بررسی اثر افزوده ی کروسین در مبتلایان کووید 19

بررسی اثر افزوده کروسین بر علائم بالینی، اسکن ریوی ، شمارش سلول های خونی و سطح خونی برخی فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به Covid-19 در بیمارستان امام رضا مشهد

یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، سه سو کور ، کنترل شده با دارونما کورسازی به صورت سه سوکور شامل (شرکت کنندگان، محققان، ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان آماری نتایج)

بیماران، پس از امضای فرم رضایت آگاهانه ، به طور تصادفی به دو گروه دارونما (۳۰ نفر، دریافت کننده دارونما) و کروسین (3۰ نفر، دریافت کننده قرص های 15 میلی گرمی کروسین، دوبار در روز) تقسیم شده و به مدت 14 روز تحت درمان قرار خواهند گرفت. تمامی بیماران درمان معمول Covid-19 را طی مطالعه دریافت خواهند کرد.

معیارهای ورود: 1. موارد تأیید شده Covid-19 2. بیماران بستری در بخشهای عمومی بیمارستان Covid-19 3. محدوه سنی 20-60 سال، از هر دو جنس. 4. توانایی بلع داروهای خوراکی. 5. بیماران بدون نقص ایمنی و اختلالات دستگاه گوارش 6. عدم بارداری / شیردهی معیارهای خروج 1. حساسیت به زعفران / کروسین 2. ناتوانی در بلعیدن داروی خوراکی هنگام بستری

(1) گروه دارونما که در آن بیماران (30 نفر) قرص دارونما ، دو بار در روز ، به مدت 14 روز دریافت می کنند. (2) گروه کروسین که در آن بیماران (30 نفر) 15 میلی گرم کروسین را دو بار در روز و به مدت 14 روز دریافت می کنند.

داده ها شامل علائم بالینی، اسکن ریوی، شمارش کامل سلول های خونی، فاکتور بیوشیمیایی (CRP، ESR، LDH، TNF-α) قبل از شروع درمان (روز 0) و در روز آخر (روز 14) جمع آوری خواهد شد. پارامترهای بیوشیمیایی ، یک هفته پس از شروع درمان (روز 7) نیز ارزیابی خواهند شد.

روش تصادفی سازی ساده (با استفاده از توالی تصادفی تولید شده توسط سایت https://www.Randomization.com) در این روش با استفاده از وب سایت https://www.Randomization.com که توالی اعداد تصادفی تولید می کند، توالی از اعداد تصادفی برای حجم نمونه مورد نیاز (30 نفر در هر گروه) مشخص می شود. در ادامه بعد از ورود افراد به مطالعه بر اساس معیارهای ورود، مطابق با لیست اعداد تصادفی تولید شده، افراد به یکی از گروه های مداخله و دارونما تخصیص داده می شوند و این کار تا تکمیل شدن تعداد افراد در هر گروه ادامه می یابد.

نحوه کورسازی: داروها بسته بندی و برچسب گذاری می شوند. هیچ اطلاعاتی در مورد برنامه تصادفی سازی یا محتوای بسته های دارویی در دسترس بیماران ، محققان ، ارائه دهندگان مراقبت ها و ارزیابی کنندگان آماری نتایج نخواهد بود و آنها کور خواهند شد. - بیماران کور خواهند شد به این معنا که نمی دانند دارونما دریافت کرده اند یا کروسین. آنها به طور تصادفی در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار می گیرند. - محققانی که مداخلات را انجام می دهند، از نظر محتوای دارو با استفاده از برچسب زدن داروها، کور می شوند. همچنین ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان نتایج در مورد اینکه بیمار در چه گروهی قرار دارد، کور می شوند. یکی از افراد طرح که در هیچ یک از گروه های بیماران، محققان، ارائه دهندگان مراقبت های بالینی و ارزیابی کنندگان آماری نتایج قرار نمی گیرد بر نحوه کورسازی نظارت خواهد داشت.

دکتر رامین رضایی متعهد است تمامی دستاوردهای طرح را بر اساس چهارچوب مورد نظر موسسه ملی توسعه تحقیقات علوم پزشکی جمهوری اسلامی ایران ارائه دهد.