اثر شربت پردیحان بر تعداد پلاکت: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با دارونما

تعیین اثر شربت پردیحان بر تعداد پلاکت؛ تعیین اثر شربت پردیحان بر میزان هموگلوبین

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی شده و کنترل شده با دارونما بر روی 32 بیمار دچار ترومبوسیتوپنی در درمانگاه بیمارستان مصطفی خمینی انجام می شود. جهت تشخیص ترومبوسیتوپنی از بررسی آزمایشگاهی استفاده می ‌شود. تصادفی سازی 32 کد با نرم افزار اکسل انجام شد.

بیماران با سابقه ترومبوسیتوپنی به‌جهت انجام بررسی آزمایشگاهی نمونه خون توسط پرسنل مجرب بیمارستان مصطفی خمینی ارجاع داده می‌شوند. فرم رضایت نامه شرکت در طرح پژوهشی نیز توسط بیماران تکمیل می‌شود. پرسشنامه‌های مربوطه تکمیل می‌شود. دارو، دارونما از شرکت تولید کننده بدون برچسب با ظرف‌های مشابه تهیه می‌شود. کدهای مخصوص روی بسته بندی درج می شود که تا پایان مطالعه به‌صورت محرمانه نگهداری خواهد شد به طوری که همکاران طرح از محتوای داخلی بسته بندی داروها اطلاع نخواهند داشت. بیماران به ترتیب مراجعه شماره دریافت کرده و وارد مطالعه می شدند. مصرف دارو به مدت 4 هفته هر 8 ساعت یک قاشق غذاخوری می‌باشد. در ابتدای مطالعه و پس از گذشت 2، 4 و 6 هفته با مراجعه بیمار مجدداً نمونه خون توسط پرسنل گرفته می‌شود و نتیجه آزمایش توسط پزشک معالج بررسی می‌شود. پرسشنامه کیفیت زندگی مجدداً در انتهای مطالعه تکمیل خواهد شد.

شرایط ورود کلیه بیماران با تشخیص ترومبوسیتوپنی؛ امضای فرم رضایت آگاهانه؛ سن بالای 18 سال شرایط عدم ورود بیمارانی که کاهش پلاکت شدید دارند و از داروی Nplate استفاده می کنند؛ حساسیت به گیاهان دارویی دارند.

گروه پردیحان به عنوان دارو دارای مجوز از سازمان غذا و داروی کشور به شماره 90234/665 است. گروه کنترل به عنوان دارونما نیز با ظاهر مشابه دارو ولی امن توسط داروسازان تهیه شد.

میزان پلاکت

شرکت کنندگان واجد شرایط با استفاده از روش تصادفی بلوکی ‫(‬طول بلوک ‫۲)‬ به‌وسیله PROC PLAN نرم افزار SAS 9.4 به طور تصادفی به ۲ گروه با نسبت تخصیص ۱:۱ تقسیم میشوند. یک متخصص آمار مستقل توالی اعداد تصادفی را تولید می کند. کد دارو بعد از ساخت و بسته‌بندی گروه درمان و دارونما ضمیمه می‌شود. سپس، پنهان سازی با استفاده از روش SNOSE انجام می‌شود. داروها به ترتیب غربالگری بیماران اختصاص می‌یابد. توالی اعداد تصادفی در یک پاکت مات و مهر و موم شده نگهداری می شود و پس از تجزیه و تحلیل داده ها توسط یک متخصص آمار دیگر باز می شود.

شخصی که در طرح مداخله‌ای ندارد کدگذاری در دو گروه و دارونما انجام می‌دهد و کدها را محرمانه نزد خود نگهداری می‌کند. تا اخر مطالعه پزشک بیمارگیر و همکاران مطالعه از آن آگاهی ندارند. دارو و دارنما از نظر ظاهر بسته‌بندی، و رنگ و بو مشابه هستند.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، داده آنالیز نتیجه آنالیز ارائه می شود. پروتکل مطالعه: به صورت مقاله منتشر می شود. گزارش مطالعه بالینی: به صورت مقاله منتشر می شود.

6 ماه پس از چاپ نتایج به صورت مقاله

محققین شاغل در موسسات و افراد در بخش صنعت می توانند برای شخص پاسخگو علمی درخواست ارسال کنند.

امکان استفاده از مستندات پس از چاپ مقاله مستخرج با نظر پاسخگو علمی امکان پذیر است.

ایمیل: naseri@shahed.ac.ir naserishahed@yahoo.com

حداقل دو روز پس از ارسال تقاضا توسط متقاضی ایمیل بررسی و در نهایت یک هفته پاسخ داده خواهد شد.