تعیین و مقایسه تاثیر عصاره گیاه بومادران و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر گرگرفتگی، کیفیت زندگی و خواب زنان یائسه
طراحی
گروه اول 25 نفر تحت درمان با کپسول بو مادران گروه دوم ، 25 نفر گروه کنترل بدون درمان است فقط مراقبتهای روتین مرکز بهداشت را دریافت خواهند کرد و گروه سوم هم 25 نفرگروه مشاوره است . با در نظرگرفتن اندازه اثر 4/0، حجم نمونه در هر گروه، 22 نفر به دست آمد. با توجه احتمال ریزش در مجموع 75 نفر وارد مطالعه خواهند شد.با استفاده از روش بلوک جایگشتی تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از دریافت مجوز جهت انجام پژوهش و ارائه آن به دانشگاه علوم پزشکی کرمان ، پژوهشگر به مراکز بهداشتی ودرمانی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی شهرستان تربت حیدریه مراجعه مي کند و این مطالعه کارآزمایی بالینی به روش نمونه گیری تصادفی خواهد بود .بدین صورت که لیستی از زنان یائسه تحت پوشش مراکز بهداشتی درمانی شهرستان تربت حیدریه ازطریق سامانه سیب بدست خواهد آمد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
الف- معيارهاي ورود به مطالعه
سواد خواندن و نوشتن رشد را دارا باشد
تمامي زنان 65-45 باشند داشته باشد
داشتن حداقل 20-3 گرگرفتگی در روز
به مدت یکسال از آخرین قاعدگی فرد گذشته باشد
معيارهاي خروج مطالعه:
- عدم حضور در دو جلسه مشاوره درمانی
-
گروههای مداخله
گروه اول 25 نفر تحت درمان با کپسول بو مادران گروه دوم ، گروه کنترل بدون درمان است فقط مراقبتهای روتین مرکز بهداشت را دریافت خواهند کرد و گروه سوم هم گروه مشاوره است
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب: کیفیت زندگی :گرگرفتگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210201050212N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-28, ۱۴۰۰/۰۵/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ام البنین لطفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5222 7100
آدرس ایمیل
o.lotfi@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره گیاه بومادران و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر گرگرفتگی، کیفیت زندگی و خواب زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر بومادران بر یایسگی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سواد خواندن و نوشتن را دارا باشد
تمامي زنان 65-45 باشند داشته باشد
داشتن حداقل 20-3 گرگرفتگی در روز
به مدت یکسال از آخرین قاعدگی فرد گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم حضور در دو جلسه مشاوره درمانی
بیماری جسمی یا روانی داشته باشد
برنامه ورزشی منظمی را داشته باشد
مصرف دارو های روان گردان
رواید استرس زا شدید در طی یک ماه گذشته داشته باشد
كمتر از 80 درصد داروهاي خود را مصرف كرده است
در هفته اخیر بیشتراز یکبار از سویایافر آوردهاي سويا یا فیتو استروژن استفاده كرده باشد
در طی هفته گذشته مبتلا به بیماری خاص که استرس زای شدید باشد یا ایجاد درد بکند
در طی مطالعه مجبور به استفاده از دارو خاصی شده که باعث اختلال در خواب و همچنین گرگرفتگی بشود
در طی هفته گذشته مکان و محل خواب خود را تغییر داده باشد
داروهای مختل کننده خواب یا خواب آور استفاده کرده
داروهای روانگردان،آرامبخش و ضداضطراب استفاده نموده است
به مواد مخدر مثل سیگار و الکل وابستگی داشته باشد
از دارو های که ایجاد اختلال در خواب یا ایجاد بیخوابی می کنند استفاده نمایند
وجود سابقه حساسيت به بومادران يا هريک از ترکيبات آن، مبتلايان به آسم آلرژيک، تشنج، بيماريهاي کبدي يا سرطان
مصرف هرگونه دارو با پايه استروژنيک جهت درمان عوارض يائسگي ( پوکي استخوان، گرگرفتگي) يا دارومانهاي تداخل کننده ديگر مثل تيبولون دارای شغل با شفیت کاری شب باشد
يائسگي به علت برداشت دوطرفه تخمدانها يا تحت شيمي درماني
درمان برای اختلالات روانی یا اختلالات گرگرفتگی در 60 روز گذشته
هورمون درمانی
استفاده از داروی ضد بارداری هورمونی
مصرف دارو های تعدیل کننده انتخابی گیرنده استروژن یا مهارکننده آروماتاز در طی دو ماه گذشته
مبتلا به افسردگی شدید باشد
مبتلا به بیماری فعلی شدید باشد
تلاش به خود کشی در 3 هفته گذشته
ابتلا به اختلالات دو قطبی یا اختلالات روانی یگر در طول زندگی
فشار خون کنترل نشده
مصرف تاموكسيفن، رالوكسيفن، داروي ضد افسردگي ، كلونيدين در دو ماه گذشته
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش بلوک جایگشتی تصادفی انجام خواهد شد.برای تخصیص تصادفی از بلوک های سه تایی با سه بیمار و جدول اعداد تصادفی تک رقمی استفاده می شود به طوری که برای عدد تصادفی یک بلوکه سه تایی و برای عدد تصادفی دو بلوک سه تایی و...از اعداد صفر و هفت و هشت و نه صرفنظر می کنیم.
ABC را برای رقم 1
ACB را برای رقم 2
BAC را برای رقم 3
BCA را برای رقم 4
CAB را برای رقم 5
CBA را برای رقم 6 را در نظر گرفته و ارقام 0و 7 و 8 و 9 صرفنظر می کنیم.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
خیابان کاشانی 9
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516817311
تاریخ تایید
2021-06-14, ۱۴۰۰/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1400.174
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره گیاه بومادران و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر گرگرفتگی زنان یایسه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره گیاه بومادران و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر کیفیت زندگی زنان یایسه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
3
شرح
بررسی مقایسه ای تاثیر عصاره گیاه بومادران و مشاوره با رویکرد شناخت درمانی مبتنی بر ذهن آگاهی بر کیفیت خواب زنان یایسه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری گرگرفتگی در قبل مطالعه و پایان ماه اول و ماه دوم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه شدت گرگرفتگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1:کپسول بو مادران ( روزانه 2عدد به میزان 500 میلی گرم صبح و شب بمدت 2 ماه )که حاوی عصاره گیاه بومادران است که دارای خاصیت فیتو استروژنی بوده و توسط دانشکده داروسازی کرمان تولید می شود
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: 'گروه مشاوره :هشت جلسه به مدت 120 تا 150 دقیقه ای. همراه با 45 دقیقه در روز انجام تمرینات که می تواند همراه با یک برنامه یک روزه ذهن اگاهی هدایت شده در هفته6 باشد.در4 جلسه اول تمرکز بر ذهن اگاهی به تجربیات درونی و در نیمه دوم بر روی چالشهای زندگی است.اتمام هر جلسه نیز یک تمرین ذهن اگاهی کوتاه خواهد بود.
طبقه بندی
رفتاری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی درمانی تربت حیدریه
نام کامل فرد مسوول
ام البنین لطفی
آدرس خیابان
خیابن کاشانی 9
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516817311
تلفن
+98 51 5222 7100
ایمیل
olotfi1398@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس پرداختی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی 9
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516817311
تلفن
+98 51 5222 7100
ایمیل
olotfi1398@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام البنین لطفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان قره نی 1 دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516717311
تلفن
+98 51 5222 7100
فکس
ایمیل
o.lotfi1398@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام البنین لطفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان قره نی 1 دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516717311
تلفن
+98 51 5222 7100
فکس
ایمیل
o.lotfi1398@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
ام البنین لطفی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خیابان قره نی 1 دانشگاه علوم پزشکی تربت حیدریه
شهر
تربت حیدریه
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9516717311
تلفن
+98 51 5222 7100
فکس
ایمیل
o.lotfi1398@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست