مطالعات هم ارزی زیستی قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی فاتک شیمی پارس در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامترهای فارماکوتنیک حاصل با قرص رفرانس فاموتیدین شرکت Ratiopharm
مقایسه پارامترهای فارماکوتنیک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی شرکت فاتک شیمی پارس (داروی تست) و داروی رفرانس فاموتیدین شرکت Ratiopharm آلمان.
طراحی
مقایسه هم ارزی زیستی شامل یک گروه 24 نفره داوطلب سالم می باشد که این گروه خود به صورت تصادفی به 2 زیر گروه 12 نفره تصادفی تقسیم می شود. در فاز اول به گروه اول قرص رفرانس تجویز می شود و گروه دوم قرص تست (ژنریک) تجویز می شود. این مطالعه به صورت متقاطع ظرف مدت یک یا دو هفته به صورت متقاطع در 2 زیر گروه مزبور انجام می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه بیواکی والانسی قرص فاموتیدین 40 میلی گرم در حالت ناشتا زیر نظر پزشک در آزمایشگاه افق فارمد از ساعت 7 صبح تا 7 بعداز ظهر صورت می گیرد، همچنین مطالعه به صورت دو سویه کور شامل داوطلبین و تجویز کننده و آنالیست می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه: سلامت عملکرد کبد،سلامت عملکرد کلیه،داوطلبین نباید بسیار چاق و یا بسیار لاغر باشند و شاخص توده وزنی آنها باید در رنج مناسبی باشد
شرایط عدم ورود: استعمال سیگار و بارداری
گروههای مداخله
مداخله شامل تجویز یک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی شرکت فاتک شیمی پارس بعنوان محصول مورد آزمایش به گروه 12 نفره اول در مطالعه Cross-study و همزمان تجویز یک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی شرکت Ratiopharm بعنوان نمونه مرجع (نمونه استاندارد) به گروه دوم بعنوان گروه کنترل است.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان غلظت پلاسمایی فاموتیدین پیامد اصلی است که غلظت آن در زمان Tmax به حدود 200ng/mL میرسد و محدوده اندازه گیری آن از 10ng/ml تا 700ng/ml است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200513047423N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-29, ۱۴۰۰/۰۹/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیر مهدی زاده
نام سازمان / نهاد
افق پژوهان فارمد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6673 8727
آدرس ایمیل
ofoghfarmed.lab@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-05, ۱۴۰۰/۰۸/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعات هم ارزی زیستی قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی ساخت شرکت داروسازی فاتک شیمی پارس در 24 داوطلب سالم و مقایسه پارامترهای فارماکوتنیک حاصل با قرص رفرانس فاموتیدین شرکت Ratiopharm
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعات درون تن قرص فاموتیدین 40 میلی گرم
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سلامت عملکرد کبد
سلامت عملکرد کلیه
داوطلبین نباید بسیار چاق و یا بسیار لاغر باشند و شاخص توده وزنی آنها باید در رنج مناسبی باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خارج بودن از محدوده سنی
استعمال سیگار
حاملگی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
1
به هر داوطلب سالم یکبار داروی رفرانس و در مطالعه متقاطع، داروی تست تجویز می شود.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به هریک از داوطلبین سالم یک شماره از 1 تا 24 اختصاص داده می شود. سپس با استفاده از سایت https://kitset.ir/numbers/random#random-number-form درخواست 12 عدد از 1 تا 24 خواسته می شود. 12 عدد تصادفی اعلام شده توسط سایت گروه اول را تشکیل میدهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلی طی یک جدول که فقط در اختیار اوست، 24 داوطلب سالم را با توجه به تصادفی سازی به 2 گروه 12 نفره تقسیم می نماید.
داروهای تست و رفرانس در بسته بندی مخصوص قرار گرفته تا تجویز کننده و داوطلب از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع باشند. نمونه های خونی گرفته شده نیز شماره گذاری شده لذا آنالیست از نوع داروی تجویز شده بدون اطلاع می باشد.
داوطلبین، تجویز کننده دارو و آنالیست در خصوص داروی مرجع (رفرانس) و داروی تست (ژنریک) بی اطلاع می باشند اما محقق طی یک جدول که افراد به صورت تصادفی انتخاب می شوند مطلع می باشد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، خ رازی، پلاک 65 واحد 14
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1133713144
تاریخ تایید
2021-10-05, ۱۴۰۰/۰۷/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1400.625
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی قرص فاموتیدین 40 میلی گرم
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر غلظت پلاسمایی فاموتیدین بعد از تجویز قرص فاموتیدین .میزان غلظت پلاسمایی فاموتیدین در زمان Tmax به حدود 200ng/mL میرسد و محدوده اندازه گیری آن از 10ng/ml تا 700ng/ml است
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از تجویز دارو نمونه گیری خونی از داوطلب سالم به منظور حصول به پلاسمای بلانک هر یک از داوطلبین سالم انجام می شود. از آنجا که Tmax فاموتیدین 1 تا 3 ساعت می باشد لذا لازم است قبل از زمان Tmax که موسوم به فاز جذب می باشد 5 نمونه گیری خونی صورت گیرد. در فاز دفع تا ساعت 12 به فواصل 1 ساعت نمونه گیری صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
متغیر این مطالعه غلظت پلاسمایی فاموتیدین می باشد. از دستگاه کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا HPLC برای اندازه گیری غلظت پلاسمایی استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1 :یک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی از شرکت فاتک شیمی پارس (به عنوان داروی تست) به هر یک از داوطلبین گروه اول
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: یک قرص فاموتیدین 40 میلی گرمی شرکت Ratiopharm آلمان(به عنوان داروی رفرانس) به هریک از داوطلبین گروه دوم تجویز می شود.