مقایسه اثر پروژسترون واژینال بر یافته های داپلرشریان رحمی دربیماران پره اکلامپسی زودرس
طراحی
مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سو کور با گروه های موازی و حجم نمونه ی 40نفر در هر گروه طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کمالی بر روی خانمهای باردار که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی در دوگروه قرار خواهند گرفت. گروه اول شیاف پروژسترون 200 میلی گرم روزانه به مدت یک هفته دریافت میکنند. گروه کنترل بدون مداخله هستند.پیامدهای نهایی مطالعه و آنالیز آماری توسط اشخاصی که از فرآیند مطالعه بی اطلاع هستند انجام خواهد شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن حاملگی24 تا 32هفته ،افزایش مقاومت شریان رحمی ،سابقه لوپوس، سابقه فشار خون بالا ،سابقه قبلی پره اکلمپسی، دیابت
معیار خروج:وجود بیماری کبدی کلیوی وقلبی ، حساسیت به پروژسترون ، وجود پره اکلامپسی شدید ،پارگی کیسه آب ،محدودیت رشد رحمی، ناهنجاری مادر زادی تهدید کننده حیات، استفاده از روش های کمک باروری مانندIVF
گروههای مداخله
گروه مداخله: شیاف پروژسترون 200 میلی گرم روزانه به مدت یک هفته
گروه کنترل: بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
مقاومت داپلر شریان رحمی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210127050156N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فراهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 5627
آدرس ایمیل
m.farahanii@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-20, ۱۳۹۹/۱۲/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر پروژسترون واژینال بر یافته های داپلرشریان رحمی دربیماران پره اکلامپسی زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر پروژسترون واژینال بر یافته های سونوگرافی داپلر رحم دربیماران پره اکلامپسی زودرس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی24 تا 32هفته
افزایش مقاومت شریان رحمی
سابقه لوپوس
سابقه فشار خون بالا
سابقه قبلی پره اکلمپسی
دیابت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری کبدی کلیوی وقلبی
حساسیت به پروژسترون و
وجود پره اکلامپسی شدید
پارگی کیسه آب
محدودیت رشد رحمی
ناهنجاری مادر زادی تهدید کننده حیات
استفاده از روش های کمک باروری مانندIVF
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا این مطالعه به صورت پایلوت انجام می شود و سپس بر اساس نتایج ، حجم نمونه تعیین می شود.یک روش تصادفی سازی ساده در این مطالعه بکار گرفته خواهد شد. تصادفی سازی توسط یک لیست اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد. بدین منظور، 80پاکت مهر و موم شده، بر اساس لیست تصادفی، از 1 تا 80 شماره گزاری میشوند. گروه تخصیص داده شده تا زمان پایان مطالعه جدا نگاه داشته می شوند. نسبت تصادفی سازی 1:1 خواهد بود، بطوریکه 40پاکت به هر یک از گروههای مطالعه اختصاص داده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع درمان اطلاع دارند. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود