چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر بازی درمانی به روش حباب سازی بر میزان خشم و اضطراب در کودکان مبتلا به تشنج بستری در بیمارستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه مداخله و کنترل، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 60 بیمار. برای تصادفی سازی، شماره های فرد مربوط به گروه کنترل و شماره های زوج مربوط به گروه مداخله خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در کودکان 8-12 سال تشنجی بستری در دو بیمارستان کرج انجام میشود که در گروه مداخله دستگاه حباب ساز توسط پژوهشگر 5 دقیقه قبل از گرفتن رگ توسط پرستار تا 5 دقیقه بعد از آن به کودک داده شد، سپس شدت خشم و اضطراب کودک مبتلا به صرع 5 دقیقه قبل از شروع و 5دقیقه بعد از رگ گیری توسط پژوهشگر با مقیاس خشم و اضطراب سنجیده شده و با پاسخ های پرسشنامه ابتدایی مقایسه و ثبت شد. در گروه کنترل همین اقدامات بدون دستگاه حباب ساز انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: دوره سنی 12-8 سال، کودکان تشنجی بستری، رضایت والدین، روز دوم و سوم بستری باشد.کودکانی که تحت درمان به جهت اضطراب یا خشم نباشند. معیار خروج: ترخیص کودک، بدحال شدن کودک، کودکانی که میزان اضطراب و خشم در حد بالایی دارند
گروه‌های مداخله
در گروه مداخله دستگاه حباب ساز توسط پژوهشگر 5 دقیقه قبل از تعبیه رگ توسط پرستار تا 5 دقیقه بعد از آن به کودک داده شد و تعبیه رگ توسط یک پرستار انجام خواهد شد، سپس شدت خشم و اضطراب کودک مبتلا به صرع 5 دقیقه قبل از شروع و 5دقیقه بعد از رگ گیری توسط پژوهشگر با مقیاس خشم و اضطراب سنجیده شده و با پاسخ های پرسشنامه ابتدایی مقایسه و ثبت خواهد شد. در گروه کنترل اقدامات روتین انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
خشم و اضطراب

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210129050175N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2023-10-03, ۱۴۰۲/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لیلا ابراهیم پور ثمرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3456 2980
آدرس ایمیل
ebrahimpour.14736@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-11, ۱۴۰۱/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-11, ۱۴۰۱/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر بازی درمانی به روش حباب سازی بر میزان خشم و اضطراب در کودکان مبتلا به تشنج بستری در بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر بازی درمانی به روش حباب سازی بر میزان خشم و اضطراب در کودکان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودک در روز دوم و سوم بستری باشد. کودکانی که تحت درمان و پیگیری به جهت اضطراب یا خشم نباشند. کودکان دوره سنی 12-8 سال کودکان مبتلا به تشنج بستری در بیمارستان رضایت والدین و کودک مبتنی بر حضور کودک در پژوهش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری در این پژوهش به این صورت بود که نمونه ها در ابتدا به منظور ورود کودکان به پژوهش به صورت هدفمند در دسترس انجام شد و به دو گروه کنترل و مداخله تصادفی تقسیم شدند. هنگام رگ‌گیری شماره های فرد مربوط به گروه کنترل و شماره های زوج مربوط به گروه مداخله شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان کور شده اند زیرا اگر بيمار بداند چه درماني را دريافت ميكند مشكلات مشابهی ايجاد خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد اسلامی واحد علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهی قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادی دانشگاه علوم پزشكی آزاد اسلامی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3195637839
تاریخ تایید
2021-07-13, ۱۴۰۰/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.TMU.REC.1400.235

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
تشنج
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خشم و اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 دقیقه قبل و 5 دقیقه بعد از اقدام رگ گیری
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خشم نلسون و پرسشنامه اضطراب اسپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله دستگاه حباب ساز توسط پژوهشگر 5 دقیقه قبل از تعبیه رگ توسط پرستار تا 5 دقیقه بعد از آن به کودک مبتلا به تشنج بستری داده شد که در طی تعبیه رگ نیز کودک قادر به بازی با یک دست بود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
در گروه کنترل نیز رگ گیری توسط یک پرستار ماهر در امر رگ گیری بصورت روتین و معمولی بخش انجام شد و هیچگونه مداخله ای صورت نگرفت و شدت خشم و اضطراب کودک 5 دقیقه قبل از رگ گیری و 5 دقیقه بعد از آن توسط پژوهشگر با مقیاس خشم و اضطراب گروه کنترل مقایسه سنجیده و ثبت شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی
نام کامل فرد مسوول
خانم اختری
آدرس خیابان
سه راه چالوس، بیمارستان امام علی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
315468669
تلفن
+98 26 3252 7575
ایمیل
emamali@abzums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ثارالله
نام کامل فرد مسوول
مریم حسن پور
آدرس خیابان
مهرشهر، کوی فرهنگ، میدان فرهنگ، بیمارستان ثارالله
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
315468669
تلفن
+98 26 3330 5204
ایمیل
sarallahhospital@abzums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
طاهره نصر آبادی
آدرس خیابان
تهران، خیابان دکتر شریعتی، دو راهي قلهك، خيابان امير پابرجا، بلوار آئينه، نبش خيابان گل يخ، ساختمان ستادي
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1949635881
تلفن
+98 21 2660 2642
ایمیل
tumspr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
خانم سپیده نصر الله
موقعیت شغلی
سرپرست معاونت آموزشی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، دوراهی قلهک، شهیدپابرجا، بلوار آیینه، گل یخ غربی، پلاک ۱۶ غربی، ساختمان ستادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۴۷۷۸۹۳۷۸۰
تلفن
+98 21 2264 0442
ایمیل
nasrollah.s@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ابراهیم پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرج، شاهین ویلا، خیابان 350 متری، کوچه پنجم شرقی، پلاک 4، واحد 4
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3195637839
تلفن
+98 26 3456 2980
ایمیل
ebrahimpour.14736@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
لیلا ابراهیم پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
کرج، شاهین ویلا، خیابان 350 متری، کوچه پنجم شرقی، پلاک 4، واحد 4
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3195637839
تلفن
+98 26 3456 2980
ایمیل
ebrahimpour.14736@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...