراحی دست به مرکز پزشکی ورزشی کلینیک مصطفویان ارجاع میگردند .
معیارهای عدم ورود :داشتن هرگونه کنتراندیکاسیون استفاده از میکروکارنت تراپی .
داشتن هرگونه سابقه شکستگی استخوان شانه یا آرنج یا سابقه در رفتگی در این نواحی در طی سال گذشته و یا
هرگونه سابقه جراحی شانه و آرنج در طی شش ماه گذشته
هرگونه فوبیا نسبت به اقدامات درمانی وابتلا به اختلالات روانپزشکی مزمن
هرگونه آلرژی و کنتراندیکاسیون مصرف داروهای NSAID
هرگونه سابقه ی دیسکوپاتی گردنی تایید شده از طریق تصویربرداری و علایم حسی حرکتی (پارستزی)در اندام فوقانی
گروههای مداخله
A.گروه میکروکارنت درمانی
B.گروه ورزش درمانی
این مطالعه گروه کنترل ندارد .
متغیرهای پیامد اصلی
نوع درمان،سن،جنس و شغل بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140708018409N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلامرضا پرتوي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3336 6552
آدرس ایمیل
ghpartovi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی روش درمانی میکروکارنت با ورزش درمانی بر میزان درد و عملکرد بیماران مبتلا به اپیکوندیلیت لترال(بیماری آرنج تنیس بازان)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر دستگاه میکروکارنت و ورزش درمانی در درمان بیماران مبتلا به بیماری آرنج تنیس بازان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران مبتلا به اپیکندیلیت لترال در محدوده سنی 18 تا 60 سال که ملاک عدم ورود به مداخلات را ندارند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه کنتراندیکاسیون استفاده از میکروکارنت تراپی شامل:ابتلا به صرع،دیابت،اختلالات سیستم ایمنی،سرطان،ملانوم،ایمپلنتهای فلزی (پلیت،پین،و پیچ ها)در محل درمان ،زخمهای باز،پیس میکر قلبی،فلبیت،ترومبوز،امبولی،عروق واریسی و بارداری.
هرگونه سابقه شکستگی استخوان شانه یا آرنج یا سابقه در رفتگی در این نواحی در طی سال گذشته
هرگونه سابقه جراحی شانه و آرنج در طی شش ماه گذشته
هرگونه فوبیا نسبت به اقدامات درمانی وابتلا به اختلالات روانپزشکی مزمن
هرگونه آلرژی و کنتراندیکاسیون مصرف داروهایNSAID
هرگونه سابقه ی دیسکوپاتی گردنی تایید شده از طریق تصویربرداری و علایم درگیری حسی حرکتی (پارستزی)در اندام فوقانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد دو پاکت با اسامی A,Bشامل گروه میکروکارنت و ورزش درمانی درون ظرف قرار داشته و بیمار یکی را انتخاب می کند.
سپس پاکت انتخاب شده وارد ظرف شده و بیمار بعدی مجدد یکی را انتخاب می کند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با توجه به اینکه بیمار می داند در کدام گروه (ورزش درمانی یا میکروکارنت درمانی) است ولی ارزیاب(اساتید راهنما) نمی دانند کدام بیمار در کدام گروه قرا ر دارد و تمامی پیگیریها توسط دستیار پزشکی ورزشی انجام شده و ارزیاب فقط به بررسی نتایج حاصل از پرسشنامه ها و مقادیر کمی ثبت شده دینامومتر دستی میپردازد لذا این مطالعه یک سوکور است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کارآزمایی بالینی فاقد گروه کنترل, با گروههای موازی, یک سویه کور , تصادفی شده
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خيابان معلم.ميدان معلم. معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4817844718
تاریخ تایید
2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.1399.858
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرنج تنیس بازان
کد ICD-10
M77.1
توصیف کد ICD-10
Lateral epicondylitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه امتیازدهی تنیس البو توسط بیمار( (PRTEE)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و روز پایان مداخله (هفته ششم) و ۱۲هفته بعد ازپایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقادیر به دست آمده ازپرسشنامه PRTEE
2
شرح متغیر پیامد
مقیاس آنالوگ بصری برای درد(VAS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و روز پایان مداخله (هفته ششم) و ۱۲هفته بعد ازپایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقادیر به دست آمده ازپرسشنامه VAS
3
شرح متغیر پیامد
دینامومتری دستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و روز پایان مداخله (هفته ششم) و ۱۲هفته بعد ازپایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مقادیر به دست آمده از دینامومتر دستی اندازه گیری انجام میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: ورزش درمانی:در این مطالعه پروتوکل ورزش درمانی دریک دوره ی 6 هفته ای از تمرینات ورزشی برای تقویت عضلات آرنج با تمرکز بر عضلات اکستانسور ساعدکه دخیل در پاتولوژی بیماری اپیکوندیلیت لترال هستند طراحی شده است.جلسات ورزشی به مدت 6 هفته هر هفته 3 جلسه با توجه به میزان تحمل بیماربر اساس مقیاس vas تحت نظر دستیار پزشکی ورزشی در کلینیک انجام میشوند.مداخلات شامل تمرینات دامنه حرکتی ،ورزشهای ایزومتریک ،ایزوتونیک و اکسنتریک در سه ست 15 تکرار با توجه به تحمل بیمار حداکثر تا تجربه درد خفیف (4:VAS)قابل انجام است.استراحت بین ستها 1-2 دقیقه خواهد بود.اگر بیمار درد ناتوان کننده (VAS:8)را ذکر نمود ورزش متوقف و شدت آن ثبت شده و در جلسات بعد با شدت کمتر انجام میگردد.زمانی که بیمار در انجام تمرینات کاملا بدون درد VAS:0گردید شدت تمرینات با استفاده از وزنه های حداکثر نیم کیلوگرمی پیشرفت داده میشود.تمرینات کششی به صورت کشش استاتیک انجام شده توسط خود بیمار و با حمایت دست مقابل انجام میگردد. 6 استرچ منقسم به 2 ست استرچ 3 تایی در شروع و پایان ورزش درمانی با زمان 30 تا 45 ثانیه کشش و 30 ثانیه استراحت بین کششها انجام میگردد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله شماره 2:در این مطالعه، مداخله میکروکارنت توسط دستگاه میکروکارنت پرتابل برندNU-TEK مدل MT8000 COMBO STIMULATORساخت کشور چین به مدت ۶ هفته و هر هفته3 جلسه ۱۵دقیقه ای تحت جریان 70 میکرو آمپری در محل منشا عضلات اکستانسور دست در ناحیه اپیکوندیل خارجی دست انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلينيک مصطفويان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامرضا پرتوی
آدرس خیابان
رازی3
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 6552
ایمیل
ghpartovi@mazums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجيد سعيدی
آدرس خیابان
خیابان معلم ،میدان معلم،معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4471848178
تلفن
+98 11 3325 7230
ایمیل
pajooheshi@mazums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پرتوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان امیرمازندرانی،بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
+98 11 3336 3754
ایمیل
ghpartovi@mazums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پرتوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی،بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
+98 11 3336 3754
ایمیل
ghpartovi@mazums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا پرتوي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان امیر مازندرانی ،بیمارستان امام خمینی
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4816633131
تلفن
+98 11 3336 6552
فکس
+98 11 3336 3754
ایمیل
ghpartovi@mazums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتايج آماری و تحليل آن
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۱۲ ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان سلامت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مشاهده داده ها
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نويسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند