بررسی تاثیر درمانی آسیکلوویر خوراکی در کودکان مبتلا به بیماری مونونکلئوز عفونی بستری شده در بیمارستان طالقانی گرگان در ۱۳۹۹: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز ۳ بر روی ۴۶بیمار. برای تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور برروی کودکان مبتلا به مونونکلئوز عفونی بستری در بیمارستان کودکان طالقانی گرگان در سال 1399 انجام شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
کودکان (1 تا 16 ساله) که دارای علائم بیماری شامل گلودرد، لنفادنوپاتی و خستگی
شروع علائم طی ۳ روز گذشته
تب 38
معیارهای عدم ورود:
عدم نیاز به بستری
بیماری زمینه ای مانند دیابت و آسم
درمان ضد ویروسی و استرویید طی ۲ هفته گذشته
کراتینین خون بالاتر از ۱.۶
گروههای مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کنندگان آسیکلوویر mg/kg/24hr 80 در ۴ دوز منقسم برای ۵ روز ( قرص اسیکلوویر ساخت شرکت امین فارما، ایران)
گروه کنترل : دریافت کنندگان پلاسبو با قرص نشاسته ( ساخت شرکت باریج اسانس،ایران)
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش طول دوره درمان و شدت بیماری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201201049554N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عبدالمطلب مزیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3222 7720
آدرس ایمیل
dr.mazidi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-21, ۱۴۰۰/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی آسیکلوویر خوراکی در کودکان مبتلا به بیماری مونونکلئوز عفونی بستری شده در بیمارستان طالقانی گرگان در ۱۳۹۹: یک کارآزمایی بالینی دوسوکور با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی آسیکلوویر خوراکی در کودکان مبتلا به بیماری مونونکلئوز عفونی بستری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان (1 تا 16 ساله) که دارای علائم بیماری شامل گلودرد، لنفادنوپاتی و خستگی
شروع علائم طی ۳ روز گذشته
تب 38
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم نیاز به بستری
بیماری زمینه ای مانند دیابت و آسم
درمان ضد ویروسی و استرویید طی ۲ هفته گذشته
کراتینین خون بالاتر از ۱.۶
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
46
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: جهت تصادفی سازی نمونه ها از روش بلوکی با بلوک های 4 تایی استفاده می کنیم
از بین بلوکهای زیر ابتدا یکی را به تصادف انتخاب می کنیم و با توجه به ترتیب نمونه ها را در 2گروه تقسیم می کنیم.
(A برای گروه مداخله و B برای گروه کنترل)
B A B A 2) B B A A 1)
B A A B 4) A B B A 3)
A A B B 6) A B A B 5)
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دو سوکور بوده و رزیدنت معاینه کننده ( ارزیابی کننده) و ارائه کننده دارو و بیماران از نوع درمان اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گلستان، گرگان، ابتدای جاده شصت کلا ، مجمومه آموزش عالی فلسفی
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تاریخ تایید
2021-01-24, ۱۳۹۹/۱۱/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1399.345
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مونونکلئوز عفونی
کد ICD-10
B27.10
توصیف کد ICD-10
Cytomegaloviral mononucleosis, without complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش مدت زمان نیاز به بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
حال عمومی بیمار و وجود دیسترس تنفسی بصورت روزانه پس از شروع درمان ارزیابی خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی های بالینی و معاینه فیزیکی
2
شرح متغیر پیامد
کاهش شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
وجود تب ، گلو درد اگزوداتیو ، دیسترس تنفسی ، استریدور بصورت روزانه پس از شروع درمان ارزیابی می گردد
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی های بالینی و معاینه فیزیکی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دریافت کنندگان آسیکلوویر mg/kg/24hr 80 در ۴ دوز منقسم برای ۵ روز ( قرص اسیکلوویر ساخت شرکت امین فارما، ایران)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه دارونما (دارونما قرص نشاسته محصول شرکت باریج اسانس) در ۴ دوز منقسم برای ۵ روز