هدف مطالعه بررسی اثر ضد خارش کرم پیمکرولیموس 1% در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه می باشد. در این مطالعه که بصورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي و مرحله دو كارآزمايي انجام گرفت 60 بیمار نارسایی مزمن کلیوی، بین 18 تا 60 سال که به بیماری خاص خارش داری مبتلا نبوده و از آنتي هيستامينها يا ساير داروهاي ضد خارش در 3 ماهه گذشته استفاده نکرده بودند از بین بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه که در بخش دیالیز بستری بودند وارد مطالعه شدند. دارونما و داروی اصلی به مدت 8 هفته در فاصله زمانی بین 11 دي 1388 تا 11 فروردین 1389 توسط بیماران استفاده شد. بعد از ورود بیماران به مطالعه 9 نوبت ویزیت قبل از ورود و پایان هر هفته تا هفته هشتم صورت گرفت و از بيماران خواسته شد که شدت درد و سوزش ناشي از ضايعات را بر روي خط کشي که از عدد صفر تا 10 درجه بندي شده است نشان دهند (عدد صفر نشاندهنده عدم وجود درد و سوزش و عدد 10 نشاندهنده شديدترين درد قابل تصور براي بيمار می باشد).
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201011015069N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-04-18, ۱۳۹۰/۰۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-04-18, ۱۳۹۰/۰۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علیرضا قربانی بیرگانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1229 8173
آدرس ایمیل
ghorbani@iaug.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی واحد گچساران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-01-01, ۱۳۸۸/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-01, ۱۳۸۹/۰۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ضد خارش کرم پیمکرولیموس 1% در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان امام خمینی اهواز-ایران در سال 1388
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ضد خارش کرم پیمکرولیموس 1% در بیماران مبتلا به نارسایی مزمن کلیه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
- معیار های ورود : مورد شناخته شده نارسایی مزمن کلیوی، سن بین 18 تا 60 سال، عدم استفاده از آنتي هيستامينها يا ساير داروهاي ضد خارش در 3 ماهه گذشته.
- معیارهای خروج:
وجود بيماريهاي شناخته شده پوستي دیگر كه باعث خارش شده باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه آزاد اسلامی واحد گچساران
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامي - مجتمع دانشگاهي (سايت)
شهر
گچساران
کد پستی
32356
تاریخ تایید
2010-08-20, ۱۳۸۹/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
325
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کلیوی مراحل انتهایی
کد ICD-10
N 18.0
توصیف کد ICD-10
بیماری کلیوی مراحل انتهایی
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از ورود به مطالعه و پایان هر هفته تا هفته هشتم برای هر بیمار
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کرم پیمکرولیموس 1 درصد 30 گرمی بمدت 8 هفته روزانه دو بار بلافاصله بعد از دیالیز در گروه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
کرم پلاسبو (دارونما با ترکیب امولینت) 30 گرمی بمدت 8 هفته روزانه دو بار بلافاصله بعد از دیالیز در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا قربانی بیرگانی
آدرس خیابان
خیابان آزادگان-بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی واحد گچساران
نام کامل فرد مسوول
سامان موسویان
آدرس خیابان
دانشگاه آزاد اسلامي-مجتمع دانشگاهي (سايت)
شهر
گچساران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟